YY 0341.2-2020 英語PDF (YY0341.2-2020)

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YY 0341.2-2020: 非能動外科用インプラント - 骨接合および脊椎インプラント - パート2: 脊椎インプラントの特定の要件
年 0341.2-2020
ええ
医薬品業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY 0341-2009 の置き換え
非能動外科インプラント - 骨接合および
脊椎インプラント - パート2：特別な要件
脊椎インプラント
脊柱インプラントと骨を接合する無源外科インプラント
発行日: 2020年9月27日
実施日: 2022年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件...6
5 試験方法 ... 8
6 製造業 ... 11
7 滅菌…11
8 包装 ... 11
9 メーカー提供の情報 ... 11
付録A（参考）臨床検査に許容される関連材料規格
使用...13
付録B（参考）化学分析の承認された方法基準のリスト
分析...15
付録C（参考）設計評価および試験に関する関連規格
... 16
非能動外科インプラント - 骨接合および
脊椎インプラント - パート2：特別な要件
脊椎インプラント
1 範囲
YY 0341のこの部分は、非能動的な外科手術に対する特別な要件を規定しています。
脊椎インプラント（以下「脊椎インプラント」という）に加えて、
YY/T 0640で規定されている要件に加えて、定義も規定されている。
要件、試験方法、製造、滅菌、包装および
脊椎インプラントの製造元が提供する情報。
YY 0341のこの部分は、以下のもの以外の非能動外科用脊椎インプラントに適用される。
人工椎間板インプラント。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 4340.1、金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB/T 10610、製品の幾何学的仕様（GPS） - 表面テクスチャ：
プロファイル法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
GB/T 14233.2、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用 - パート2：生物学的試験方法
GB/T 16886.7、医療機器の生物学的評価 - パート7：エチレン
酸化物滅菌残留物
GB 23101.2、外科用インプラント - ハイドロキシアパタイト - パート2：コーティング
ハイドロキシアパタイト
YY/T 0343、金属外科用インプラントの液体浸透検査
YY/T 0640-2016、非能動外科用インプラント - 一般要件
注：脊椎インプラントの材料規格には、次のようなものがあることが証明されている。
臨床応用を通じて受け入れられるものは、情報提供の
付録Aに記載されているリスト。
4.2 硬度
金属製脊椎インプラントの硬度は、
対応する製品規格。
4.3 静的および/または動的機械的特性
製造業者は、脊椎インプラントとその
臨床使用において、静的および/または動的機械的特性を特定する。
関連する製品規格、脊椎インプラントの機械的特性
対応する規格の要件を満たす必要があります。
脊椎インプラントの特性が異なるため、試験基準はまだ存在しない可能性がある。
または、既存のテスト基準が必要に応じて変更される場合があります。
4.4 耐食性
ステンレス鋼の最終製品の表面の孔食電位（Eb）
脊椎インプラントは800 mV以上でなければなりません。
4.5 表面品質
4.5.1 表面欠陥
コーティングされていない金属製脊椎インプラントの表面には、
不連続欠陥。
4.5.2 表面粗さ
製造業者は、主表面の粗さRα値を指定しなければならない。
脊椎インプラント。
関連する製品規格がある場合、脊柱の粗さRα値は
インプラントは対応する規格の要件を満たす必要があります。
4.5.3 外観
脊椎インプラントの表面には機能に影響を及ぼすような欠陥があってはならない。
インプラント、インレー、最終処理堆積物、その他の汚染物質も含まれます。
注：機能に影響を与える欠陥には、酸化皮膜、ナイフの跡、小さな
切り傷、引っかき傷、ひび割れ、へこみ、鋭い角（切断を除く）
エッジ、バリ、その他の欠陥。
4.5.4 陽極酸化表面処理
インプラント、ポリマー材料の物理的および化学的特性、
材料規格に規定された方法に従って試験されるか、
付録 B の推奨方法。
注：最終製品の構造やサイズによりサンプルを採取できない場合は、サンプルを採取します。
同じ原材料と同じ製造工程で
も使用できます。
5.2 硬度
GB/T 4340.1 の方法に従って実行されます。
注: 他の検証済みの方法も使用できます。
5.3 静的および/または動的機械的特性
静的および/または動的荷重試験を使用して脊椎インプラントを評価する場合、
既存の検査基準を使用することができる（関連項目については付録Cを参照）。
情報）、または、
インプラントを使用することができる。試験に必要なサンプルの量は
選択された試験方法規格に従って決定されます。
注 1: テスト方法は、さまざまなテストレベルに応じて選択できます。
注2：前臨床評価では、類似のインプラントの既存データを考慮する必要がある。
または設計特性。
注3：特定のインプラントに対して、特定の負荷および/または
特定の環境条件でパフォーマンスを評価します。
5.4 耐食性
これは、YY/T 1074に規定された方法に従って実行されます。
サンプル数は3以上でなければなりません。
注：最終製品の構造やサイズによりサンプルを採取できない場合は、サンプルを採取します。
同じ原材料と同じ製造工程で
も使用できます。
5.5 表面品質
5.5.1 表面欠陥
これは、YY/T 0343に規定された方法に従って実施される。
サンプル数は3以上でなければなりません。
注: 他の検証済みの方法も使用できます。
5.9.1 無菌試験は、
GB/T 14233.2 に規定されています。
注: 他の検証済みの方法も使用できます。
5.9.2 エチレンオキシドの残留量は、
GB/T 16886.7 に規定されている方法。
注: 他の検証済みの方法も使用できます。
6 製造業
YY/T 0640-2016 の第 8 章の要件を満たす必要があります。
7 滅菌
YY/T 0640-2016 の第 9 章の要件を満たす必要があります。
8 パッケージ
YY/T 0640-2016 の第 10 章の要件を満たす必要があります。
9 メーカー提供の情報
9.1 一般原則
YY/T 0640-2016 の第 11 章および以下の特定の条件が適用されます。
9.2 取扱説明書
YY/T 0640-2016の11.3の規定に準拠するものとする。製造業者は
以下の情報も提供する必要があります。
インプラントの納品後の変更に関する制限：サイズ、形状、
表面の状態。
9.3 マーキング
9.3.1 YY/T 0640-2016 の 11.5、11.6 または以下の条件が適用されます。
9.3.2 脊椎インプラントのマーキングは、材料コード、製造元、
名称コード、製造バッチ番号など。材料コードは、
表1、または基質の元素記号で表されます。
注 1: 完全に固定できないインプラントは、...