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YY 0677-2008: [YY/T 0677-2008] 液体窒素凍結手術装置
YY0677-2008
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.60
C37
液体窒素凍結手術装置
液体空気冷熱外科治療疗設計备
発行日: 2008年10月17日
実施日: 2010 年 6 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件...5
5 試験方法 ... 8
6 検査ルール ... 12
7 マーキング、ラベル付け、および指示 ... 13
8 包装、輸送、保管 ... 13
液体窒素凍結手術装置
1 範囲
この規格は、適用範囲、用語と定義、要件、試験方法、
液体窒素凍結手術器具の検査規則、マーキング、ラベル、包装
装置。
この規格は、液体を使用する凍結手術治療装置に適用される。
冷媒として窒素を使用し、蒸発潜熱相変化を利用して
冷蔵、液体窒素貯蔵容量が1L以上
（以下、凍結手術装置という）。凍結手術装置は主に
標的組織に低温を発生させ、凍結壊死、凍結療法に使用されます。
ブロック、炎症反応、凍結癒着。
2 規範的参照
この規格の参照により、以下の文書の条項は
この規格の条項。特定の日付の参照に関しては、それ以降のすべての
修正シート（修正内容を除く）または改訂版は
この規格には適用されない。ただし、
この規格に従って、採用の可能性を検討することが推奨される。
これらの文書の最新版。特定の日付のない参照に関しては、
この規格には最新バージョンが適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要求事項
(GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988、IDT)
GB/T 14710-1993 医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: 評価と試験
(GB/T 16886.1-2001、ISO 10993-1:1997 に準拠)
YY 0466-2003 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号
ラベルおよび提供される情報 (YY 0466-2003、ISO 15223:2000、IDT)
YY 0678 凍結医療機器の標準性能および安全仕様
楽器
医薬品の説明書、包装マーク、ラベルの管理に関する規則
デバイス - 中国食品医薬品局 - 第 10 号命令
周囲温度：-5℃～40℃
大気圧：86 kPa ～ 106 kPa;
動作電圧：AC 220 V、50 Hz。
4.2 凍結手術装置の構成
凍結手術装置は主に液体窒素貯蔵庫、液体
窒素パイプ、クライオチップ、圧力計、クライオバルブ、温度制御装置。
4.3 凍結手術装置の外観
4.3.1 凍結手術装置の液体窒素貯蔵庫の外面は、
滑らかで清潔であり、はんだ接合部が均一であること。切りくずなどの欠陥があってはなりません。
4.3.2 クライオチップの表面は滑らかでなければならない。バリ、切りくず、または
爪。
4.3.3 凍結手術装置のコントロールパネルは滑らかでなければならない。
明確にしてください。
4.3.4 液体窒素パイプの表面は滑らかでなければならない。
4.4 凍結手術装置の気密性能（自己凍結手術に適用）
加圧液体窒素貯蔵庫
4.4.1 凍結手術装置本体の液体窒素貯蔵が終了した後
作動圧力が標準大気圧より大きい場合、
凍結手術装置の1時間以内の空気漏れ率は5%を超えてはならない。
4.4.2 各接続配管の接続部には漏れがあってはならない。
凍結手術装置。
4.5 作業パフォーマンス指標
4.5.1 液体窒素貯蔵庫の作動圧力（自己加圧式に適用）
液体窒素貯蔵）
起動後10分以内に、液体窒素によって示される作動圧力は
ストレージに到達する必要があります。
4.5.2 動作温度調節範囲
凍結手術装置の温度表示レギュレータには、
-200℃～40℃の範囲で動作温度を瞬時に表示できます。
クライオチップの凍結ゾーン。さらに、この温度範囲内で、
温度設定と調節の機能。
4.6.2 圧力アラーム（圧力制御方式を使用）
装置が正常に作動し、液体窒素内の圧力が
貯蔵圧力が通常の作動圧力範囲を超えた場合、警報装置は
アラーム。
4.6.3 液面アラーム
装置が正常に作動し、液体窒素の液面が
貯蔵温度が通常の動作範囲より低い場合、警報装置は警報を発するものとする。
4.7 凍結手術装置の電気安全性能
凍結手術装置の電気安全性能は、
GB 9706.1 および YY 0678 の要件。
4.8 凍結手術装置の環境試験
凍結手術機器の環境試験の分類と項目要件
GB/T 14710に従って製造業者が具体的に提供するものとする。
1993年。
4.9 凍結手術装置プローブの生物学的性能
GB/Tの規定に従って生物学的評価を実施する
16886.1.
5つのテスト方法
5.1 外観
取り扱いと目視検査。4.3の要件に準拠する必要があります。
5.2 気密性試験
5.2.1 液体窒素貯蔵庫の気密性試験
テストは25℃±2℃で実施してください。
機器を正しく接続し、スタンバイ状態にします。
圧力装置を取り外し、気密性を確認してください。過圧開放装置を取り外すか、
それを無効にします。液体窒素の出力を制御するスイッチは、
オフの状態。
圧力計が圧力を示しているまで圧力装置をオンにします。
液体窒素貯蔵は、最大作動圧力の2倍に達する。
機器。次に、圧力装置をオフにして圧力の測定値を記録します。
5.3.5 クライオチップ温度制御試験
機器のデバッグが完了したら、窒素を充填して
スタンバイ状態。クライオチップは固定され、空気にさらされている。
周囲に大きな空気の流れや熱源がないこと。
温度測定装置の温度センサーをしっかりと取り付けて固定する
クライオチップの凍結ゾーンまで。温度センサーの形状
測定機器は温度測定点と密接に接触することを保証するものとする
熱容量が比較的小さい。
装置の動作温度をフルスケールT1の半分に設定し、
機器を修理して動作状態にします。
温度測定機器に表示される数値が基本的に
安定したら、温度測定装置のT2の読み取り値を観察し、記録します。
T1とT2を比較します。4.5.5の要件に準拠する必要があります。
機器の動作温度を最低動作温度に設定します。
上記のプロセスを繰り返します。
クライオチップをゼラチンゲルに挿入し、しっかりと固定します。ゼラチンゲルは次のように準備します。
4%ゼラチン溶液を42℃に加熱し、冷却する。
動作温度を順次設定します。