YY 0502-2016 英語 PDF (YY0502-2016)

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YY 0502-2016: 関節置換インプラント - 膝関節人工器官
年0502-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY 0502-2005 の置き換え
関節置換インプラント - 膝関節プロテーゼ
关节置换植物 膝关节假体
発行日：2016年1月26日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
1 範囲 .. 4
2 規範的参照文献 . 4
3 用語と定義 . 7
4 分類と寸法表示 . 7
5 期待されるパフォーマンス . 7
6 デザイン属性 .. 7
7 材料 . 7
8 設計評価 . 10
9 製造 . 12
10 滅菌 . 12
11 パッケージ . 13
12 製造元が提供する情報 .. 13
付録A（規範）製造に関する承認材料規格リスト
膝関節プロテーゼ . 14
付録B（規範）承認済みおよび非承認材料リスト
膝関節プロテーゼの関節面の製造 .. 16
付録 C (規範) 承認済みおよび非承認金属組み合わせリスト
膝関節プロテーゼの非関節接触面について 18
付録D（規範）化学分析法の承認標準リスト
. 19
関節置換インプラント - 膝関節プロテーゼ
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類、および
寸法マーキング、期待される性能、設計属性、材料、設計
評価、製造、滅菌、包装、および提供された情報
膝関節人工関節の製造業者。
この規格は、以下の製造業者が製造する部分的または全膝関節人工器官に適用される。
この規格で規定されている材料およびプロセス。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 10610 幾何学的製品仕様(GPS) - 表面テクスチャ - プロファイル
方法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
GB/T 14233.1 輸液注入機器の試験方法
医療用途 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 14233.2 輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用途 - パート 2. 生物学的試験方法
GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 - パート 7. エチレンオキシド
殺菌残留物
GB 18278 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証と
日常管理 - 工業用湿熱滅菌
GB 18279 医療機器 - エチレンオキシドの検証と日常管理
殺菌
GB 18280 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証と
日常管理 - 放射線滅菌
GB/T 19701.1 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
パート1. 粉末状
GB/T 19701.2 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
パート2. 成形フォーム
GB 23101.2 外科用インプラント - ハイドロキシアパタイト - パート2.コーティング
ハイドロキシアパタイト
YY 0117.1 外科用インプラント - 骨関節補綴用鍛造品、鋳造品 -
Ti6Al4V チタン合金鍛造品
YY 0117.2 外科用インプラント - 骨関節補綴用鍛造品、鋳造品 -
ZTi6Al4V チタン合金鋳物
YY 0117.3 外科用インプラント - 骨関節補綴用鍛造品、鋳造品
コバルトクロムモリブデン合金鋳物
YY/T 0343 金属外科インプラントの液体浸透検査
YY/T 0772.3 外科用インプラント超高分子量ポリエチレン -
パート3. 加速老化法
YY/T 0772.4 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
第4部 酸化指数測定法
YY/T 0772.5 外科用インプラント超高分子量ポリエチレン -
第5部 形態評価方法
YY/T 0810.1 外科用インプラント - 全膝関節プロテーゼ - パート 1。
膝脛骨トレイの耐久性特性の測定
YY/T 0811 広範囲照射架橋超高強度ポリマーの標準ガイド
外科用インプラント用途向け分子量ポリエチレン成形フォーム
YY/T 0919 非能動外科用インプラント – 関節置換インプラント – 特定
膝関節置換インプラントの要件
YY/T 0924.1 外科用インプラント - 部分膝関節および全膝関節用コンポーネント
義肢 - パート 1. 寸法の分類、定義、指定
YY/T 0924.2 外科用インプラント - 部分膝関節および全膝関節用コンポーネント
義肢 - パート2. 金属、セラミック、プラスチック製の関節面
材料
ISO 6474-1 外科用インプラント – セラミック材料 – パート 1. セラミック材料
高純度アルミナをベースとした
7.2 金属材料
7.2.1 製造に使用される金属材料の化学組成
膝関節人工器官は、対応する規格の規定に適合しなければならない。
7.2.2 鍛造品の微細組織は、
対応する規格。
7.2.3 機械的性質は、対応する規格に適合しなければならない。
標準。
7.2.4 鋳物の内部品質は、
対応する規格。
注記：膝関節プロテーゼの材料にTi6Al4Vチタン合金鍛造品を採用する場合、
ZTi6Al4Vチタン合金鋳物、コバルトクロムモリブデン合金鋳物、その化学
組成、機械的性質、鍛造品の微細構造、
鋳物はYY0117.1～0117.3の規定に適合しなければならない。
7.3 UHMWPE材料
7.3.1 従来のUHMWPE材料の物理的特性
膝関節プロテーゼの製造はGB/Tの規定に準拠しなければならない。
19701.2; 不純物元素の含有量は、
GB/T19701.1。製造業者は、酸化安定性（例えば、酸化
老化前後の指数と機械的性質）と形態
YY/T 0772.3~YYに規定された方法による従来のUHMWPE材料
0772.5.
7.3.2 製造業者は、広範囲にわたる放射線の性能指数を指定しなければならない。
YY/T 0811 の要件に準拠した架橋 UHMWPE 材料。
7.4 セラミック材料
膝関節の製造に使用されるセラミック材料の物理的および化学的性質
人工関節は、ISO 6474-1、ISO 6474-2、またはISOの規定に準拠しなければならない。
13356.
7.5 コーティング材
7.5.1 ハイドロキシアパタイトコーティング
膝関節プロテーゼ用のハイドロキシアパタイトコーティングは、
GB 23101.2。
7.5.2 プラズマ溶射金属コーティング
8 設計評価
8.1 一般事項
YY/T 0919の要件と以下の内容がこれに適用される。
標準。
8.2 外観
8.2.1 金属表面
正常視力または矯正視力で視覚的に検査すると、
膝関節プロテーゼには、酸化スケール、ナイフの跡、小さな隙間、傷などがあってはなりません。
ひび割れ、凹み、トラップ、鋭い角、バリ、その他の欠陥。表面には
インレー、最終処理後の堆積物、その他の汚染物質も含まれていないこと。
注記：コーティングされた金属部品については、製造業者は、以下の要件を規定しなければならない。
コーティング表面の品質。
8.2.2 プラスチック表面
正常視力または矯正視力で視覚的に検査すると、
膝関節プロテーゼのプラスチック部品は粒子汚染があってはなりません。
8.2.3 セラミック表面処理