YY 0585.4-2024 英語PDF (YY0585.4-2024)

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YY 0585.4-2024: 単回使用の加圧注入装置および付属品に使用する流体ライン - パート4: チェックバルブ
年 0585.4-2024
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
CCS31 について
YY 0585.4-2009 の置き換え
加圧注入装置で使用する流体ラインおよび
使い捨てアクセサリ - パート 4.チェックバルブ
（ISO 8536-12.2021、医療用輸液装置 - パート12.チェック
使い捨てバルブ（MOD）
発行日 2024年7月8日
2027年7月20日に実施
発行者：国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに...6
1 スコープ...7
2 規範的参照... 7
3 用語と定義...8
4 マーク...9
5 材料...9
6 身体的要件...9
6.1 粒子汚染...9
6.2 漏れ...9
6.3 YY/T 0916（全部品）の互換性...9
6.4 逆流圧力インピーダンス...9
6.5 流量...9
6.6 ブロッキング性能...10
6.7 開弁圧力...10
6.8 保護カバー...10
7 化学的要件...10
8 生物学的要件...10
8.1 一般事項...10
8.2 不妊症...10
8.3 発熱物質...10
9 ラベル付け...11
9.1 一般事項...11
9.2 単一包装...11
9.3 棚または複数ユニットのパッケージング... 12
10 パッケージング...12
11 廃棄...12
付録A（規範）身体検査...13
A.1 一般事項...13
A.2 粒子汚染試験...13
A.3 漏れテスト...13
A.4 逆流圧力インピーダンス試験...14
A.5 流量試験...14
A.6 ブロッキング性能テスト...14
A.7 開弁圧力の決定...16
参考文献...18
加圧注入装置で使用する流体ラインおよび
使い捨てアクセサリ - パート 4.チェックバルブ
1 範囲
この文書は、使い捨てチェックバルブの性能要件を規定しています。
重力注入および/または圧力注入セットと一緒に使用します。
この文書は、重力注入および/または
圧力注入セット。基本的な要件はインライン チェック バルブにも適用されます。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、本契約の必須条項を構成する。
この文書では、規範的な参照を通して文書化されています。その中でも、参照されている
日付のある文書の場合、日付に対応するバージョンのみが適用される。
この文書。日付のない参照文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの文書に適用されます。
GB 8368 単回使用輸液セット - 重力式（GB 8368-2018、ISO 8536-
2010年4月、MOD)
GB 15810 使い捨て滅菌注射器（GB 15810-2019、ISO 7886-1.2017、
MOD)
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1.評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト（GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-1.2018、
IDT)
YY/T 0466.1 医療機器 - 提供される情報で使用される記号
製造業者による - パート1.一般要件（YY/T 0466.1-2023、ISO
15223-1.2021、MOD)
YY/T 0916(全部品) 医療用液体およびガス用小口径コネクタ
アプリケーション [ISO 80369(全パート)]
注記。YY/T 0916.1-2021 医療用途の液体およびガス用小口径コネクタ
- パート1.一般要件（ISO 80369-1.2018、IDT）
YY/T 0916.3-2022 医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ
- パート3.経腸アプリケーション用コネクタ（ISO 80369-3.2016、IDT）
YY/T 0916.6-2022 医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ
- パート6.神経軸アプリケーション用コネクタ（ISO 80369-6.2016、IDT）
YY/T 0916.20-2019 医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ
- パート20.共通試験方法（ISO 80369-20.2015、IDT）。
ISO 8871-1 非経口薬および医薬品製造用機器用エラストマー部品
使用 - パート1.水性オートクレーブ中の抽出物
ISO 8871-2 非経口薬および医薬品製造用機器用エラストマー部品
使用 - パート2.識別と特性評価
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 ブロッキング
チェックバルブ（3.2）を通して逆流を防止します。
3.2 チェックバルブ
一方向のみの流れを許可するバルブ。
3.3 インラインチェックバルブ
輸液セットに一体化されたチェックバルブ（3.2）。
3.4 流量
液体が流れの中で開いたチェックバルブ（3.2）を通過する速度
方向。
3.5逆流漏れ率
閉じたチェックバルブを流れる逆流方向の液体の速度
（3.2）。
3.6 開弁圧力
流れ方向にチェックバルブ（3.2）を開く圧力。
3.7 逆止弁
逆止弁（3.2）は、流れ方向に2kPa以上の圧力を必要とし、
開ける。
6.6 ブロッキング性能
A.6に従って試験した場合、逆流防止弁は圧力で閉じられる必要がある。
逆流方向では2kPa以下。
6.7 開弁圧力
A.7.1およびA.7.2に従って試験した場合、チェックバルブは、
2kPa以上。
注意：2kPaの開弁圧力は、サイフォン防止弁などの「高圧弁」には適用されません。
およびイメージングバルブ。
6.8 保護カバー
チェックバルブには、汚染から保護するための保護カバーが取り付けられている必要があります。
周囲の環境を保護し、パッケージの穴や損傷を防ぐためです。
保護カバーはしっかりと固定され、かつ簡単に取り外せるものでなければならない。
7 化学物質の要件
GB 8368 が適用されます。
8 生物学的要件
8.1 一般事項
チェックバルブの生体適合性は、GB/T 16886.1 に従って評価する必要があります。
8.2 不妊症
GB 8368 が適用されます。
8.3 発熱物質
GB 8368 が適用されます。
9 ラベル付け
9.1 一般事項
表示は9.2および9.3の規定に準拠しなければならない。図記号が
使用される場合は、YY/T 0466.1 の規定に準拠する必要があります。
注記：ISO 7000のシンボル2725は、懸念物質の存在を示すために使用できます。
「×××」を物質の略語に置き換えます。物質が存在しない場合は×印が付けられます。
シンボル上。
9.2 単一包装
単一包装には少なくとも以下の情報を記載しなければならない。
a) 製造者の名称および住所
b) 内容の説明
c) チェックバルブに発熱物質が含まれていないか、またはチェックバルブに細菌が含まれていないか
エンドトキシン;
d) YY/T 0466.1に示された図記号は、チェックが
バルブは滅菌されています。
e) ロット番号、「LOT」で始まるか、または図記号を使用して、
YY/T 0466.1;
f) 対応するテキストまたは
YY/T 0466.1 に規定される図記号。
g) チェックバルブは1回限りの使用に限られます。または、同等のテキストによる説明。
またはYY/T 0466.1に準拠したグラフィックシンボル。
h) 使用説明書、警告を含む、例えば、
保護カバーが外れてしまった（使用説明書は
挿入物の);
i) 圧力を表す文字「P」または重力を表す文字「G」は、十分に大きいこと
周囲のテキストから目立つようにします。
一つの包装の面積が小さすぎて、すべての情報や
記号によって、情報はe)とf)に短縮される。この場合、情報は
この項で要求されるものは、次に大きい棚または複数の棚のラベルに記載されなければならない。
付録A
（規範）
身体検査
A.1 一般事項
すべての物理的試験は、試験が（23±2）℃の温度で実施されなければならない。
メソッドは別の温度を指定します。
A.2 粒子汚染試験
A.2.1 メソッド...