YY 0672.1-2008 英語 PDF (YY0672.1-2008)

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YY 0672.1-2008: 内視鏡器具。第 1 部: 腹腔鏡用トロカール
YY0672.1-2008
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
内視鏡器具 - パート1：トロカール
腹腔鏡の使用
発行日: 2008年10月17日
実施日: 2010 年 6 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類と命名法 ... 5
4 要件...6
5 試験方法 ... 7
6 検査ルール ... 9
7 標識と取扱説明書 ... 10
8 包装、輸送、保管...11
9 その他 ... 11
参考文献 ... 12
内視鏡器具 - パート1：トロカール
腹腔鏡の使用
1 範囲
YY 0672のこの部分は、分類と命名法を規定しています。
要件、試験方法、検査規則、標識、使用説明書、
内視鏡器具の梱包、輸送、保管 - トロカール
腹腔鏡の使用。
この部分は、腹腔鏡検査用トロカール（以下、
トロカールは内視鏡と組み合わせて人間の血管を穿刺するために使用される。
内視鏡手術中に組織を切除し、腹部の経路を確立します。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、YYのこの部分の規定となる。
0672は、この部分で参照されています。日付の付いた参照については、その後の
修正（訂正を除く）又は改訂は、この部には適用されない。
しかし、この部分に基づいて合意に達した当事者は、
これらの文書の最新版が適用可能かどうかを調べる。日付なし
参照する場合は、参照文書の最新版が適用されます。
GB/T 230.1-2004 金属ロックウェル硬度試験 - パート 1: 試験方法
(スケール A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T) (ISO 6508.1:1999、MOD)
GB/T 1220-2007 ステンレス鋼棒
GB/T 2828.1-2003 属性による検査のサンプリング手順 - パート 1:
ロットごとの受入品質限界（AQL）でインデックスされたサンプリングスキーム
検査（ISO 2859.1:1999、IDT）
GB/T 2829-2002 定期検査のためのサンプリング手順と表
属性（プロセス安定性の検査に適用）
GB/T 4340.1-1999 金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート1：試験
方法
GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 - パート5：試験
インビトロ細胞毒性試験（ISO 10993-5:1999、IDT）
GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 - パート10:
4.5.2 トロカールのエアチョークバルブは良好なエアチョーク性能を備えていなければならない。
4kPaの圧力下で20個未満の気泡が発生しなければならない。
4.6 硬度
穿刺針の先端は熱処理されなければならない。
ブレードは330 HV0.2～420 HV0.2、05Cr17Ni4Cu4Nb材使用時は40
20Cr13材使用時はHRC～48HRC、20Cr13材使用時はHRC～47HRC～53HRC
30Cr13および32Cr13Mo材料を使用します。
4.7 表面粗さ
トロカールの表面は光沢のあるものや鈍いものなど、最大限に処理することができます。
光沢のある表面の場合、表面粗さRaは0.4μm以下でなければならない。
0.8μm以下、鈍い表面の場合は0.8μm以下、
研磨されていない部分では6.3μm未満です。
4.8 耐食性
トロカールの耐腐食性は、以下の要件を満たす必要があります。
YY/T 0149-2006 のグレード 5.4b。
4.9 生体適合性
4.9.1 トロカールの細胞毒性はグレード1を超えてはならない。
4.9.2 トロカールの遅延型過敏症反応（感作）は、
グレード1以上であること。
4.9.3 トロカールの皮内反応スコアは1を超えてはならない。
5 試験方法
5.1 基本寸法
汎用測定ツールまたは専用測定ツールでテストする場合
測定工具については、4.1の規定に適合しなければならない。
5.2 外観
目で観察し、手で触れた場合、次の要件を満たす必要があります。
4.2.
5.3 柔軟性
手で触って確認すると、使用動作を模倣することで、
4.3の規定を遵守する。
5.4 マッチングテスト
5.4.1 穿刺針をカニューレに3回挿入して引き抜きます。
使用行為を模倣するものであり、4.4.1の要件を満たす必要がある。
5.4.2 汎用測定ツールまたは専用測定ツールを使用する
試験。4.4.2の要件を満たす必要があります。
5.4.3 目視による観察を行う場合は、4.4.3 の要件を満たす必要があります。
5.5 気密性とガスバリア性試験
5.5.1 トロカールの空気注入バルブを閉じます。トロカールの端にある空気穴を塞ぎます。
穿刺針の先端から4kPaの圧力ガスを注入し、
トロカールを水に1分間浸します。
4.5.1 の要件。
5.5.2 トロカールの空気注入バルブを閉じます。トロカールの端にある空気穴を塞ぎます。
穿刺針の先端から4kPaの圧力ガスを注入し、
トロカールを水に浸します。穿刺針を引き抜きます。1分間保持します。
4.5.2の規定を満たすこと。
5.6 硬度試験
GB/T 230.1 または GB/T 4340.1 に規定された方法に従って実行されます。
熱処理された表面の3点を測定します。
4.6の要件を満たす3つのポイント。
5.7 表面粗さ試験
サンプルブロックの比較または電気測定によって測定を行います。
4.7の規定に従うものとする。品質仲裁は、
電気的測定によって検出されます。
5.8 耐食性
これは、YY/T 0149の沸騰水試験方法に従って実施されます。
4.8 の要件を満たす。
5.9 生体適合性
5.9.1 8.3の直接接触試験の方法に従って実施される。
GB/T 16886.5-2003、4.9.1の要件を満たす必要があります。
5.9.2 GB/Tの7.4の最大線量試験方法に従って実施される。
16886.10-2005、4.9.2の要件を満たす必要があります。
5.9.3 皮内反応試験法に従って実施される。
7.1.1 各トロカールセットには、YY/Tに規定される以下のマークが付けられるものとする。
1052:
a) 製造者の名称または商標。
b) 製品のバッチ番号またはシリアル番号。
7.1.2 適合証明書は、YY/Tの4.3の規定に準拠しなければならない。
0171-2008.
7.1.3 包装箱の表示は、YY/Tの4.1.1の規定に準拠しなければならない。
0171-2008.
7.2 取扱説明書
取扱説明書の内容は、
YY/T 0171-2008 の第 5 章。
8 包装、輸送、保管
8.1 包装
8.1.1 トロカールの各セットは中性プラスチック袋に入れられなければならない。袋は
検査証明書を持っている。同じタイプのトロカールが複数あり、
仕様書は梱包箱に入れて発送します。
8.1.2 特別な要件がある場合は、それに従って梱包することができます。
注文契約。
8.2 輸送
梱包および輸送の要件は注文契約書に指定されているとおりです。
8.3 ストレージ
梱包されたトロカールは、清潔で換気の良い部屋に保管し、
相対湿度が80%を超えず、腐食性ガスがない。
9 その他
トロカールは梱包後、1日以内に錆びないことが保証される。
保管ルールを遵守することを条件に、1年半保存できます。