YY 0325-2016 英語 PDF (YY0325-2016)

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YY 0325-2016: 使い捨て滅菌尿道カテーテル
年/月 0325-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY/T 0325-2002 の置き換え
使い捨て滅菌尿道カテーテル
発行日: 2016年3月23日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件...5
5 シンボルとマーク ... 9
6 パッケージング ... 10
付録A（規範）尿道カテーテルの強度を決定するための試験方法11
附属書B（規定）組立分離を決定するための試験方法
排水円錐形インターフェースの力...16
附属書C（規定）バルーンの信頼性を測定するための試験方法...18
附属書D（規定）漏洩および/または機能の判定方法
充填腔とバルーン収縮...21
附属書E（規定）曲げ抵抗試験...23
文献 ... 26
序文
この規格のすべての技術的内容は必須です。
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY 0325-2002「使い捨て滅菌尿道カテーテル」に代わるものです。
YY 0325-2005 と比較した場合の主な技術的な違いは次のとおりです。
- 規範的参照を修正する（第2項を参照）。
- 用語「公称バルーン容量」（3.5を参照）を追加します。
- 「キンク耐性」を「曲げ耐性性能」に変更する（4.7を参照）
この規格の2002年版の4.7）
- 流量の試験方法を変更する（この規格の4.8、2002年の4.8を参照）
版）;
- シンボルとマークの一部の内容を変更する（第5項を参照）。
- 梱包要件を変更します（第6項を参照）。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。この文書の起草者は
かかる特許権の一部または全部を特定することについて、当社は責任を負いません。
この規格は国家技術委員会の管轄下に置かれる。
中国標準化管理局の医療用輸液機器に関する
（SAC/TC 106）。
この規格の主な起草組織。山東省品質検査局
医療機器センター。
この規格の起草に参加した組織。広州ウェルリード
メディカル株式会社、山東フレダ医療機器株式会社
この規格の主な起草者。Wan Min、Song Jinzi、Wang Yanming、Huang
開元。
この規格は 2002 年 1 月に初めて発行されました。
使い捨て滅菌尿道カテーテル
1 範囲
この規格は、用語と定義、要件、記号​​、
使い捨て滅菌尿道カテーテルの表示、包装等。
この規格は、バルーン付きおよびバルーンなしの滅菌尿道カテーテルに適用される。
使い捨てのバルーン。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の特定の医療機器 - パート1.一般要件
GB/T 14233.1 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート1. 化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 血管内カテーテル以外のカテーテル - パート 1。
共通プロパティのテスト方法
GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1。
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
YY/T 0313 医療用ポリマー製品 - 包装および包装の要件
メーカー提供の情報
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般要件
YY/T 0615.1 指定対象となる医療機器の要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
付録A
（規範的）
尿道カテーテルの強度を判定する試験方法
A.1 原則
バルーン付き尿道カテーテルは長期間、そのまま使用されることがあります。
したがって、バルーン付き尿道カテーテルの場合、尿道カテーテルは
試験の14日前に模擬尿で検査する。尿道カテーテルがない場合は
バルーンの場合、このステップは省略できます。接合部に張力がかかります。
尿道カテーテルの先端とシャフト。側面に
穴の場合、穴に張力がかかります。側面の穴のないカテーテルの場合は、張力がかかります。
シャフトと排水円錐のインターフェースの間に適用されます。
張力がある場合は、尿道カテーテルに破損の兆候がないか確認してください。
A.2 試薬
A.2.1 模擬尿には、次の 2 つの式のいずれかを使用できます。
a) 模擬尿は以下の成分から構成されています（pHは約6.6）。
試薬は分析試薬です。
尿素 25.0g
塩化ナトリウム 9.0g
無水リン酸二ナトリウム 2.5g
塩化アンモニウム 3.0g
無水リン酸二水素カリウム 2.5 g
クレアチニン 2.0g
亜硫酸ナトリウム（無水）3.0g
蒸留水で1.0Lに希釈
警告。この溶液は微生物の増殖を助長します。
A.3とC.3で説明したテストでは、大量の
微生物。これらのテストは訓練を受けた人員によって実施されるものとする。
取り扱いの際は適切な予防措置を講じなければならない。
尿道カテーテルを浸し、汚染された溶液を廃棄します。
b) 模擬尿は以下の成分から構成されています（pHは約5.5～
付録B
（規範的）
アセンブリを決定するためのテスト方法
排水円錐界面の分離力
B.1 原則
指定されたテストコネクタを排水円錐形インターフェースに接続します。
尿道カテーテル; 軸方向の張力をかける; 接続が正しいか確認する
分離されました。
B.2 機器
B.2.1 試験コネクタは硬質材料で作られており、寸法は図に示されている。
B.1a)。
B.2.2 尿道カテーテルを吊り下げるための固定具または類似の装置。
B.2.3 ウェイトとテストコネクタの接続装置。尿道用
3.3mm以下の仕様のカテーテルの場合、接続部の総質量
装置重量は0.75kgです。仕様が
3.3mmを超える場合、接続装置と重量の合計質量は
1kg。
B.2.4 タイマー。
B.3 手順
試験は（23±2）℃で実施される。
尿道カテーテルの排水円錐形インターフェースとコネクタを許可する（B.2.1）
洗浄して乾燥させます。
コネクタを排水円錐形インターフェースに10 mmの深さまで差し込みます。
以上（つまり、コネクタのマークに達するか、それを超える）
排水円錐インターフェース間の接続から点を選択します
シャフトをクランプで固定し（B.2.2）、尿道カテーテルを吊り下げる
（図B.1b参照）。
尿道カテーテルの排出口に重り（B.2.3）を置き、ゆっくりと
尿道カテーテルから垂れ下がるまで重りを下ろします。
1分間観察します。
テストコネクタが円錐形インターフェースから分離されているかどうかを記録します。
範囲内であれば、最大容量まで充填するものとする。
尿道カテーテルを新しく調製した模擬尿に浸す（C.2.2）
（37±2）℃に制御された水浴（C.3.3）に入れ、完全に
先端と風船を浸します。
尿道カテーテルを14日間浸漬した後、
...