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YY 1621-2018: [YY/T 1621-2018] 医療用二酸化炭素インキュベーター
1621-2018年
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
医療用二酸化炭素インキュベーター
発行日: 2018年9月28日
実施日: 2020年4月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義...4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 8
6 ラベル、パッケージ識別、使用説明書... 10
7 包装、輸送、保管...12
付録A（規定）温度制御性能の試験方法...13
付録B（規範）二酸化炭素濃度制御試験方法
パフォーマンス...18
医療用二酸化炭素インキュベーター
1 範囲
この規格は、用語と定義、要件、試験方法、ラベル、
包装識別および使用説明書、包装、輸送、保管
医療用二酸化炭素保育器（以下「保育器」という。）
この規格は、医療用二酸化炭素インキュベーターに適用され、培養に用いられる。
臨床試験では、生物細胞、組織、細菌、その他のヒト由来のサンプルが使用される。
この規格が適用されるインキュベーターの培養温度の上限、
55℃、温度の下限は周囲温度より3℃～5℃高い
温度;二酸化炭素濃度の制御範囲は0％〜20％です。
内容積は100L～300Lです。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
参照文献については、日付の付いたバージョンのみがこの文書に適用されます。日付のない参照文献については、
この文書には最新版（すべての修正を含む）が適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 4793.1 測定、制御、
および実験室での使用 - パート 1: 一般要件
GB 4793.6 計測制御および電気に関する安全要件
実験室での使用 - 第6部：実験室で使用する機器の特定要件
材料の加熱
GB/T 14710 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
GB/T 18268.1 測定、制御および実験室用電気機器 -
EMC 要件 - パート 1: 一般要件
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル表示および提供される情報 - パート 1: 一般要件
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
温度制御範囲
インキュベーターを効果的に制御できる温度範囲は、
指定された環境条件下で動作する場合。
3.2
作業スペース
指定された技術的条件を満たす作業室内の空間領域
満たされます。
3.3
チャンバー温度
ワークスペースの幾何学的中心の温度。
4 要件
4.1 作業環境条件
製造業者が特別な作業環境要件を持っていない場合、作業
インキュベーターの環境は以下の要件を満たす必要があります。
a) 周囲温度：18℃～30℃
b) 相対湿度: ≤ 80%;
c) 大気圧：86 kPa～106 kPa
d) 周囲に強い振動や腐食性ガスがない。
e) 直射日光やその他の冷熱源の影響を避けなければならない。
f) 電源電圧：220 V ± 22 V;
g) 電圧周波数：50 Hz ± 1 Hz。
4.2 外観と構造
4.2.1 インキュベーターの表面は、明らかな傷がなく、清潔で平らでなければならない。
バリや凹凸がなく、文字や記号が明瞭に表示されること。
4.2.2 インキュベーターの作業部の内部付属品（棚やサポートなど）
部屋は工具を使わずに簡単に分解・組み立てられる必要があります。
4.7 アラーム
インキュベーターは温度と二酸化炭素濃度を設定できるものとする。
以下の警報機能を有するものとする。
a) 温度が上限を超えた場合の警報。
b) 温度が下限を超えた場合の警報。
c) 二酸化炭素濃度が上限を超えた場合の警報
d) 二酸化炭素濃度が下限値を超過した場合の警報
e) ドアの開放時間が制限を超えた場合に警報を発する。
4.8 ドアオープン回復時間
4.8.1 温度回復時間
インキュベーターの温度回復時間は10分以内とします。
4.8.2 二酸化炭素濃度回復時間
インキュベーター内の二酸化炭素濃度の回復時間は10分以内とする。
4.9 断熱性能
インキュベーターは優れた断熱性能を備えていなければならない。二次
温度差は8.0℃以下でなければなりません。
4.10 結露防止
インキュベーターは凝縮水の発生を制御しなければならない。
内部ドアの内側、上部、側壁、上部の半分に結露水が溜まります。
作業室の後ろの壁。
注: 内扉は通常、インキュベーターの密閉されたガラス扉を指します。
4.11 過熱保護
培養サンプルへの過度のダメージを防ぐために、
温度が高すぎる場合、インキュベーターは過熱保護機能を備えていなければならない。
温度制御装置が故障した場合、
インキュベーターは設定温度を1.5℃超えません。
4.12 安全性
4.12.1 インキュベータの電気安全に関する一般要求事項は、
GB 4793.1 の規定。
4.12.2 インキュベータの電気安全に関する特別要件は、
GB 4793.6の規定。
4.12.3 インキュベータの電磁両立性要件は、
GB/T 18268.1 の規定に準拠。
4.13 環境試験
インキュベータの環境試験は、
GB/T 14710 の規定。
5 試験方法
5.1 外観と構造
目視による観察および実際の動作検査は、4.2 の要件を満たす必要があります。
5.2 温度表示と制御性能
5.2.1 製造業者が提供する技術情報を確認し、
4.3.1 の要件。
5.2.2 目視検査は4.3.2の要件を満たさなければならない。
5.2.3 付録Aの方法に従って試験を実施し、結果は
4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6 の要件。
5.3 二酸化炭素濃度の表示と制御性能
5.3.1 製造業者が提供する技術情報を確認し、
4.4.1 の要件を満たす。
5.3.2 目視検査は4.4.2の要件を満たさなければならない。
5.3.3 付録Bの方法に従って試験を実施し、結果は
4.4.3 および 4.4.4 の要件。
5.4 相対湿度制御性能
A.1に規定された試験条件によれば、インキュベーターは正常に動作している。
モード：温度は37.0℃に設定され、二酸化炭素濃度は
0.0％。湿度検出装置をインキュベーターの中央に設置すると、
分解能は0.1%以上です。デバイスが温度が
設定温度で2時間待つと、中央位置で測定される湿度は、
4.5の要件を満たす必要があります。
5.5 ノイズ
5.9 結露防止
A.1に規定された試験条件に従って、
インキュベート...