YY 0469-2023 英語 PDF (YY0469-2023)

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YY 0469-2023: 使い捨て滅菌ドレナージカテーテルおよび付属機器
年0469-2023
ええ
医療業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
CCS C 48
YY 0469-2011 の置き換え
サージカルマスク
発行日: 2023年11月22日
実施日: 2026年12月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 技術要件 ... 6
5 試験方法 ... 8
6 マーク ... 12
7 マーク、輸送、保管...13
附属書A（規定）合成血液の調製方法...14
附属書B（規定）細菌濾過効率（BFE）の試験方法 ... 15
文献 ... 21
サージカルマスク
1 範囲
この文書では、技術要件、試験方法、マーク、包装、
サージカルマスクの輸送と保管。
この文書は、医療従事者が着用する使い捨て医療用マスクに適用されます。
血液、体液、分泌物による潜在的なリスクがある医療環境
汚染や侵襲的な操作環境でも使用できます。
この文書は医療用およびその他の作業用の防護マスクには適用されません。
環境。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 14233.1-2022、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886.5、医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.10、医療機器の生物学的評価 - パート10：
刺激および皮膚感作
GB/T 16886.12、医療機器の生物学的評価 - パート12：サンプル
準備と参考資料
YY/T 0691-2008、使い捨て医療用フェイスマスク
中華人民共和国薬局方 2020年版 第4部
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 サージカルマスク
着用者の口、鼻、顎を覆うバリアで、
着用者が直接吐き出す病原微生物や飛沫から
患者や周囲の環境を汚染しないようにし、患者の
体液、血液、その他の飛沫がマスクを貫通して
着用者にとって、何らかの損害を引き起こす可能性があります。
3.2 合成血液
赤色染料、界面活性剤、増粘剤、蒸留水の混合物で、表面張力は
粘度は血液やその他の体液を表し、
血。
注：この文書のテストで使用されている合成血液は、すべての特性を備えているわけではありません。
血液や体液の極性（湿り具合）、凝固性、細胞物質などの特性。
3.3 粒子濾過効率; PFE
指定された試験条件下では、
マスク。
3.4 細菌濾過効率; BFE
指定された試験条件下で、マスクの細菌を含む物質を濾過する能力は、
浮遊粒子。
注: 通常はパーセンテージで表されます。
3.5 難燃性
発火、炎上、くすぶりを防ぐ能力。
3.6 気流抵抗
指定された面積と指定された流量におけるマスクの抵抗。
注: 単位面積あたりの圧力差として表されます。
4 技術要件
4.1 外観
マスクの外観はきれいで良好な状態であること。損傷がないこと。
または表面に汚れがある。
4.2 構造と寸法
マスクを着用した後は、着用者の口、鼻、あごを覆う必要があります。
メーカーが指定した設計寸法と許容偏差に従ってください。
マスクのデザインは、内側と外側の方向を区別できるものでなければならない。
4.3 ノーズクリップ
4.3.1 マスクにはノーズクリップまたはノーズクリップに代わる設計が装備されていなければならない。
4.3.2 ノーズクリップは可鍛性の材料で作られ、安全で確実に固定され、
鋭い突起物はありません。長さは8.0cm以上でなければなりません。
ノーズクリップを交換する場合、デザインはノーズクリップを固定し、基本的な
着用時に密封します。
4.4 マスクストラップ
4.4.1 耳かけマスク
各マスクストラップと2つの接続ポイントの破断強度の合計
各マスクストラップとマスク本体との間の張力は15N以上でなければならない。
4.4.2 ストラップマスク
各マスクストラップの破断強度と各マスクストラップ間の接続
マスク本体は10N以上でなければならない。固定接続点がない場合
マスクストラップとマスク本体の間にある、各マスクストラップの破断強度
10N以上でなければならない。
4.5 合成血液の浸透に対する耐性
2mLの人工血液をマスクの外側に圧力をかけて噴霧した後、
16.0 kPa (120 mmHg) の圧力でマスクの内側に浸透があってはなりません。
4.6 濾過効率
4.6.1 細菌濾過効率（BFE）
マスクの細菌濾過効率は98%以上でなければならない。
4.6.2 粒子濾過効率（PFE）
マスクの非油性粒子に対するろ過効率は 80% 以上でなければなりません。
4.7 気流抵抗
マスクの両側のガス交換のための気流抵抗は60未満でなければならない。
パ。
4.8 難燃性
マスクの素材は不燃性の材料で作られなければならない。マスクは燃えない。
炎を離れてから5秒以上経過した場合。
4.9 微生物指標
5.8 難燃性
サンプル数: テストには少なくとも 3 つのサンプルを使用します。
テストプロセス：バーナーの上部とバーナーの最も低い部分との間の距離
サンプルは（20±2）mmに設定されています。炎の高さは（40±4）mmに設定されています。
バーナー先端から（20±2）mm上の炎は（800±50）℃に設定されます。
サンプルをヘッドフォームに置き、ヘッドモデルの先端の線速度を
先端を（60±5）mm/sまで動かす。サンプルを1回通過させた後の効果を記録する。
炎。後燃焼時間（物質が燃え続ける時間）の合計を報告します。
点火源を取り除いた後に炎が燃え続ける時間）とくすぶり時間（
炎の燃焼が終わった後も物質が炎を出さずに燃え続ける、または
（点火源を取り除いた後）。
5.9 微生物指標
5.9.1 微生物学的限界
試験は、膜ろ過法に従って実施される。
非滅菌食品の微生物限界試験における微生物計数法
2020年版の薬局方第IV部における製品（一般章1105）
中華人民共和国。好気性細菌、カビ、酵母の総量の結果
カウントが合計されます。
試験溶液の調製：少なくとも2つの最小のパッケージをランダムに選択します。
試験サンプルを10g以上切り分け、0.1%の希釈液を使用する。
(mL/mL) ポリソルベート80（または他の非細菌性界面活性剤）、例えばpH 7.0滅菌
塩化ナトリウムペプトン緩衝液、またはpH 7.2リン酸緩衝液、または0.9%滅菌ナトリウム
塩化物溶液。1:50 (g/mL) の試験溶液を調製し、よく混ぜます。
5.9.2 不妊症
滅菌検査法に定められた試験方法に従って実施する
（一般章1101）人民薬局方2020年版第4部