YY 0285.3-2017 英語PDF (YY0285.3-2017)

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YY 0285.3-2017: 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート 3: 中心静脈カテーテル
YY0285.3-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0285.3-1999 の置き換え
血管内カテーテル - 滅菌済み、使い捨て
カテーテル - パート3. 中心静脈カテーテル
（ISO 10555-3.2013、血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル
- パート3. 中心静脈カテーテル、MOD)
発行日：2017年7月17日
2019年9月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 要件 ... 5
序文
YY 0285「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル」は、
4つの部分。
- パート1.一般要件
- パート3. 中心静脈カテーテル
- パート4. バルーン拡張カテーテル
- パート 5. オーバーニードル末梢カテーテル。
このパートは YY 0285 のパート 3 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートは、YY 0285.3-1999「滅菌済み単回使用血管内カテーテル -
パート3.中心静脈カテーテル」。YY 0285.3-1999と比較して、主な
技術的な変更点は以下の通りです。
- 規範的参照を更新しました。
- 付録Aを削除しました。
このパートでは、ISO 10555-3.2013を修正して採用するために再起草法を使用しています。
「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート3。中央
「静脈カテーテル」。
このパートとISO 10555-3.2013の技術的な相違点とその理由
は以下の通りです。
- 規範的参照については、この規格では、
中国の技術条件に適応するための技術的な違い。
調整については、次のとおり第 2 項「規範的参照」を参照してください。
● ISO 10555-1.2013をYY 0285.1-2017に置き換え、
国際標準を採用しました。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
中国の医療用輸液装置（SAC/TC 106）。
血管内カテーテル - 滅菌済み、使い捨て
カテーテル - パート3. 中心静脈カテーテル
1 範囲
このパートでは、滅菌済みおよび使い捨ての中心静脈カテーテルの要件を規定しています。
カテーテル。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
YY 0285.1-2017、血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル -
パート1. 一般要求事項（ISO 10555-1.2013、MOD）
3 用語と定義
この文書では、YYで定義された用語と定義は、
0285.1-2017及び以下が適用されます。
3.1 中心静脈カテーテル
中心静脈システムが血管内カテーテルの挿入のために挿入される。
体液や血液サンプルの採取や圧力測定などの測定に使用され、
単一室または複数室に分かれている
注 カテーテルには、器具の不可欠な部分として固定システムが付いている場合があります。
4 要件
4.1 一般事項
カテーテルは、YY 0285.1-2017の要件に準拠するものとする。ただし、
ピーク張力（YY 0285.1-2017、4.6を参照）。ピーク張力は
4.4 の要件。
4.2 距離マーク