YY 0331-2006 英語 PDF (YY0331-2006)

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YY 0331-2006: 脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿とビスコースガーゼの性能要件と試験方法
YY0331-2006
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
48 番
YY 0331-2002 の置き換え
パフォーマンス要件とテスト方法
吸収性綿ガーゼと吸収性
綿とビスコースのガーゼ
(EN 14079:2003、MOD)
発行日: 2006年4月19日
実施日: 2007 年 4 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 要件...6
5 試験方法 ... 9
6 テストレポート ... 16
付録A（規定）液体の彩度を測定するための試薬...17
付録B（規定）試験溶液Sの調製...20
付録NA（参考）この規格とENの技術的な相違点
14079:2003 およびその原因...21
序文
糸番手（4.5）、平方メートル当たりの質量（4.6）、最小破断
この規格の力（4.7）が推奨されます。
この規格は、EN 14079:2003「非能動医療機器
デバイス - 脱脂綿の性能要件と試験方法
ガーゼと脱脂綿とビスコースガーゼ」。その間、
1993年版の英国法に従って必要に応じて修正された。
薬局方。EN 14079:2003との相違点は縦線で示されている。
関連する条項の余白に線を引く。技術的な
相違点と原因については付録 NA に記載されています。
この規格は、YY 0331-2002「医療用精製ガーゼ」に代わるものです。
YY 0331-2002 との主な技術的な違いは次のとおりです。
a) 白色度、特性、無菌性、エチレンオキシドの要件を取り消す
残留物;
b) 脱脂綿とビスコースリボンガーゼを追加します。
c) 繊維識別、異種繊維、糸番手に関する要件を追加する。
1平方メートルあたりの質量、抽出可能な着色物質。
d) pHおよび硫酸灰分の要件を変更する。
e) 検査規則、マーキング、ラベルの要件を取り消す。
この規格の付録 A および付録 B は規範的な付録です。
付録 NA は参考付録です。
この規格は州によって提案され、州の管轄下に置かれる。
食品医薬品局済南医療機器品質監督管理局
検査センター。
この規格の主な起草組織：山東省医療機器製品
品質検査センター。
この規格の起草に参加した組織：河南Piaoan Group Co.、
株式会社
この規格の主な起草者：Liu Bin、Wu Ping、Li Kefang、Wang Jiyong、
ファン・シャンヤン。
パフォーマンス要件とテスト方法
吸収性綿ガーゼと吸収性
綿とビスコースのガーゼ
1 範囲
この規格は、脱脂綿の要件と試験方法を規定する。
ガーゼと脱脂綿とビスコースリボンガーゼ。この規格は
薬剤を含んだガーゼに関係します。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
この規格には修正（訂正を除く）または改訂は適用されません。
しかし、この基準に基づいて合意に達した当事者は
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
中華人民共和国薬局方
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
吸収性コットンガーゼ
脱脂、漂白、不織布の平織り綿布
または染色、精製され、明らかな綿の葉、綿の種子、その他の
不純物。
3.2
吸収性コットンリボンガーゼ
脱脂加工により形成された平織り綿不織布。
様々な幅の連続織物を漂白または染色して精製する
綿糸で織られ、耳があります。明らかに綿の
5.8に従って試験した場合、50 mmあたりの最小破壊力（
ニュートン）は表1および表2に準拠するものとする。
4.8 沈没時間
5.9に従って試験した場合、沈下時間は10秒を超えてはならない。
4.9 エーテルに可溶
5.10に従って試験した場合、エーテルに溶解する物質の総量は、
0.50%以上。
4.10 界面活性剤
5.11に従って試験した場合、300秒後の界面活性剤泡の高さは
2mmを超えてはならない。
4.11 水に溶ける
5.12に従って試験した場合、水溶性物質の総量は、
0.50%以上。
4.12 デンプンとデキストリン
5.13に従って試験した場合、溶液は青、紫、
赤みがかったまたは薄茶色。
4.13 抽出可能な着色物質
5.14に従って試験した場合、得られた液体の色は、
付録Aに規定されている対照溶液Y5、GY6または
対照溶液は以下のように調製する：7.0mLの塩酸溶液を加える
（質量濃度10g/Lの塩酸）を3.0mLに
プライマリーブルー溶液; 塩酸溶液（塩酸は
質量濃度が10 g/Lである）を0.5 mLの上記溶液に希釈して
10.0mL。
4.14 乾燥減量
5.15に従って試験した場合、吸収性綿ガーゼの質量損失は
8.0%を超えてはならない。脱脂綿およびビスコースの質量損失は
リボンガーゼは11.0%を超えてはならない。
4.15 硫酸灰
5.16に従って試験した場合、硫酸灰分の総量は
表3の要件。
液体表面に浸透する。3回のテストの平均値を計算すると、
テスト結果。
4.8 に準拠しているかどうかを確認します。
5.10 エーテル可溶性試験方法
連続浸出装置で、ジエチルエーテルを使用して5.00gのガーゼを浸出させる。
4時間、1時間に少なくとも4回。エーテル抽出物を蒸発させる。残留物を
100℃～105℃で一定量まで加熱します。
4.9 に準拠しているかどうかを確認します。
5.11 界面活性剤の試験方法
外径20 mm±2 mmのメスシリンダーを用意し、
すりガラスのストッパー。硫酸を使ってすすぎます。その後、水を使ってすすいでください。
調製した試験溶液Sを10mL加え、10秒以内に激しく振とうする。
30回繰り返します。その後、1分間放置します。繰り返し振ってください。5分間放置します。
液面泡における泡の高さを決定します。
4.10 に準拠しているかどうかを確認します。
5.12 水溶性物質の試験方法
ガーゼ7.00g±0.1gを取り、700mL±10mLの水に入れて沸騰させます。
30分 継続的にかき混ぜ、蒸発による水分の損失を補給します。
液体をそっと注ぎ出します。ガラス棒を使って、容器に残っている液体を絞り出します。
サンプル。注いだ液体に混ぜる。デンプンの試験のために200mLの液体を残す。
デキストリン（4.12参照）を加えます。残った液体は熱いうちに濾過します。蒸発させます。
400mLの水性浸漬液（4/7の質量に相当）
サンプル）。100℃～105℃で一定量になるまで乾燥させる。
残留物の質量と実際のサンプルの質量のパーセンテージ。
4.11 に準拠しているかどうかを確認します。
5.13 デンプンおよびデキストリンの試験方法
5.13.1 試薬
5mol/L酢酸溶液：氷酢酸285mL（300g）を用意します。
水を加えて1000mLに希釈します。
0.05 mol/Lヨウ素溶液：少量の水に20gのヨウ素を溶かします。
ヨウ化カリウム。ヨウ素13gを加え、溶かします。水を加えて1000mLにします。
5.13.2 手順
ソルベント試験から残った濾過していない浸出液 200 mL を冷却します。