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YY 1296-2016: 光学とフォトニクス。手術用顕微鏡。眼科手術で使用される手術用顕微鏡による光の危険性
年 1296-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
光学とフォトニクス - 手術用顕微鏡 -
手術用顕微鏡による光の危険
眼科手術に使用される
(ISO 10936-2.2010、光学およびフォトニクス - 手術用顕微鏡 - パート 2)
眼科手術で使用される手術用顕微鏡による光の危険性、MOD)
発行日: 2016年3月23日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 光放射危険要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 グループ2の機器については製造元から提供される追加情報... 7
7 マーク ... 7
付録A（参考）網膜放射線の最大照射量ガイドラインの例
操作中にオペレータに提供される情報...8
序文
この規格のすべての技術内容は必須です。
この規格はGB/Tの規定に従って作成された。
1.1-2009。
この規格はISO 10936-2.2010光学を採用して修正されたものである。
およびフォトニクス - 手術用顕微鏡 - パート2. 手術による光の危険性
眼科手術で使用される顕微鏡。
ISO 10936-2.2010と比較すると、技術的な違いと理由は
この規格の目的は次のとおりです。
規範的参照については、この規格では以下の調整を行った。
中国の技術的条件を満たすように技術的な違いを考慮に入れる。
調整は第2項「規範的参照」に反映されている。GB
ISO 10936-1に代わる11239.1-2005は、ISOで参照されている
10936-2.2010.
この規格のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、国家規格委員会の管轄下にあります。
医療用光学機器標準化技術委員会
中国行政（SAC/TC 103 / SC 1）。
この規格の起草組織。浙江省医療機器試験
研究所。
この規格の主な起草者。王京濤、賈暁航、何濤、彭
建華。
光学とフォトニクス - 手術用顕微鏡 -
手術用顕微鏡による光の危険
眼科手術に使用される
1 範囲
この規格は、光に関する基本的な要件と試験方法を規定する。
眼科手術で使用される手術用顕微鏡による危険性。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付の付いた参考文献については、引用された版のみが適用されます。
日付のない参考文献については、参照文書の最新版（
（いかなる修正も）適用されます。
GB 11239.1-2005、手術用顕微鏡パート1。要件とテスト
方法 (ISO 10936.1.2000、MOD)
ISO 15004-2.2007、眼科用機器 - 基本要求事項
および試験方法 - パート2. 軽度の危険からの保護
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 グループ 1 機器
潜在的な光害がなく、
ISO 15004-2.2007の5.2の要件
注記: ISO 15004-2.2007 から引用したものです。
3.2 グループ2の機器
潜在的な危険性があり、基準を満たさない眼科用器具
ISO 15004-2.2007 の 5.2 の要件。
注記: ISO 15004-2.2007 から引用したものです。
6 メーカー提供の追加情報
グループ2の楽器用
6.1 強い可変光強度を有する連続波光源は、
使用説明書に指示されているとおりに機器をセットすると、
最大値および最大値の50％、網膜の有無にかかわらず
保護装置は、最大露出時間を満たす必要がある。
ISO 15004-2.2007の6.5.1に規定されたガイダンス値（ISO 15004-2.2007の条項7を参照）
15004-2.2007）。
操作中、そのような情報はオペレーターに明らかでなければならない（
ISO 15004-2.2007の第7項）。付録Aには、
そのような情報を提供します。
6.2 該当する場合、強い可変光を持つパルス光源は、
使用説明書に指示されているとおりに機器をセットすると、
最大値および最大値の50％、網膜の有無にかかわらず
保護装置の場合、
ISO 15004-2.2007の6.5.1に規定されている最大暴露ガイダンス値。
7 マーク
手術用顕微鏡のマークは、
GB 11239.1-2005 の規定。