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YY 0900-2013: サスペンション付き歩行訓練プラットフォーム
年 0900-2013
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.60
42 番
サスペンション付き歩行訓練プラットフォーム
ダウンローダー
発行日：2013年10月21日
2014年10月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 分類 ... 5
5 要件...5
6 試験方法 ... 8
7 検査ルール ... 11
8 マーキングと操作手順 ... 12
9 包装、輸送、保管 ... 14
サスペンション付き歩行訓練プラットフォーム
1 範囲
この規格は、用語、定義、分類、要件、試験を規定する。
方法、検査規則、マーキング、操作指示、包装、輸送
サスペンション付き歩行訓練台（以下「
装置）。
この規格は、3.1に規定する機器に適用する。
2 規範的参照
以下の文書は、この規格の適用に不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみ適用されます
この規格の最新版（すべての変更を含む）
日付が指定されていないものもこの規格に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.15 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性 - 1. 付随基準。医療用電気機器の安全要件
システム
GB/T 14710 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB 17498.6-2008 固定式トレーニング機器 - パート6. トレッドミル - 追加
特定の安全要件とテスト方法
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 用語と定義
GB 9706.1-2007で定義されているもの、および以下の用語と定義は
この文書に適用されます。
5.1.5 サスペンションベルト
5.1.5.1 調整とロック
サスペンションベルトには調整およびロック装置が装備され、簡単に
操作可能。ロックは安全かつ信頼性が高く、容易に認識でき、安全に操作できるものでなければならない。
いかなる器具も使用せずに手動で操作する必要があります。
5.1.5.2 幅
サスペンションベルトは合理的に設計されなければならない。
臀部は柔らかい素材を使用し、縁は滑らかで、幅は
80mm未満。
5.2 歩行訓練プラットフォーム
5.2.1 タイミング設定
歩行訓練プラットフォームにはタイミング機能があり、タイミング誤差は
設定値の±1%以内、最大でも±1分以内です。
5.2.2 速度設定
歩行訓練プラットフォームは速度制御機能を備えなければならない。速度出力は
精度と均一性を保証します。精度の偏差は±5%を超えてはなりません。
均一性の偏差は1m/sを超えてはならない。速度は連続的に
メーカーが規定する範囲内で調整可能。最低速度は
時速0.5kmを超える。
5.2.3 グラデーション設定
傾斜調整機能を備えた歩行訓練プラットフォームに関しては、
勾配は連続的に調整可能でなければならない。また、調整機能も備えなければならない。
表示；勾配表示の偏差は±10%を超えてはならない。
5.2.4 静的荷重
歩行訓練プラットフォームは、6回の支持後も無傷で維持できるものとする。
メーカーが規定する通常の負荷。
5.2.5 予期せぬ停電時の安全性
予期せぬ停電から電力供給が回復し、歩行訓練プラットフォーム
自動的には動作しません。
5.2.6 緊急停止装置
電源スイッチ以外に、機器には緊急停止装置も備えなければならない。
ボタンはいつでもトレーニングプログラムを停止することができます。このボタンは
6.2.4 静的荷重
GB 17498.6-2008の6.6の要件に従ってテストを実施し、
5.2.4の要件に準拠します。
6.2.5 予期せぬ停電時の安全性
実際の操作でテストを実施し、5.2.5 の要件に準拠する必要があります。
6.2.6 緊急停止装置
目視検査と実際の操作でテストを実施し、
5.2.6 の要件。
6.2.7 疲労試験
テストでは、機器の可動部品を10万回の無負荷でシミュレートします。
操作後、機器の機能は5.2.7の要件を満たさなければなりません。
6.3 機器の全体的な要件
6.3.1 安定性
機器全体を平らな面に置き、隙間ゲージを使用して測定します。
基礎と平面の間の距離。
装置の吊り下げ装置部分には、
メーカー。通常のトレーニング状態での移動方向に応じて、
または安定性に最も不利な方向に転がり始める
水平。分度器（精度0.1°以上）を使用して、転倒角度を記録します。
機器全体は、以下の基準に従ってセメントの地面に設置されるものとする。
説明書の要件に従ってください。引き出しがある場合は引き出しをロックしてください。
最も不利な場所、機器の高さ1.5メートルで120の力を加える
（1±2％）水平方向の引張力または推力の北。機器が動いたかどうかを観察します。
上記の試験結果は5.3.1の要件に適合するものとする。
6.3.2 動作音
機器を硬いテーブルの上に置き、壁から少なくとも3メートル離れた場所に設置してください。
他の反射器。背景雑音が10dB低い環境では、
測定点の音圧レベルは、通常の状態で機器を操作する
最大のノイズが発生する可能性のある動作状態。A加重で測定
ホストデバイスの前面、背面、左、右、上部の音量レベル
機器はすべて5.3.2の要件を満たさなければならない。製造業者が規定する場合は、
添付文書に記載されている機器の特別な設置または配置条件、
機器は、単に規定された方法に従って配置することができる。
型式検査 全項目
7.2.2 工場出荷検査の決定。製品がすべての項目で合格した場合
検査項目を満たしていれば、工場出庫検査で合格と判定されます。
そうでない場合は、工場出荷検査で不適格と判定されます。
7.3 型式検査
7.3.1 型式検査は、次のいずれかの状況において実施されるものとする。
a) 製品登録前（他の製品に切り替えられた旧製品を含む）
生産）;
b) 製品が一定期間継続して生産されている場合（一般的には
2年以内）
c) 1年以上の生産停止後に生産を再開する場合
d) 製品の構造、材料、プロセス、または
主要コンポーネント
e) 出口工場の結果に比較的大きな差がある場合
検査および設計要件。
f) 国家品質監督検査機関からの要請があった場合。
7.3.2 型式検査の決定。製品がすべての検査に合格した場合
アイテムの場合、それらは...