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YY 0505-2012: 医療用電気機器。パート 1-2: 安全性に関する一般要求事項。関連規格: 電磁両立性。要件とテスト
年0505-2012
医療用電気機器。第 1-2 部。安全性に関する一般要求事項。付随規格。電磁両立性。要求事項およびテスト
ICS11.140
C30
中華人民共和国の医薬品業界基準
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
YY 0505-2005 の置き換え
(IEC 60601-1-2.2004、IDT)
発行日 2014-01-01 2012-12-17 実装
州食品医薬品局が発行
目次
はじめにⅢ
はじめにⅣ
第1章の概要
1 範囲と目的 1
2 用語と定義 1
3 4 一般的な要件
6 識別、マーキング、文書 5
2位から4位
不要または過剰な放射線危険からの保護の第5章
36 20 電磁両立性
第6部から第10章
付録A（参考）準備手順とガイドライン 34
付録B（参考）表201から表208の例55
付録C（参考付録）GB 4824分類ガイド64
付録D（参考付録）YY 0505は特定の標準ガイドライン66に適用される
付録E（参考）電磁環境 67
附属書F（規範）規範文書68
付録G（参考）基本性能判定ガイド70
非医療用電気機器附属書H（参考）システム内のEMC試験要件からこの規格決定ガイド71
図完成表 201 201 --- 機器およびシステムの説明 12 GB 4824
図完成表202 201 --- GB 4343およびGB 17743 13機器およびシステムの説明
図203 14 202 下の表は完全な
図完成表203と204 205 --- 表は生命維持装置とシステムを示しています18
図完成表204および205 206 --- 表は非生命維持装置およびシステムについて説明しています18
図A.1 図53の放射耐性試験ケーブル配置例
図A.2には、図54の例の最大サイズのケーブルと2つのケーブルデバイスがあります。
図H.1 システム内の非医療用電気機器は、現在の標準EMC試験要件決定プロセス71から
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
表201 ガイダンスと製造業者の宣言 電磁放射 --- --- 11 すべての機器とシステム
表202 ガイダンスと製造業者の宣言電磁耐性 --- --- 14 すべての機器とシステム
表203 ガイダンスおよび製造業者の宣言 電磁耐性 --- --- 生命維持装置およびシステム 15
表204 ガイダンスおよび製造業者の宣言 電磁耐性 --- --- 非生命維持装置およびシステム 16
表205 携帯型および移動型のRF通信機器および装置またはシステムと生命維持装置との間の推奨分離距離
システム17
表206 携帯型および移動型のRF通信機器と装置またはシステム間の推奨分離距離 --- 非生命維持装置および
システム17
表207 ガイダンスと製造業者の宣言電磁耐性 --- --- シールドの規定は生命維持装置とシステムのみに設置する
非生命保険表208ガイダンスと製造業者の宣言電磁耐性----シールドのみの規定機器とサポートを配置
システム20
表209 変調周波数、生理学的シミュレーション周波数および動作周波数 26
表210 電圧低下耐性試験レベル32
表211 電圧遮断耐性試験レベル32
例 表B.1 表201（1）55
例 表B.2 表201（2）55
例 表B.3 表201（3）56
表B.4 例表202 56
表B.5 試験レベルに応じた免責と実例（1）57
例B.6 表203. 表58
表の例 B.7 表 205 59
例 表B.8 表204 60
表の例 B.9 表 206 60
表B.10 試験レベルに応じた免責と実例（2）61
表62 207 表B.11 例
表B.12 試験レベルに応じた免責と実例（3）62
表63 208 表B.13 例
表E.1 電磁環境 68
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されました。
医用電気機器の安全規格は、主に「安全に関する一般要求事項」の第 1 部と「安全に関する要求事項」の第 2 部から構成されています。
この規格はGB 9706.1-2007「医療用電気機器パート1.安全に関する一般要求事項」と同等の規格です。この基準に加えて、
GB 9706.1-2007 その他の関連する付随規格は次のとおりです。
--- GB 9706.15-2008「医療用電気機器 - パート1-1。安全性に関する一般要求事項 付随規格。医療用電気システム
安全要件（IEC 60601-1-1.2000、IDT）
--- GB 9706.12-1997「医療用電気機器パート1。安全性に関する一般要求事項、付随規格。診断用X線が提供される
放射線防護機器に関する一般要求事項（同上、IEC 60601-1-3.1994）
--- YY/T 0708-2009「医療用電気機器 - パート1-4。安全性に関する一般要求事項付帯規格。プログラム可能な電気医療機器
ガスシステム（IEC 60601-1-4.2000、IDT）
--- YY 0709-2009「医療用電気機器 - パート1-8。安全性に関する一般要求事項 付随規格。医療用電気機器に関する一般要求事項
ガス機器および医療用電気システムのテストとガイダンス「警報システム（IEC 60601-1-8.2003、IDT）」
この規格は、YY 0505-2005「医療用電気機器 - パート1-2。安全性に関する一般要求事項」に代わるものです。付随規格。電磁両立性
要件とテスト。"
この規格をYY 0505-2005と比較すると、主な違いは次のとおりです。
--- 元の規格の基本基準と一貫性を保つために、いくつかの編集上の変更が行われました。「無線周波数電磁場の放射」を「無線周波数電磁場の放射」に変更
フィールド放射、「RF」から「RF」;
--- 要件の増加 特殊な機器およびシステムの一種。
--- 規範が YY 0709-2009 に増加し、IEC 60601-1. 1988 が削除されました (付録 F を参照)。
--- 付録G、付録Hを追加しました。
この規格の第 2 章および参照条件の用語は、太字の V で表されます。
この規格は、IEC 60601-1-2.2004（2.1バージョン）と同一であり、すなわちIEC 60601-1-2.2001 A1.2004「医療用電気機器
パート1-2. 安全性に関する一般要求事項 付随規格。電磁両立性要件および試験。この規格およびIEC 60601-1-2.2004
(バージョン 2.1) と比較して、編集上の変更点は次のとおりです。
--- GB/T 1.1 に従って、一部の書式が変更されました。
--- 本規格に引用されている他の国際規格については、当社の規格に変換されている場合、本規格は対応する国際規格番号に置き換えられます
国家規格の数、および付録Fに記載されている関係。
--- 編集を容易にするために、付録の 3 文字コードは文字に調整されました (たとえば、付録 AAA は付録 A に調整されました)。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。この文書のリリースメカニズムは、これらの特許の識別について責任を負いません。
この規格は、国家標準化技術委員会医療機器（SAC/TC10）が中心となって策定したものです。
この規格は、上海医療機器検出、遼寧ケープ医療システム株式会社、シーメンス上海医療機器株式会社によって起草されました。
会社。
この規格の主な起草者。劉景林、高校生、ハンサムな牛、Ti...