YY 0450.1-2020 英語PDF (YY0450.1-2020)

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YY 0450.1-2020: 滅菌使い捨て血管内カテーテル用アクセサリ - パート 1: イントロデューサ
年 0450.1-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.25
C31
YY 0450.1-2003 の置き換え
滅菌使い捨て血管内注入器用アクセサリ
カテーテル - パート 1: イントロデューサー
（ISO 11070:2014、滅菌済み使い捨て血管内導入器、拡張器、
ガイドワイヤー、MOD)
発行日: 2020年2月25日
実施日: 2021年8月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…5
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 9
4 一般的な要件 ... 13
4.1 滅菌 ... 13
4.2 生体適合性 ... 13
4.3 表面 ... 13
4.4 耐食性 ... 14
4.5 無線検出可能性 ... 14
4.6 製造業者が提供する情報 ... 14
5 イントロデューサーニードルの追加要件 ... 15
5.1 一般的なルール ... 15
5.2 サイズの指定 ... 15
5.3 ニードルポイント ... 15
5.4 ハブ ... 15
5.4.1 円錐継手 ... 15
5.4.2 針管と針ハブの接合部の強度 ... 15
5.5 製造業者が提供する情報 ... 15
6 イントロデューサーカテーテルの追加要件 ... 16
6.1 一般的なルール ... 16
6.2 ヒント...16
6.3 最大引張力 ... 16
6.4 ハブ ... 16
6.5 サイズの指定 ... 17
6.6 製造業者が提供する情報 ... 17
7 シースイントロデューサーの追加要件 ... 17
7.1 一般的なルール ... 17
7.2 サイズの指定 ... 17
7.3 シースイントロデューサーからの漏れがない ... 17
7.4 止血弁からの漏れがない ... 18
7.5 ハブ ... 18
7.6 最大引張力 ... 18
7.7 製造業者が提供する情報 ... 18
8 ガイドワイヤの追加要件 ... 18
8.1 一般的なルール ... 18
8.2 サイズの指定 ... 18
8.3 安全ワイヤー ... 18
8.4 破壊試験 ... 18
8.5 曲げ試験 ... 19
8.6 ガイドワイヤのピーク引張力 ... 19
8.7 製造業者が提供する情報 ... 19
9 拡張器の追加要件 ... 20
9.1 一般的なルール ... 20
9.2 サイズの指定 ... 20
9.3 ハブ ... 20
9.3.1 一般的なルール ... 20
9.3.2 円錐継手 ... 20
9.3.3 ハブと拡張器の結合強度 ... 20
9.4 製造業者が提供する情報 ... 20
10 デバイスの組み合わせを含むキットの追加要件
この部で規定する...21
11 ニードルハブとニードルの結合部の強度の測定...21
付録A（参考）材料と設計...22
付録 B （規範）耐食性試験方法 ... 23
付録C（規範）ピーク引張力の決定方法
イントロデューサーカテーテル、シースイントロデューサーおよび拡張器... 24
付録D（規範）シースからの液体漏れの試験方法
プレッシャーにさらされる紹介者…26
付録E（規範）止血からの液体漏出の試験方法
シースイントロデューサーのバルブ ... 28
付録 F （規範）ガイドワイヤの破損試験方法 ... 29
付録 G (規範) ガイドワイヤの曲げ耐性の試験方法
ダメージ…31
付録H（規範）ピーク引張力の決定方法
ガイドワイヤ ... 33
付録I（規範）ニードルハブとニードルハブの結合部の強度の決定
針…35
文献 ... 36
序文
このパートの6.2の一部の内容は推奨されており、残りは
必須。
YY 0450 滅菌使い捨て血管内カテーテル用アクセサリは
以下の部分から構成されます。
---パート1：紹介者;
---パート 2: オーバーニードル末梢カテーテル用の閉塞具;
---パート3：バルーン拡張カテーテルのバルーン用膨張装置。
このパートは YY 0450 のパート 1 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定されている規則に従って作成されました。
この部品は、YY 0450.1-2003滅菌用アクセサリ機器の代替品として機能します。
使い捨て血管内カテーテル - パート 1: イントロデューサー。
YY 0450.1-2003と比較すると、編集上の変更点以外に、主な
技術的な変更点は次のとおりです。
---ガイドワイヤの要件と試験方法が一部変更されました（第10章を参照）。
8; バージョン 2003 の第 8 章);
---サイズ指定の要件が変更されました（5.2、6.5、7.2、8.2、および
9.2; バージョン 2003 の 5.2、6.5、7.2、8.2、および 9.2 を参照);
---付録I「ニードルハブとニードルハブの結合部の強度の決定方法」
「針」が追加されました（付録Iを参照）。
このパートは、ISO 11070:2014滅菌の採用を修正するための再起草法を採用しています。
使い捨て血管内イントロデューサー、拡張器、ガイドワイヤー。
ISO 11070:2014と比較すると、構造上の違いがあります。その違いは
これらの違いの原因は以下の通りです。
---第11章「針ハブと針の結合部の強度の決定」は
追加され、付録Iを引用している。一方、5.4.2は修正され、引用されている。
第11章、シーケンスのGB / T 1.1の要件に準拠するように
このパートの巻の付録のISO 11070:2014と比較すると、
技術的な違いはありません。
ISO 11070:2014と比較すると、技術的な違いがあります。違いは
これらの違いの原因は以下の通りです。
---規範的参照に関しては、このパートでは技術的な調整を行います
中国の技術的条件に適応するために、
調整は第2章「規範的参照」に重点的に反映されている。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
 国際標準を同等に採用したGB/T 1962.1は、
ISO 594-1 を置き換える。
 国際標準を同等に採用したGB/T 1962.2は、
ISO 594-2 を置き換える。
 国際標準規格を同等に採用したGB/T 7408は、
ISO 8601 を置き換える。
 国際標準規格を同等に採用したGB 15810は、
ISO 7886-1 を置き換える。
 国際標準規格を同等に採用したGB/T 16886.1が使用されている
ISO 10993-1 に代わるものとして;
 国際標準を同等に採用したYY/T 0466.1は、
ISO 15223-1 に代わる。
 ASTM F640-12 および DIN 13273-7 の代わりに YY/T 0586-2016 を使用します。
---脚注に関しては、このパートでは技術的な違いを調整しています。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
脚注1)と脚注2)は、現在の
国際的および国内的な技術的条件。
この文書の一部の内容には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書を発行する機関は、
これらの特許。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、国家技術委員会106の管轄下に置かれる。
中国標準化管理局の医療用注射器。
この部分の起草組織：山東省医療品質検査センター
デバイス; Lepu Medical Technology (北京) Co., Ltd.; Medtronic (上海)
マネジメント株式会社、上海マイクロポート医療機器（グループ）株式会社、
山東衛高グループ医療ポリマー株式会社。
このパートの主な起草者：万敏、徐家佳、朱雷、于克龍、宋
秀山。
滅菌使い捨て血管内注入器用アクセサリ
カテーテル - パート 1: イントロデューサー
1 範囲
YY 0450のこの部分は、使い捨ての導入針の要件を規定しています。
滅菌されたイントロデューサーカテーテル、シースイントロデューサー、ガイドワイヤー、拡張器が供給されます。
状態および血管内治療と組み合わせて使用​​されます...