YY 0719.2-2009 英語 PDF (YY0719.2-2009)

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YY 0719.2-2009: 眼科光学。コンタクトレンズケア製品。パート2: 基本要件
YY/T 0719.2-2009 (YY 0719.2-2009 から改名)
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
年/月 0719.2-2009
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
パート2: 基本要件
（ISO 14534:2002 眼科光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア
製品 - 基本要件、MOD)
発行日: 2009年6月16日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 製品分類 ... 6
5 安全性とパフォーマンス ... 7
6 リスク分析 ... 7
7 デザイン ... 8
8 素材...8
9 臨床評価 ... 8
10 製造業 ... 8
11 物理的および化学的要件...9
12 微生物学的要件 ... 10
13 生物学的評価 ... 11
14 包装 ... 11
15 有効期間及び廃棄日 ... 12
16 製造元が提供するラベルと情報 ... 12
付録A（参考）章番号の比較一覧
この部分とYS 14534:2002 ... 15
付録B（参考）この部分とISOの技術的な違い
14534:2002 およびその理由...17
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
パート2: 基本要件
1 範囲
YY 0719のこの部分は、以下の安全性と性能要件を規定しています。
コンタクトレンズケア用品。
この部では、電気安全と電磁安全に関する規定は設けられていない。
接触と同時に使用される電気製品による互換性
レンズケア用品。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この部分の規定となる。
YY 0719のこの部分で参照されています。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この部分；ただし、この部分に基づいて合意に達した当事者は
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
およびテスト（GB/T 16886.1-2001、ISO 10993-1:1997に準拠）
GB 19192-2003 コンタクトレンズケアソリューションの衛生要件
YY/T 0287 医療機器 - 品質管理システム -
規制目的の要件（YY/T 0287-2003、ISO 13485:2003、
IDT)
YY/T 0297 医療機器の臨床調査（YY/T 0297-1997、idt
ISO 14155:1996)
YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の応用
デバイス (YY/T 0316-2003、idt ISO 14971:2000)
YY 0719.1 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート1:
語彙
YY 0719.3 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート3:
製品および処方に対する微生物学的要件と試験方法
接触衛生管理に関する国際規格（YY 0290.3-2008、ISO 11979-3:2006、
IDT)
YY 0719.4 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート4:
抗菌防腐剤の有効性試験と廃棄日の決定（YY
0290.4-2009、ISO 14730:2000、IDT)
YY 0719.5 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート5:
コンタクトレンズケア製品の物理的適合性の判定
コンタクトレンズ（YY 0290.5-2008、ISO11979-5:2006、MOD）
YY 0719.6 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート6:
保存期間の決定に関するガイドライン（YY 0290.6-2009、ISO 11979-
6:2007、IDT)
YY 0719.7 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート7：生物学的
評価試験方法1)
中華人民共和国薬局方（2005年版）第2部
ISO 11978:2000 眼科光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア
製品 - メーカーから提供された情報
3 用語と定義
YY 0719.1 で定められた用語と定義は、YY 0719 のこの部分に適用されます。
4 製品分類
4.1 製品機能に応じて、コンタクトレンズケア製品は分類できる
生理食塩水、洗浄剤（日常洗浄剤と定期洗浄剤）
洗浄剤）、コンタクトレンズ用化学消毒剤（
疎水性コンタクトレンズコンディショニングソリューション）、多機能液体、眼
コンタクトレンズ用の点眼薬（潤滑剤や点眼薬など）
これらのタイプの製品に。
4.2 製品の使用方法に応じて、コンタクトレンズケア製品は
処理を必要とする直接使用製品と間接使用製品に分けられる
（例えば、中和が必要です）。
4.3 コンタクトレンズケア製品は、製品形態によって分類できる。
液体製品と固体製品に分けられます。
4.4 製品の投与量に応じて、コンタクトレンズケア製品は分けることができます
多回投与製品と単位投与製品に分類されます。
1 近日公開予定です。
コンタクトレンズケア製品に求められる品質。コンタクトレンズケア製品は
設計文書に指定された品質要件を完全に満たすか、または
レンズケア製品の仕様。コンタクトレンズケア製品は、
特に化学的、物理的、生物学的パラメータの必要なレベル
粒子状物質や微生物による汚染が悪影響を及ぼす可能性がある
オペレーターとユーザーの安全性、そして機能性と信頼性
製品。
11 物理的および化学的要件
11.1 外観
コンタクトレンズケアの製品特性の要件を満たすこと
製造業者が指定した製品。
人民薬局方の付録に記載されている対応する方法
中華民国（2005年）、パート2。
11.2 pH値
液体コンタクトレンズケア製品の原液と固形コンタクトレンズケア製品の使用液
コンタクトレンズケア製品、およびコンタクトレンズの中和製品
過酸化水素を含むケア製品はpH値の範囲を満たす必要がある
製造業者が指定する「pH
薬局方の付録の「値測定法」
中華人民共和国（2005年）、パート2。
11.3 浸透圧
コンタクトレンズケア用品のオリジナルソリューションまたは使用ソリューションを直接
人間の目に触れると、コンタクトレンズケアの中和製品と同様に
過酸化水素を含む製品は浸透圧（単位：
製造業者が指定したmOsm/kg以上の濃度で測定し、
薬局方付録の「浸透圧測定法」
中華人民共和国（2005年）、第2部。
11.4 粘度
液体コンタクトレンズケア製品は、必要に応じて粘度を満たす必要がある。
製造業者が指定したパラメータ範囲。判定に合格
付録の「粘度測定法」に従って
中華人民共和国薬局方（2005年）、第2部。
11.5 溶解時間
溶解後に使用する必要がある固形コンタクトレンズケア製品の場合、
溶解時間は適切な試験によって指定され、確認される必要がある。
与えられた方法。
11.6 中和時間
中和効果のあるコンタクトレンズケア製品の場合、中和時間
適切なテスト方法によって指定および確認する必要があります。
11.7 積載量（容積/重量）
液体/固体コンタクトレンズケアの容量/重量範囲に準拠する必要があります。
製造業者が指定した製品であり、それに従って検査に合格する
「最小限の...」