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YY 0678-2008: 凍結外科用医療機器の標準性能および安全仕様
YY0678-2008
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.60
C37
標準性能および安全仕様
凍結医療機器用
(ASTM F 882-84[2002年再承認]、MOD)
発行日: 2008年10月17日
2010年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 クライオシステムの性能と再現性の要件 ... 7
5 開示、ラベル付け、文書化の要件 ... 10
6 極低温システムの安全要件 ... 14
序文
この規格は、ASTM F 882-84（2002年再承認）「性能
「安全で安心な凍結手術用医療機器」
この規格とASTM F 882-84（2002年再承認）の違いは、
連続漏れ電流、漏洩電流に対する保護などの内容を削除します。
可燃性麻酔ガス混合物の発火の危険性、および温度の決定
モニター（クライオチップと組織）の精度。
この規格は杭州市によって提案され、杭州市の管轄下に置かれる。
中国国家食品医薬品局医療機器品質監督検査センター
管理。
この規格の起草組織。杭州医療機器品質
中国国家食品医薬品局監督検査センター
この規格の主任起草スタッフ。Sun Yu、Du Long、Ye Yue Shun、Fang Le、Han
建成、馬礼。
標準性能と安全性
凍結医療機器の仕様
楽器
1 範囲
この規格は、凍結外科用医療機器に求められる基本的な要件を規定する。
冷凍システムは、性能、再現性、出版、
ラベル付け、文書化、および安全面。
この規格で言及されている凍結外科用医療機器は、
蒸発潜熱またはジュール・トムソン効果により低温が生じる
凍結チップロッドまたは標的組織に直接注入して凍結壊死を引き起こす。
炎症反応または凍結癒着。
適用中に、凍結外科用医療機器が表示可能な凍結チップを使用する場合
または、処理プロセスを監視するために極低温領域の温度でアクセサリを使用する場合、
この規格の要件はこれらのアクセサリに適用されます。
2 規範的参照
以下の規範文書には、
このテキストは、この規格の規定を構成する。日付の付いた参照については、その後の
これらの出版物の修正（訂正を除く）または改訂は適用されません。
ただし、この基準に従って契約を締結するすべての当事者は、
これらの文書の最新版が適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参考文献については、参照された規範文書の最新版を参照のこと。
適用されます。
GB/T 1226-2001 一般圧力計
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性（GB 9706.1-2007、IEC 60601-1.1988、IDT）
GB 15382-1994 シリンダーバルブの一般技術仕様
ガスシリンダーの安全検査規則、AQSIQ規則第46号
3 用語と定義
この規格の目的上、以下の用語と定義が適用される。
3.1 密閉型クライオチップ
中空の閉じた端で、通常は特定の解剖学的部位にフィットするように形作られている。
極低温液体は、標的組織に適用される外部表面を冷却します。
3.2 オープンクライオチップ
極低温物質を標的組織に直接適用するように特別に設計された装置。
3.3 クライオプローブ
クライオチップまたはオープンチップにクライオジェンを送るために使用する器具。クライオチップの場合、
クライオプローブは、極低温物質を標的組織から遠ざけることもできます。
3.4 クライオシステム
寒剤とその容器を除くシステムのすべての部分（ただし、
極低温流体を適用または使用するように設計された製造業者。
3.5 圧縮ガスシリンダー
ガスや液体を高所に保管するために特別に設計された容器
圧力条件。
3.6 圧縮ガスシリンダーコネクタ
シリンダーを適切かつ安全に取り外すためにシリンダーに取り付けるように特別に設計された装置。
コンテンツ。
3.7 引き出し装置
容器内の極低温流体を冷却するために特別に設計された接続装置
必要に応じてリリースされます。
3.8 極低温
温度を下げるために使用される物質。
注: 寒剤は通常、沸点によって分類されます。最も一般的な寒剤は次のとおりです。
それぞれの沸点は以下のとおりです。
極低温物質の沸点（標準温度、°C）
フロン 22 −49.8
二酸化炭素（CO2） −78.6
標準の1000mLビーカーに水を入れ、水は
恒温槽で30°C±2°Cに保つ。ビーカー内の水は
実際のテスト中に人為的に循環させないでください。
- 高速熱電対センサー。
- 温度表示器またはチャートレコーダー。
- その他のコンポーネントは、クライオシステムを機能させるために
製造元の操作手順。
b) サンプリング。
- 限定生産やユニークなクライオシステムの場合は、シリーズを演奏して記録します
3 つのフリーズ モード。
- 同じモデルのクライオシステムの場合、3つの個別のテストと記録を行います。
システム。
c) 手順。
- 熱電対センサーをクライオチップの治療面に取り付けます。
メーカーによって決定されます。
- 閉じたクライオチップをシミュレートされた組織モデルに浸し、
製造元が決定した意図された用途を刺激します。
- 製造元の取扱説明書に記載されているすべてのパラメータに従ってください。
クライオシステムを機能させるための手順。
- サイクル間でクライオチップを解凍します。
- 使い捨てデバイスを含めます。
- クライオシステムの運転条件を正常化するための事前サイクルは
許可されます。
- 基準温度とそこからの偏差の限界を計算する
記録されたデータ。
d) 適合性。
要求事項への適合性は、以下の比較によって確認される。
閉じたクライオチップの基準温度と表1の間の偏差。
4.3 密閉型クライオチップの牽引力
凍結接着用に特別に設計されたすべてのクライオシステムは、
少なくとも60gを45分以上接着します。
製造業者は、製品が以下の場合にのみ、この規格に適合していると表示することができる。
この仕様の要件を満たしています。
5.2 開示
製造業者は、該当する場合、記載されている各仕様を公開するものとします。
5.2.1 クライオシステムの製造業者は、以下のことを通知するための警告文を提供しなければならない。
クライオシステムとの接触によりユーザー/患者に危害が及ぶ可能性がある場合。
声明は機器の取扱説明書に記載され、可能であれば
機器の 0°C 以下になる部分。
5.2.2 標的組織に極低温物質を噴霧するように設計された極低温システムは、
開示声明は、ユーザーに自分自身と
過剰または残留した極低温液滴またはミストにより患者に傷害が生じる可能性があります。
5.2.3 通常の営業活動を記載した開示文書が必要となる。
+20°Cでの圧力、沸点、および機器が対応する極低温流体の種類
設計されています。
5.2.4 クライオシステムの項目とその内容を正確に記載した開示文書
付属品は滅菌可能であり、推奨される滅菌手順は
各クライオシステムに含まれています。
5.2.5 滅菌済みの各クライオシステムには開示文書が添付されなければならない。
a) 滅菌済み。
b) 滅菌の有効期限
c) 注意事項...