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YY 0592-2016: 高密度焦点式超音波治療システム
YY0592-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
C41
YY 0592-2005 の置き換え
高強度焦点式超音波治療システム
高强度聚焦超音波(HIFU)治疗系统
発行日：2016年1月26日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 分類 ... 6
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 10
7 検査ルール ... 17
8 マーク、包装、輸送、保管... 18
序文
この規格はGB/Tの規定に従って作成された。
1.1-2009。
YY 0592-2005と比較すると、編集上の変更に加えて、主な
この規格における技術的な変更は次のとおりです。
この規格は、YY 0592-2005 高密度焦点式超音波に代わるものである。
(HIFU)治療システム。
- 他の参考文献と重複する用語と定義を削除しました
標準（2005年版の3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）
- 縦方向の位置決め精度に関する要件を追加（5.5.2を参照）
この版);
- 電磁両立性に関する関連要件を追加（5.11を参照）
この版の
- 2005 年版の付録 A を削除しました。
この規格は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は医療に関する小委員会の管轄下に置かれる。
国立医療技術委員会の超音波機器
中国標準化管理局（SAC/TC10/SC2）の機器。
この規格の起草組織。中国食品医薬品局
湖北省医療機器品質監督検査局
重慶海府医療技術有限公司、無錫海営センター
電子医療システム株式会社
この規格の主な起草者。ジャン・シーリン、イェ・ファンウェイ、王国英、リー
タオ。
この規格は 2005 年 12 月に初めて発行されました。
高強度焦点式超音波治療システム
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類、要件、
試験方法、検査規則、マーク、包装、輸送、
高強度焦点式超音波治療システム用のストレージ。
この規格は、体外焦点高強度焦点式超音波に適用される。
（HIFU）治療システム（以下、HIFU治療システムという）である。
このシステムは、体外高強度焦点式超音波アブレーション療法に使用されます。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付の付いた参考文献については、引用された版のみが適用されます。
日付のない参考文献については、参照文書の最新版（
（いかなる修正も）適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB/T 3947-1996、音響用語
GB 9706.1-2007、医療用電気機器 - パート1。一般
安全要件
GB/T 14710、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 19890-2005、音響 - 高密度焦点式超音波 (HIFU)
音響パワーと場の特性の測定
YY/T 0162.1-2009、医療用超音波機器クラスシリーズ - パート1. B
モード超音波診断装置
YY 0505、医療用電気機器 - パート1-2。一般要件
安全性 - 付随基準。電磁両立性 - 要件
およびテスト
3 用語と定義
この文書では、GB/Tで定義された用語と定義は、
3947-1996 および GB/T 19890-2005 に準拠し、以下が適用されます。
3.1 高強度焦点式超音波治療システム
細胞トランスデューサーからなる超音波源を集中させた治療システム
または多変量トランスデューサアレイが超音波を送信し、超音波が
音響媒体を介して、患者の体表面に許容できる程度に浸透する。
人間の正常な組織による音の強度とターゲットにエネルギーを集める
組織を凝固壊死（または瞬間的な不活性化）させる
3.2 音圧焦点領域
焦点領域
それは音響が伝達されるインターフェースに囲まれた空間本体を含みます
圧力フォーカスとその音響圧力値は音響より6dB低い
圧力ピーク（0 dB）
3.3 音圧焦点領域
音圧焦点面において、焦点によって囲まれた領域は
音圧とその音圧レベルは、
音圧ピーク（0 dB）
単位。平方ミリメートル、mm2
3.4 焦点領域の横方向の大きさ
音圧焦点面において、2点間の距離は
音圧のピークを通る直線は
焦点領域インターフェース
単位。ミリメートル、mm
注: 焦点領域の水平サイズと垂直サイズは、
GB/T 19890-2005 では「-6dB 焦点領域サイズ (FWHM)」として共同名付けられています。
3.5 焦点領域の縦方向の大きさ
ビーム軸が焦点フィールドと交差する2点間の距離
インタフェース
単位。ミリメートル、mm
3.6 大葉（主葉）
焦点面における音圧の音圧分布において、
パルス音圧の二乗積分の最大値のローブを含む
5.9 水処理施設
中温制御、脱ガス装置を備えたHIFU治療システム用
治療後の効果は以下のように求められます。
a) 水温制御範囲と誤差は、
製造業者の要件
b) 脱気水中の溶存酸素は4mg/L以下である。
5.10 電気安全要件
GB 9706.1-2007およびその他の関連要件に従って
適用可能な並行または特別な安全規格。
5.11 電磁両立性
YY 0505の関連要件に準拠します。
5.12 環境試験要件
HIFU治療システムの環境試験条件は、
GB/T 14710に従って製造業者は適切な
企業製品標準におけるテストグループとテスト項目。
環境試験が実行不可能な場合、気候環境試験と
作業条件下での機械的環境試験は、
実施される。保管試験は、重要な部品（例えば、
超音波電源、制御部）その後、機械が動作するか確認する
組み立て後に適切に行ってください。
6 試験方法
6.1 テスト環境
6.1.1 周囲温度 +10°C ~ +40°C; 相対湿度 30% ~ 75%;
気圧範囲700hPa～1060hPa、水冷装置
入口温度は25℃以下。
6.1.2 試験は外部振動、電磁場、その他の
干渉。
6.2 測定システムの要件
GB/T 19890-2005 の第 5 条に準拠。
注記：HIFU治療システムのテストの電力の安定性が変更されました
GB/T 19890-2005 で規定されている 10%/4h から 15%/4h まで。
式（４）に従って、特別なピーク値の平均音響強度を求める。
どこ、
Ispta - 特殊ピーク値の平均音響強度（ワット/平方メートル）
メートル（W/m2）
Urms,max2 - 音響におけるハイドロフォン出力電圧の二乗平均値
パルス持続時間内の圧力集中、ボルト(V)単位。
ρ - 水の密度（キログラム/立方メートル（kg/m3））
c - 水中の音速（メートル/秒）