YY 0719.7-2011 英語PDF (YY0719.7-2011)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY 0719.7-2011をクリック
履歴バージョン: YY 0719.7-2011
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY 0719.7-2011: 眼科光学。コンタクトレンズケア製品。パート 7: 生物学的評価試験方法
YY/T 0719.7-2011 (YY 0719.7-2011 から改名)
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
年/月 0719.7-2011
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
第7部: 生物学的評価試験方法
発行日: 2011年12月31日
実施日: 2013 年 6 月 1 日
発行者：国家食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 細胞毒性試験 ... 5
4 皮膚刺激性試験 ... 8
5 急性眼刺激性試験 ... 9
6 急性経口毒性 ... 10
7 皮膚感作性試験 ... 12
8 ウサギ眼適合性試験および防腐剤摂取量の測定
そして解放する...13
付録A（参考）in vitro細胞毒性試験方法...14
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート
7: 生物学的評価試験方法
1 範囲
YY 0719のこの部分は、コンタクトレンズケアのための生物学的試験方法を規定している。
製品。
この部分はコンタクトレンズケア製品に適用されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
この規格には、すべての修正条項が適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート 1:評価
およびテスト
GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 - パート5：
試験管内細胞毒性
GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 - パート10：試験
刺激と遅延型過敏症
GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 - パート11：試験
全身毒性
GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 - パート12: サンプル
準備と参考資料
GB/T 28538 眼科光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア
製品 - ウサギの眼を用いた眼科検査による生体適合性の判定
GB/T 28539 眼科光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア
製品 - 防腐剤の吸収と放出の測定に関するガイドライン
YY 0719.1 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート1:
語彙
YY 0719.2 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート2:
テストソリューション。
3.6.2 間接的に人の目に触れるコンタクトレンズケア製品（
過酸化水素ケアソリューションとして）、実際の使用操作をシミュレートします
製品の取扱説明書に従って、最終的に接触する製品を取ります
人体を試験溶液として使用します。
3.7 テスト前の準備
48時間～72時間培養された細胞は、形態が良好で
活発に成長する細胞は細胞懸濁液（トリプシン、エデト酸二ナトリウムまたは
パンクレアチン＋エデト酸二ナトリウム消化液が使用可能）、細胞培養を行うために
細胞懸濁液の濃度を決定するためにカウントする。その間に、
特定の濃度の細胞懸濁液を、
テスト方法。
3.8 試験方法 - 寒天拡散法
3.8.1 1×105細胞/mLの細胞懸濁液を調製する。
3.8.2 細胞懸濁液をφ60mm培養皿に加える。各培養皿は4.5
mL、合計6つの培養皿。
3.8.3 すべての培養皿を5% CO2インキュベーター（5%の炭素を含む）に入れます。
二酸化炭素ガス（体積比、以下同じ）を（37±1）℃の飽和状態で培養する
24時間湿度を保つと、細胞は単層に成長します。
3.8.4 元の培地を捨て、各培地に4.5mLの「寒天培地」を加える。
培養皿に盛り、CO2インキュベーターで30分ほど培養して固めます。
寒天培地は、細胞培養培地と0.5％の組織培地の混合物である。
培養寒天を等量加えます。
注意：混ぜて培養皿に加えた後は、固まらないように注意する。
時間を節約し、培地中のタンパク質の高温変性などの問題を回避します。
またはアミノ酸の分解。
3.8.5 新たに調製したニュートラルレッド活性染色溶液（または他の
細胞活性染色溶液）を固化した寒天の表面に塗布し、
暗所で（37±1）℃で0.5時間放置し、余分な染色液を吸い取る。
3.8.6 直径0.9cmのフィルター膜を使用して、100μLの
試験溶液；フィルターを寒天の表面に静かに置き；2を操作します
陽性対照群、陰性対照群のそれぞれについて、皿を並列に並べた。
およびテストソリューショングループ。
3.8.7 5% CO2インキュベーターで（37±1）℃の飽和湿度で24時間培養する
約48時間。
a) 試験製品の名称
b) 製造バッチ番号または製造日
c) 試験溶液の調製方法
d) 試験培地、細胞株、陰性対照、陽性対照、その他の対照
物質;
e) 試験手順
f) 細胞形態の説明、測定データおよびその他の条件。
4 皮膚刺激性試験
4.1 目的
このテストは、コンタクトレンズケア製品が皮膚に与える効果を評価するものである。
試験条件下での刺激。
注1：動物福祉の要件に基づき、GB/T 16886.2に従って、試験が
製品に皮膚刺激性があるため、眼刺激性試験は実施されません。
注2：製造業者が同一または類似のコンタクトレンズケア製品を使用している場合
現在市販されている製品では、眼刺激性試験を実施することができる。
直接。
4.2 主な設備と器具
動物バランス、注射器。
4.3 試験動物の準備
GB/T 16886.10の規定に準拠。
4.4 試験溶液の調製
4.4.1 人間の目に直接触れるコンタクトレンズケア製品（例えば、
目元保湿液、多機能ケア液など）を直接採取し、
テストソリューション。
4.4.2 間接的に眼に接触するコンタクトレンズケア製品（例えば、
過酸化水素ケアソリューション）、実際の使用操作をシミュレートする
製品の説明を読んでください。最終的に人間に接触する製品を取る
体をテストソリューションとして使用します。
4.5 テスト手順と結果の評価
過酸化水素ケアソリューション）、実際の使用操作をシミュレートする
製品の説明を読んでください。最終的に人間に接触する製品を取る
体をテストソリューションとして使用します。
5.4 試験手順と結果の評価
GB/Tの急性暴露試験法に従って操作および評価する
16886.10.
5.5 テストレポート
試験報告書には以下の情報が記載されるものとする。
a) 試験サンプルの名前
b) 製造バッチ番号または製造日
c) 試験動物の説明
d) 試験溶液の調製
e) 試験手順
f) 観察記録
g) 結果の評価。
6 急性経口毒性
6.1 目的
この試験はコンタクトレンズケア製品の経口毒性の可能性を評価するためのものである。
1回の経口投与で。
6.2 主な設備と器具
注射器、胃管注射針、動物用バランス。
6.3 試験動物の準備
6.3.1 この試験では、健康な新生マウス、同じ系統、同じ
出典によると、メスのマウスは妊娠しておらず、体重は17g～23gである。
試験前にマウスを実験室環境に適応させます。
6.3.2 試験したマウスの各グループには、オスとメスの半数ずつの10匹のマウスを使用します。
各ケージには同じ性別の動物が飼育され、マークが付けられます。
6.4 試験溶液の調製
試験報告書には以下の情報が記載されるものとする。
a) 試験サンプルの名前
b) 製造バッチ番号または製造日
c) テストの説明...