YY 0285.1-2017 英語PDF (YY0285.1-2017)

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YY 0285.1-2017: 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート 1: 一般要件
YY0285.1-2017
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0285.1-2004、YY 0285.2-1999 の置き換え
血管内カテーテル - 滅菌済み使い捨てカテーテル
- パート1. 一般的な要件
(ISO 10555-1.2013、MOD)
発行日：2017年7月17日
2019年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件 ... 9
5 公称サイズのロゴ...11
6 メーカーから提供された情報 ... 12
序文
YY 0285「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル」は4つの
部品。
- パート 1。血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート 1。
一般的な要件;
- パート3.血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート3.中枢
静脈カテーテル;
- パート4. 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート4. バルーン
拡張カテーテル;
- パート 5. 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート 5. トロカール
末梢カテーテル。
この部分はYY 0285の最初の部分です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 の規則に従って作成されました。
この部品は、YY 0285.1-2004「滅菌済み、使い捨て血管内カテーテル」に代わるものです。部品
1.一般要件」およびYY 0285.2-9「滅菌済み、単回使用血管内
カテーテル - パート 2. 血管造影カテーテル。
YY 0285.1-2004およびYY 0285.2-1999と比較すると、主な技術的変更点は
この部分は次のとおりです。
- 血管造影カテーテルの要件と試験方法を改訂する。
- フロー要件を修正する。
- いくつかの言葉の表現を修正します。この部分では、改訂された法律改正を使用します。
IS0 10555-1. 2013「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル -
「パート 1. 一般要件」
この部分と ISD 10555-1 の技術的な相違点とその理由。2013
は以下の通りです。
- 規範的参照に関しては、この部分では調整が行われました。
我が国の技術的条件に適応できるように技術的な違いを調整します。
調整は主に第2章「規範的参照」に反映されています。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
• ISD 594-1 を同一の国際規格 GB/T 1962.1 に置き換えます。
血管内カテーテル - 滅菌済み使い捨てカテーテル
- パート1. 一般的な要件
1 範囲
YY 0285のこの部分は、血管内カテーテルの一般的な要件を規定しています。
滅菌供給と使い捨ての様々な用途。この部分は適用されない
YY 0450.1 などの血管内カテーテル付属品。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
参照については、日付の付いたバージョンのみがこの文書に適用されます。日付のない参照については、
この文書には最新版（すべての修正を含む）が適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針、および特定の器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の医療機器。パート1.一般要求事項（GB / T 1962.1-2015、ISO
594-1. 1986年、IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射針、および特定の器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の医療機器。 - パート 2. ロッキング ジョイント (ISO/IEC 1962.2-2001、ISO 594-2)。
1998年、IDT)
GB 15810 使い捨て滅菌皮下注射器（GB15810-2001、ISO 14001に相当）
7886-1. 1993)
GB/T 30515 石油製品。透明および不透明液体。
動粘度と動粘度の計算（GB/T 30515- 2014、ISO
3104.1994、MOD)
YY/T 0466.1 医療機器。医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報。パート1.一般要件（YY/T
0466.1-2016、ISO 5223-1.2012、IDT)
YY/T 0586 医療用ポリマー製品 - 放射線不透過性の試験方法
ISO 3105.1994 ガラス毛細管動粘度計。仕様と操作
取扱説明書第2版（ガラス毛細管動粘度計-仕様と
取扱説明書
3.7
外径
挿入できるカテーテルまたは水分補給カテーテルの最大直径です。
水分補給前と水分補給後に血管内に浸透します。
3.8
ジャンクション
1本以上のパイプラインの接続であり、パイプ接続は
臨床使用中に機械的張力や機械的ストレスに耐える能力。
3.9
水和性血管内カテーテル
臨床的に重要な効果を示す物質を含む血管内カテーテル
水性媒体に触れた後に水分補給します。
3.10
水分補給後
水分補給可能な血管内カテーテルを（37±2）℃の水に浸し、
臨床的に予想される使用期間後の状態を維持します。
3.11
臨床的に重要な水分補給
後水和の有効長さは、有効長さより1％長い。
事前水和、または事後水和の外径が10％以上大きいか
前水和の外径に等しい。
3.12
パワーインジェクション
高圧下で液体を急速に注入することです。
3.13
一次包装
器具に直接触れたり、製品を保管したりする包装です。
無菌。
mmの場合、各キャビティの流量は公称値の80％以上でなければならない。
製造業者; 公称外径が1.5インチを超えるカテーテルについては
または1.0 mmの場合、各キャビティの流量は公称流量の90%以上でなければならない。
メーカーの価値。水分補給カテーテルの流量を測定する場合、
水和後の流量を測定するものとする。
4.10 パワーインジェクション
カテーテルがパワーインジェクション用とマークされている場合、破裂圧力は
付録Fに従って、
付録Gに従って測定された最大流量。
4.11 サイドホール
側面の穴のデザイン、数、位置は、
カテーテルと組織の損傷。
4.12 遠位端と頭端
使用中に血管へのダメージを軽減するために、
カテーテルは丸くしたり、先細りにしたり、あるいは同様の処理を施さなければならない。
5 公称サイズのロゴ
5.1 一般的なルール
カテーテルの公称サイズは、5.1および5.2に規定されているとおりに識別されるものとする。
5.2 外径
特定のタイプのカテーテルの規格で特に指定がない限り、
外径はミリメートル1)で表され、0.01mmの位まで切り上げられる。
または0.1mm。
断面が円形でない器具の場合、仕様は
最大シャフト径を記載する。この場合、製造業者は
機器のプロファイルに関連する追加情報を提供することを選択する。
楕円断面の短軸寸法として。
5.3 公称有効長さ
有効長さが100mm未満の場合はミリメートルで表記する。
有効長が100mm以上の場合は、
ミリメートルまたはセンチメートル。
1 付録Hは、追加で使用できる測定単位システムを示しています。
この条項の規定。
付録B
（規範）
ピーク張力試験法
B.1 原則
カテーテルのテストセクションまたはカテーテル全体を選択し、各接続が
各管状部分、カテーテルアダプタまたはコネクタとパイプラインの間、および
各管状部分間の接続をテストします。各テストに張力をかけます
パイプラインが切断されるか接続が分離されるまでセクションを続行します。テスト時に
水分補給カテーテル、...