YY 0599-2015 英語 PDF (YY0599-2015)

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YY 0599-2015: 治療用レーザー機器。エキシマレーザー角膜屈折異常治療システム
年0599-2015
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.60
C41
YY 0599-2007 の置き換え
治療用レーザー機器 - エキシマレーザー角膜
屈折異常治療システム
発行日: 2015年3月2日
実施日: 2017年1月1日
発行元：中国食品医薬品局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 製品構成と基本パラメータ ... 7
5 要件 ... 8
6 試験方法 ... 12
7 検査ルール ... 18
8 マーク、ラベル、取扱説明書...19
9 包装、輸送、保管...20
治療用レーザー機器 - エキシマレーザー角膜
屈折異常治療システム
1 範囲
この文書では、用語と定義、構造と基本パラメータ、
要件、試験方法、検査規則、マーキング、包装、輸送、
エキシマレーザー角膜屈折異常治療システム用のストレージ。
この規格は、エキシマレーザー角膜屈折矯正システム（以下、
硬化機と呼ばれる）硬化機は193nmのエキシマレーザーを使用して
視力を改善するために角膜組織を除去して角膜の形状を変える。主に
屈折角膜切除術（PRK）、角膜内切削術（LASIK）およびその他の
角膜屈折矯正と治療的角膜切除術（PTK）。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB 7247.1、レーザー製品の安全性 - パート1：機器の分類と
要件
GB 9706.1、医療用電気機器 - パート1：基本的要求事項
安全性と基本的な性能
GB 9706.20、医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
診断および治療用レーザー機器の安全性
GB 11239.1-2005、手術用顕微鏡 - パート 1: 要件および試験方法
GB/T 14710、医療電気機器の環境要件および試験方法
装置
GB/T 17736、レーザー保護眼鏡の主なパラメータの試験方法
YY 91057-1999、医療用フットスイッチの一般仕様
ISO 10936-2、光学およびフォトニクス - 手術用顕微鏡 - パート2：光による危険
眼科手術で使用される手術用顕微鏡から
ISO 15004-2、眼科用機器 - 基本要件および試験方法
- パート2: 軽度の危険に対する保護
ANSI Z80.11-2007、眼科 - 角膜切除用レーザーシステム
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 小さなスポットスキャン
コンピュータプログラムを使用して、通常2mm以下のレーザースポットを制御します。スキャンして
角膜に必要な屈折度を切り取ります。これは、エキシマレーザーによる角膜切除の方法です。
角膜。
3.2 スリット光点スキャン
コンピュータプログラムを使用して、最大サイズのレーザースリットスポットを制御します。
5mm×10mm。必要な視度を角膜上でスキャンして切り取ります。
角膜のエキシマレーザー切除。
3.3 複雑なスポットスキャン
コンピュータプログラムを使用して、直径の円形可変スポットレーザーを制御する
通常0.65mm～6.5mm、レーザーシリンダースリット可変スポット幅
0.65mm～6.5mm。必要な視度を角膜上でスキャンして切り取ります。
角膜のエキシマレーザー切除。
3.4 光学ゾーン
完全な屈折矯正治療を受ける角膜の領域。
注：治療領域は光学ゾーンと遷移ゾーンの合計です。
レーザー治療に関係する角膜領域。遷移領域は光学領域の外側にあるが、
治療部位。
3.5 アライメント
治療用レーザー光線を治療の目的の 3D 位置に配置します。
3.6 フルエンス
角膜に作用するエキシマレーザービームの単一パルスのエネルギーの比
およびその活動範囲。
3.7 UVハザード実効露出; Heff
硬化機械は少なくとも以下の条件下で正常に動作できるものとする。
- 周囲温度: +18℃~+24℃;
- 相対湿度は50%以下です。
- 気圧：860hPa～1060hPa
- 電源：AC 220V、50Hz;
- 周囲に強い電磁場干渉がない。
- 周囲に明らかな振動や気流の乱れがない。
5.2 治療レーザー
5.2.1 レーザー波長
193nm。許容範囲は±5nmです。
5.2.2 レーザーモード
基本モードまたはマルチモード。
5.2.3 レーザー端末出力エネルギー
製造業者は、端子出力エネルギーの公称値を規定しなければならない。
出力エネルギーを設定できる場合、設定範囲が示される。公称値の許容範囲は
値または設定範囲は±20%を超えてはなりません。
5.2.4 レーザー治療面のフルエンス
製造業者は、処理面のフルエンスの公称値を指定しなければならない。
フルエンスが設定可能な場合は、設定範囲を示すものとする。公称値の許容範囲
または設定範囲は±20%を超えてはなりません。
5.2.5 レーザーパルス幅
製造業者は、端末レーザーパルス幅の公称値を指定しなければならない。
パルス幅を設定できる場合は、設定範囲が示される。公称値の許容範囲は
値または設定範囲は±20%を超えてはなりません。
5.2.6 レーザー繰り返し周波数
製造業者は、端末レーザー繰り返しの公称値を指定しなければならない。
繰り返し周波数が設定できる場合は、設定範囲を明記する。
公称値または設定範囲の許容差は±20%を超えてはなりません。
5.2.7 終端発散角
製造業者はレーザー終端発散角（XとY）を指定し、
その許容差または範囲。許容差は±20%を超えてはならない。
5.2.8 レーザー処理面のスポットサイズ
製造業者は、レーザー端子出力のスポットサイズ（処理
表面粗さ（μm）及びその許容差。許容差は±20％を超えてはならない。
5.2.9 レーザー端子出力エネルギー不安定性（St）
±5%を超えないものとします。
5.2.10 レーザー端子出力エネルギー再現性（Rp）
±10%を超えてはならない。
5.2.11 レーザービームドリフト
0.1mmを超えてはいけません。
5.3 アライメントシステム
5.3.1 硬化機には、ユーザーが観察して調整するための調整システムを備えなければならない。
角膜の望ましい位置。アライメントシステムには顕微鏡が含まれる場合があります。
固定ランプ、照準または焦点合わせビーム、またはその他の適切な手段。製造業者は
アライメントシステムの構成を示すものとする。
5.3.2 アライメントシステムの偏差は±0.1mmを超えてはならない。
5.4 光学ゾーンの範囲
製造業者は光学ゾーンの範囲とその許容範囲を示すものとする。
許容差は±20%を超えてはなりません。
5.5 屈折矯正範囲と許容範囲
5.5.1 製造業者は屈折矯正の範囲と許容範囲を指定しなければならない。
許容差は表1に規定されたものを超えてはならない。
レーザー安全ゴーグルを装備し、以下の要件を満たす必要があります。
a) 保護の波長範囲と光学濃度値を示す。
b) 保護波長の光学濃度値は4以上である。
c) 可視光線透過率: ≥50%。
5.13 外観
5.13.1 ファスナーはしっかりと接続されなければならない。機能スイッチと制御機構
正しく設置してください。調整は確実です。
5.13.2 外観は整然としていなければならない。文字、記号、標識は明瞭でなければならない。
メカニック...