YY 0271.2-2016 英語PDF (YY0271.2-2016)

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YY 0271.2-2016: 歯科 - 水性セメント - パート 2: 樹脂改質セメント
YY0271.2-2016
歯科 - 水性セメント - パート 2. 樹脂改質セメント
ICS11.060.10
C33
中華人民共和国医薬品業界標準
YY 0271.2-2016/ISO 9917-2.2010
YY 0271.2-2009 の置き換え
歯科用水性セメント
パート2. 樹脂改質セメント
パート2. 樹脂改質セメント
(ISO 9917-2.2010、IDT)
2016-07-29にリリース
2018-06-01 実装
州食品医薬品局が発行
コンテンツ
序文 III
はじめに V
1 範囲 1
2 規範的参照 1
3 用語と定義 1
4 分類と応用 2
4.1 分類2
4.2 アプリケーション2
5 要件 2
5.1 資料2
5.2 労働時間 2
5.3 硬化時間 - クラス1およびクラス3セメント2のみ
5.4 フィルムの厚さ - セメントのみ（4.2参照）2
5.5 曲げ強度2
5.6 X線耐性2
5.7 色と色の安定性 - セメント3の補修のみ
6 サンプリング 3
7 試験条件とサンプルの準備 3
7.1 試験条件3
7.2 調和法3
7.3 外観要件 3
8 製造業者が提供する包装、ラベル、情報 4
8.1 梱包4
8.2 識別と取扱説明書 4
付録A（規定）作業時間と硬化時間の試験6
付録B（規定）膜厚試験 - セメントのみ8
付録C（規定）曲げ強度試験10
付録D（規定）X線耐性試験14
付録E（標準）色彩および色彩安定性の試験 - 補修およびセメント固定のみ 17
参考文献18
YY 0271.2-2016/ISO 9917-2.2010
序文
この規格の完全な技術的内容は必須です。
YY 0271「歯科科学 水性セメント」は2部に分かれています。
--- パート 1. 粉末/液体の酸およびアルカリセメント。
--- パート2. 樹脂改質セメント。
この部分はYY 0271の第2部です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このセクションは、YY 0271.2-2009「歯科用水性セメント パート 2. 光硬化セメント」に代わるものです。
YY 0271.2-2009 と比較すると、このセクションの主な変更点は次のとおりです。
---規格名称が「歯科用水性セメント第2部 光硬化型セメント」から「歯科用水性セメント第2号」に変更されました
パート 樹脂改質セメント
--- 標準的な紹介を追加しました。
--- 第 1 章「範囲」を変更しました。
--- 第 2 章「規制の参照」を変更しました。
--- 第3章の「用語と定義」の用語を追加し、「硬化時間」の定義を変更し、「初期硬化時間」を削除しました。
意味;
--- 第4章「分類」を変更しました。
--- 5.2「労働時間」の要件とテスト方法を強化しました。
--- 5.4「フィルムの厚さ」の要件と試験方法を追加しました。
--- 表1「歯科用セメントの要件」を追加しました。
--- 表2「識別および取扱説明書の要件」を追加しました。
--- 付録 C に曲げ強度試験の図 C.2 を追加し、曲げ強度試験片を作製するための別の金型を例示しました。
--- デジタルデバイス方法に付録デジタルDX耐放射線試験が追加されました。
--- 「初期硬化時間」の要件とテスト方法を削除しました。
--- 「硬化深度」の要件とテスト方法を削除しました。
--- 「不透明度」の要件とテスト方法を削除しました。
このセクションは、ISO 9917-2.2010「歯科科学水性セメントパート2.樹脂改質セメント」に相当します。
この部分で参照されている国際文書と整合する我が国の文書は以下のとおりです。
---GB/T 6682-2008 分析実験室用水の規格および試験方法（ISO 3696.1987、MOD）
---GB/T 7408-2005 データ要素と交換フォーマット情報交換日付と時刻の表現（ISO 8601.2000、
IDT);
---GB/T 9937（全パート）口頭語彙（全パート）（ISO 1942、IDT）
---YY/T 0631-2008 歯科材料の色安定性の測定（ISO 7491.2000、IDT）。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行組織はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は、国家食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、歯科材料および機器の標準化に関する国家技術委員会 (SAC/TC99) の管轄下にあります。
このセクションは、ミネソタ州食品医薬品局、北京大学医療機器品質監督検査センター、ミネソタ鉱業製造によって起草されました。
YY 0271.2-2016/ISO 9917-2.2010
（上海）国際貿易有限公司、理金歯科材料（昆山）有限公司
このセクションの主な起草者。リー・ユアン、ユアン・シェンポ、チャン・シャオホイ、徐正国、チャン・ディアンユン、ミン・ミン、シェン・シージェン、リン・ホン、ジェン・ガン。
このセクションによって置き換えられる標準の以前のバージョンは次のとおりです。
---YY0271.2-2009.
YY 0271.2-2016/ISO 9917-2.2010
導入
YY 0271のこの部分は、樹脂改質セメントの要件と試験方法を規定しています。これらのセメントの硬化は酸塩基反応によって引き起こされます。
これは重合反応と同時に完了します。反応のポリマーベースの成分は、異なる成分を混合するか、外部エネルギーによって活性化できます。
YY 0271規格のこの部分で使用される試験方法は、ISO 4049（YY 1042-2011/ISO 4049.2009、MOD）に可能な限り近いものでなければなりません。
ISO 9917-1 (YY 0271.1-2016/ISO 9917-1、IDT) 規格に準拠しています。
YY 0271 のこのセクションには、製品の生物学的危険性に関する定性的および定量的要件は含まれていませんが、起こり得る生物学的リスクを評価するために推奨されています。
有害である場合は、GB / T 16886.1「医療機器の生物学的評価パート1。リスク管理プロセスにおける評価とテスト」を参照してください。
YY/T 0268「歯科用医療機器の生物学的評価ユニット1の評価と試験」
YY 0271.2-2016/ISO 9917-2.2010
歯科用水性セメント
パート2. 樹脂改質セメント
1 範囲
YY 0271 のこの部分は、セメント固定、下敷きまたはライニングおよび修復用の歯科用樹脂改質セメントの要件と試験方法を規定しています。
法律。これらのセメントは、酸塩基反応や重合反応などの複数の反応によって硬化する水性材料です。
たとえば、従来のポリアルケート グラス アイオノマー セメントは、通常、イオン溶解アルミノケイ酸ガラスと水中のポリアルケン酸で構成されています。
この反応は環境中で発生します。YY 0271のこの部分で言及されているセメントは、通常、この水ベースの酸塩基反応によって硬化することができますが、さらに
重合により硬化させることもできます。
注意。製造業者および検査機関は、密接に関連する国際規格ISO 4049（YY 1042-2011/ISO 4049.2009、MOD）およびISO 9917-1に細心の注意を払う必要があります。
(YY 0271.1-2016/ISO 9917-1、IDT) 特定の製品を評価する際には、上記の最も適切な国際規格を考慮する必要があります。
2 規範的参照
以下の文書は、この文書の適用に不可欠です。日付の付いた参照については、日付の付いたバージョンのみがこの記事に適用されます。
部分。日付のない参照については、最新版（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
ISO 1942 (全パート) 口頭語彙 (歯科-語彙)
ISO 3665.1996 歯科用レントゲン写真フィルムの技術仕様（写真-口腔内歯科レントゲン写真）
ジオグラフィックフィルム仕様
ISO 3696 分析実験室用水の仕様および試験方法 (Waterforanalyticallaboratoryuse-Specification)
そしてテスト方法)
ISO 7491 デ...