YY 0341.1-2020 英語PDF (YY0341.1-2020)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY 0341.1-2020をクリック
履歴バージョン: YY 0341.1-2020
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY 0341.1-2020: 非能動外科用インプラント - 骨接合および脊椎インプラント - パート 1: 骨接合インプラントの特定の要件
年 0341.1-2020
ええ
医薬品業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY 0341-2009 の置き換え
非能動外科インプラント - 骨接合および
脊椎インプラント - パート1：特別な要件
骨接合インプラント
脊柱インプラントと骨を接合する無源外科インプラント
発行日: 2020年9月27日
実施日: 2022年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件...6
5 試験方法 ... 8
6 製造業 ... 10
7 殺菌…10
8 包装 ... 10
9 メーカー提供の情報 ... 10
付録A（参考）臨床的に許容される基準
骨接合インプラント ... 12
付録B（参考）臨床検査に許容される関連材料規格
使用...14
付録C（参考）化学分析の承認された方法基準のリスト
分析...16
付録D（参考）設計評価および試験に関する関連規格
... 17
序文
この規格のすべての技術的内容は必須です。
YY 0341「非能動外科用インプラント - 骨接合および
「脊椎インプラント」は次の 2 つの部分に分かれています。
- パート 1: 骨接合インプラントの特定の要件。
- パート 2: 脊椎インプラントの特定の要件。
この部分は YY 0341 のパート 1 です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
「非能動外科用インプラント - 骨接合術および脊椎インプラント」はYYを置き換えます
0341-2009「非能動金属外科用機器の一般的な技術要件
骨接合用インプラント」この部分の主な技術的違いは
YY 0341-2009 は次のとおりです。
- 元の標準を「骨接合インプラント」と「
「脊椎インプラント」;
- 適用範囲を変更し、非アクティブなものだけに適用しないようにする
金属材料で作られた外科用インプラント。さらに、
YY 0341.1の「骨接合インプラントのコーティング」には適用されない
表面コーティング」（2009年版の第1章を参照）
- 「チタンの陽極酸化処理」などの関連用語と定義を追加します。
チタン合金」（3.3参照）
- 「外観」要件を修正する（2009年の4.5.3、4.4.3を参照）
版）;
- 「陽極酸化表面処理」の要件を追加します（4.5.4を参照）。
- 「協力的なパフォーマンス」要件を追加します（4.7を参照）。
- 「エチレンオキシドの残留量」の要件を追加する（4.8を参照）。
- 元の第6章「検査ルール」を削除します。
試験サンプル数に関する要件を第 5 章「試験方法」に追加しました。
元の第7章「使用方法」を削除します。元の章
10「輸送及び保管」、元の第11章「使用要件」
「製造」および「製造元から提供された情報」を追加し、
その他の章。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
非能動外科インプラント - 骨接合および
脊椎インプラント - パート1：特別な要件
骨接合インプラント
1 範囲
YY 0341のこの部分は、非能動的な外科手術に対する特別な要件を規定しています。
骨接合用インプラント（以下「骨接合用インプラント」という）
インプラント」の用語と定義、要件、試験方法、
製造、滅菌、包装、および提供された情報
骨接合インプラントの製造等。
YY0341のこの部分は骨接合インプラントに適用され、コーティング部分には適用されません。
表面コーティングを施した骨接合インプラント。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
この規格には、すべての修正条項が適用されます。
GB/T 4340.1 金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB/T 10610 幾何学的製品仕様(GPS) - 表面テクスチャ:
プロファイル法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
GB/T 14233.2 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 - パート7:エチレン
酸化物滅菌残留物
YY/T 0343 金属製外科用インプラントの浸透探傷検査
YY/T 0640-2016 非能動外科用インプラント - 一般要件
YY/T 1074 外科用インプラント - 孔食腐食の測定方法
ステンレス製品の可能性
YY/T 1615 外科用インプラント - チタンおよび
対応する製品規格。
4.3 静的および/または動的機械的特性
製造業者は骨接合の特性を組み合わせる
インプラントとその臨床使用は、その静的および/または動的機械的特性を特定するために
特性。関連する製品規格がある場合、機械的特性
骨接合インプラントは、対応する要件を満たす必要があります
基準。骨接合インプラントの特性が異なるため、
テスト基準がまだ存在しないか、既存のテスト基準が変更されている可能性があります。
必要に応じて。
4.4 耐食性
ステンレス鋼の最終製品の表面の孔食電位（Eb）
骨接合インプラントは800 mV以上でなければなりません。
4.5 表面品質
4.5.1 表面欠陥
コーティングされていない金属骨接合インプラントの表面には、
不連続欠陥。
4.5.2 表面粗さ
製造業者は、主表面の粗さRα値を指定しなければならない。
骨接合インプラント。
関連する製品規格がある場合、粗さRα値は
骨接合インプラントは、対応する要件を満たす必要があります
標準。
4.5.3 外観
骨接合インプラントの表面には、
インプラントの機能、インレー、最終処理堆積物、その他の
汚染物質。
注: 機能に影響を与える欠陥には、酸化皮膜、ナイフの跡、小さな切り傷などがあります。
傷、ひび割れ、へこみ、鋭い角（刃先を除く）、バリ
その他の欠陥。
4.5.4 陽極酸化表面処理
チタンおよびチタン合金材料で作られた骨接合インプラントの場合、
表面が陽極酸化処理されている場合、製造業者は関連する特性を規定しなければならない。
陽極酸化皮膜。
注2：前臨床評価では、類似のインプラントの既存データを考慮する必要がある。
または設計特性。
注3：特定のインプラントに対して、特定の負荷および/または
特定の環境条件でパフォーマンスを評価します。
5.4 耐食性
これは、YY/T 1074に規定された方法に従って行われます。
サンプルは3個以上でなければなりません。
注：最終製品の構造上（ロックなど）サンプル採取ができない場合は、
ネジ）またはサイズが異なる場合、同じバッチの原材料と同じサンプル
製造プロセスも使用できます。
5.5 表面品質
5.5.1 表面欠陥
これは、YY/T 0343に規定された方法に従って実施され、
サンプルは3個以上でなければなりません。
注: 他の検証済みの方法も使用できます。
5.5.2 表面粗さ
サンプル比較法または電気測定法を使用する
GB/T 10610 に規定されています。電気的測定方法は、任意波形/パルス法です。