YY 0581.2-2011 英語 PDF (YY0581.2-2011)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY 0581.2-2011をクリック
履歴バージョン: YY 0581.2-2011
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY 0581.2-2011: 輸液アクセスアダプタ。パート2: ニードルレスアクセスアダプタ
YY0581.2-2011
製薬業界標準
ICS11.040.20
C31
輸液アクセス アダプター - パート 2.ニードルレス アクセス アダプター
発行日：2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 スコープ...5
2 規範的参照... 5
3 用語と定義...5
4 材料...6
5 身体的要件...6
6 化学物質の要件...7
7 生物学的要件...8
8 微生物侵入評価...8
9 パッケージング...8
10 マーク... 8
付録A（規定）物理的試験...10
附属書B（規定）化学試験...12
付録C（参考）微生物侵入の臨床的意義と方法ガイド
ニードルレスアクセスアダプターのテスト...13
文献目録...15
輸液アクセス アダプター - パート 2.ニードルレス アクセス アダプター
1 範囲
YY 0581のこの部分は、使い捨てセルフテストの要件とテスト方法を規定しています。
非アクセスアダプタ（以下、アクセスアダプタ）の形で閉じる
穿刺使用。
血管内留置デバイス（静脈内留置デバイスなど）と一体化した製品の場合、
留置針）が 1 個として供給される場合は、この部分を参照できます。
YY 0286.6に規定されている逆流防止弁は、この範囲には含まれません。
一部。
YY 0585.2 で規定されているスイッチは、このパートの範囲には含まれません。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 1962.2、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2.ロックフィッティング
GB 8368、単回使用輸液セット - 重力式
GB 15810、使い捨て滅菌注射器
GB 15811、使い捨て滅菌皮下注射針
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート1.一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 容積式
輸液セットをアクセスポートから引き抜くと、システム内の液体は
引き抜くことで血液が逆流するのを防ぐために、体の方向に血液を流します。
輸液セット。
5.5 アクセスポート
5.5.1 組み立ての密閉性
アクセスポートは、外側の円錐形のロックフィッティングと接続できるものとする。
GB/T 1962.2に準拠。A.5.1に従って試験した場合、水が漏れてはならない。
または接続部での空気漏れ。
5.5.2 分離力
A.5.2に従って試験する場合、アクセスポートは外部から分離されてはならない。
円錐形のロック継手。
5.6 フィッティング
アクセスアダプタの取り付けは、外部円錐形のロックフィッティングでなければならない。
GB/T 1962.2 に準拠。
5.7 正の変位（ある場合）
公称「正変位」機能を備えたアクセスアダプタのフィッティングの場合、
A.6に従ってテストした場合、注射器をポートから取り外すたびに、
ポートから流体が流出するものとします。
5.8 アクセスアダプタのパイプライン（存在する場合）
5.8.1 透明性
アクセスアダプタ上の体外パイプラインの透明性は、
血液の戻りと気泡を観察します。
5.8.2 フローストップクリップ
アクセスポートと継手の間に接続パイプラインがある場合は、
パイプライン上のフローストップクリップで、液体の経路を確実に遮断できます。
5.9 内部空洞容積
A.7に従って試験した場合、アクセスアダプタの内部空洞容積は、
記載された金額より大きくしてください。
注記: アクセス ポートは他の機器と統合されています。
6 化学物質の要件
附属書Bに従って試験した場合、アクセスアダプタは次の要件を満たすものとする。
GB8368。
7 生物学的要件
GB 8368 が適用されます。
8 微生物侵入評価
ニードルレスアクセスアダプターは、臨床消毒を容易にするために設計されなければならない。
微生物が滅菌液の経路に侵入するのを防ぐ。したがって、アクセス
アダプタは微生物の侵入について評価される必要があります。
注記: 付録 C は、アクセス アダプタの微生物侵入評価に関するガイドラインを示しています。
9 パッケージ
GB 8368 が適用されます。
10 マーク
10.1 単一包装容器
1 つのパッケージには少なくとも以下の情報を記載する必要があります。
a) コンテンツのテキストによる説明。
b) アクセスアダプタは滅菌済みです。
c) アクセスアダプタに発熱物質が含まれていないか、またはアクセスアダプタに細菌が含まれていないか
エンドトキシン;
d) アクセス アダプターは 1 回限りの使用、または同等のテキストの説明です。
e) バッチ番号
f) 有効期限の年月
g) 製造業者または供給業者の名前またはロゴ
h) A.6に規定された方法によって測定された内部空洞容積は、少なくとも
0.1mL;
i) 製品に天然ゴムが含まれているという記述（含まれている場合）。
j) 使用説明書を読むことに関する警告。
付録A
（規範）
身体検査
A.1 粒子状汚染
試験はGB 8368の規定に従って実施される。
洗浄液の量は試験容器の内部容積の少なくとも50倍でなければならない。
サンプル。
A.2 接続強度
テストアクセスアダプタとすべてのコンポーネントに15Nの軸方向静的張力がかかるようにします。
15 秒。アセンブリの各接続部が加えられた力に耐えられることを確認します。
A.3 体積流量
GB 8368 に従って、アクセス アダプターを輸液セットに接続します。
注記：5.3の要件が満たされない場合、アクセスアダプタなしの輸液セットは、
テスト済み。
A.4 漏れ
A.4.1 試験開始前に、システム全体を試験温度に置き、
調整。その後、取扱説明書に従って、適合する5mLシリンジを使用してください。
GB 15810を使用して、アクセスポートから毎回5mLの水を注入します。30回注入します。
合計または製造業者が指定した回数（いずれか大きい方）
最終接続時間は1日またはメーカーが指定した時間のいずれか
より大きい。
注：取扱説明書によると、この模擬注入プロセスには、
アクセスポートを滅菌するプロセス。
上記のプロセスが完了したら、注射器をフィッティングから取り外します。
A.4.2 (23±1)℃および(40±1)℃では、200kPaまたは製造業者の圧力の1.5倍の圧力でアクセスする。
フィッティング端から内部に向かって公称圧力（いずれか大きい方）を15分間加えます。
アクセス アダプタに液漏れがないか検査します。
A.4.3 アクセスアダプタに気泡を除去した精製水を入れます。フィッティングを
適切な長さの透明な真空防止ラインを介して真空装置に通す。（23±1）℃で
（40±1）℃で、-20kPaの圧力に15秒間耐えます。アクセスポートに空気が侵入していないか検査します。
アダプタシステム。
A.5 アクセスポート
A.5.1 気密性
A.5.1.1 A.4.1に従って実施する。
A.5.1.2 GB/T 1962.2-2001の5.2.1に従って組み立てる。（23±1）℃および（40±1）℃で、
精製水を使用して、アクセスポートに200kPaの圧力を15分間通します。
アクセスポート接続部から水漏れがないか確認します。
A.5.1.3 GB/T 1962.2-2001の5.2.1に従って組み立てます。フィッティングを
適切な長さの透明な真空防止ラインを介して真空装置を取り付けます。
（23±1）℃および（40±1）℃で15秒間、-20kPaの圧力に耐える。空気が漏れていないか検査する。
アクセスアダプタシステムに入りました。
A.5.2 S...