YY 0600.1-2007 英語 PDF (YY0600.1-2007)

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YY 0600.1-2007: 医療用肺人工呼吸器。基本安全性と基本性能に関する特別要件。パート 1: 在宅ケア用人工呼吸器
YY0600.1-2007
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.10
46 番
医療用人工呼吸器 - 特別な要件
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスのために -
パート1：在宅人工呼吸器
(ISO 10651-6:2004、MOD)
発行日: 2007年1月31日
実施日: 2008 年 2 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…5
はじめに…7
1 範囲 ... 9
2 用語と定義 ... 10
3 一般的な要件 ... 12
4 テストの一般的な要件 ... 13
5 分類 ... 13
6 識別、マーキング、文書 ... 13
7 電源入力 ... 19
8 基本的な安全カテゴリー ... 19
9 取り外し可能な保護手段 ... 19
10 環境条件 ... 19
11 未使用 ... 20
12 未使用 ... 20
13 一般... 20
14 分類に関する要件 ... 20
15 電圧および/またはエネルギーの制限 ... 21
16 エンクロージャおよび保護カバー ... 21
17 分離...21
18 保護接地、機能接地、電位均等化...21
19 連続漏れ電流と患者補助電流...21
20 絶縁耐力 ... 21
21 機械的強度 ... 22
22 可動部品...22
23 表面、角、エッジ...22
24 通常使用時の安定性...22
25 排出された部品...22
26 振動と騒音...22
27 空気圧および油圧動力...22
28 吊り下げられた塊...22
29 X線放射...22
30 α、β、γ、中性子線およびその他の粒子線... 23
31 マイクロ波放射 ... 23
32 光放射（レーザーを含む）...23
33 赤外線放射 ... 23
34 紫外線…23
35 音響エネルギー（超音波を含む）...23
36 電磁両立性 ... 23
37 場所と基本要件... 24
38 マーキング、添付文書...24
39 カテゴリーAPおよびカテゴリーAPG機器の共通要件 24
40 APカテゴリーの機器、部品、コンポーネントの要件とテスト
そのうち...24
41 APGカテゴリの機器、部品、および試験の要件
その構成要素...24
42 過度の温度…24
43 防火…24
44 溢れ、こぼれ、漏れ、湿気、液体の侵入、清掃、
殺菌、消毒および適合性...25
45 圧力容器及び圧力を受ける部品 ... 27
46 ヒューマンエラー...27
47 静電気…27
48 生体適合性 ... 27
49 電源の遮断 ... 27
50 動作データの精度 ... 28
51 危険な出力に対する保護 ... 28
52 異常な動作および障害状態...30
53 環境試験 ... 31
54 一般...31
55 エンクロージャとカバー ... 31
56 部品と一般組立 ... 31
57 主電源部品、コンポーネント、レイアウト... 34
58 保護接地 - 端子と接続... 34
59 建設とレイアウト...34
101 警報システム ... 34
102 一般規格の付録 ... 34
付録AA（参考）根拠...36
参考文献 ... 42
図101 - 測定のための試験装置の構成
呼気圧力と呼気量...30
表101 - 呼気圧力と呼気量の条件
測定値...30
序文
YY 0600「医療用人工呼吸器 - 基本的機能に対する特別要求事項」
「安全性と基本的なパフォーマンス」は次のコンポーネントで構成されます。
- パート1：在宅ケア用人工呼吸器
- パート 2: 人工呼吸器を必要とする患者のための在宅人工呼吸器
- パート 3: 緊急および輸送用人工呼吸器。
YY 0600 の以下の部分が準備中です:
- パート 4: 操作者駆動型蘇生装置
- パート 5: ガス駆動式緊急人工呼吸器。
この部分は、国際規格YY 0600の第1部であり、国際規格YY 0600を修正して採用している。
規格 ISO 10651-6:2004「医療用人工呼吸器 - 特定
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの要件 - パート6：在宅ケア
人工呼吸器（英語版）の主な違いは、
パートおよび ISO 10651-6:2004 は次のとおりです。
- この部分では、ISO 10651-6:2004の条項2「規範的参照」を調整する。
1.101に、条項3「用語と定義」を条項2に調整し、
一般基準の数値との一貫性を保つため。
- 第46条では、「採用しない」と修正されます。
- 56.3 bb)では、高圧入力ポートのコネクタを適合するように変更します。
ISO 5359の表2および図3の規定に準拠する。
- 付録 BB を削除します。
- この部分の単位「hPa」は「kPa」に変換されます。
この部分はGB 9706.1-2007（IEC 60601-1:1988）に基づく特定の規格です。
+ Amd1:1991 + Amd2:1995、IDT）「医療用電気機器 - パート1：
GB 9706.1と併せて使用される「安全に関する一般要求事項」
GB 9706.1-2007（IEC 60601-1:1988）と同時に実装されました。
+ Amd1:1991 + Amd2:1995、IDT)。
この部分の条項36は、YY 0505-2005と同時に実施される。
「医用電気機器 - パート1-2：安全性に関する一般要求事項 -
付随規格: 電磁両立性 - 要件とテスト」。
医療用人工呼吸器 - 特別な要件
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスのために -
パート1：在宅人工呼吸器
1 範囲
GB 9706.1-2007、条項 1 が、以下の場合を除き適用されます。
修正：
YY 0600のこの部分は、基本的な安全性と必須の性能を規定しています
在宅ケア用人工呼吸器サポート装置の要件は、主に
在宅ケア用だが、他の場所（医療施設など）でも使用できる
在宅人工呼吸器の使用が適切な患者の場合
YY 0600.2 は必要ありません。
YY 0600のこの部分の要件は、
一般基準の要件は、
対応する一般要件。
1.101 規範的参照
以下の文書の規定は、この部分の規定となる。
YY 0600のこの部分で参照されています。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この規格は、しかしながら、この規格に基づいて合意に達した当事者は、
標準規格の最新版がこれらの文書に記載されているかどうかを調べることをお勧めします。
適用可能。日付のない参考文献については、参照された文献の最新版を参照。
文書が適用されます。
GB/T 4999-2003 麻酔および呼吸器機器 - 用語集（ISO
4135:2001、IDT)
GB/T 5332-1985 可燃性液体の発火温度の試験方法
およびガス（IEC 60079-4:1975に相当）
GB7144-1999 ガス用カラーシリンダーマーク
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性（GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988 + Amd1:1991 + Amd2:1995、IDT）
GB/T 19974-2005 ヘルスケア製品の滅菌 - 一般要求事項
殺菌剤の特性評価と開発、検証
滅菌プロセスの日常管理（ISO 14937:2000、IDT）
YY/T 0316-2003 医療機器 - リスク管理の適用
医療機器（ISO 14971:2000、IDT）
YY 0461-2003 麻酔装置に使用する呼吸チューブ
および人工呼吸器（ISO 5367:2000、IDT）