YY 9706.102-2021 英語 PDF (YY9706.102-2021)

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YY 9706.102-2021: 医療用電気機器 - パート 1-2: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 電磁両立性 - 要求事項および試験
YY9706.102-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
30 番
YY 0505-2012 の置き換え
医療用電気機器 - パート 1-2: 一般
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの要件
- 付随規格: 電磁両立性 -
要件とテスト
(IEC 60601-1-2:2007、MOD)
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2023年5月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…6
1 適用範囲、目的および関連規格 ... 9
2 規範的参照 ... 10
3 用語と定義 ... 11
4 一般的な要件 ... 16
5 識別、マーキング、文書 ... 17
6 電磁両立性 ... 41
付録A（参考）一般的なガイドラインと根拠...66
付録 B (参考) ME のマーキングおよびラベル表示要件ガイド
機器およびMEシステム...102
付録C（参考）表1から表8までの記入例 ... 104
付録D（参考）GB 4824に従った分類のガイドライン...114
附属書E（参考）特定基準の適用に関する指針 .. 118
付録F（参考）電磁環境...122
付録G（参考）電気機器が
ME機器ではなく、MEシステムで使用されるものは免除されます
このパートのEMC試験要件...123
付録H（参考）YY0505-2012の要素と
このパート...125
序文
このパートのすべての技術的内容は必須です。
医療用電気機器は次の 2 つの部分に分けられます。
--- パート 1: 一般要件および付随要件。
--- パート 2: 特定の要件。
このパートはパート1-2です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートは、YY 0505-2012医療用電気機器 - パート1-2：一般事項に代わるものです。
安全性の要件 - 付随規格: 電磁両立性 -
要件とテスト。YY 0505-2012と比較すると、主要な技術
このパートの相違点は次のとおりです。
--- 医療用電気機器および医療用電気システムはMEと呼ばれます
機器およびMEシステム。
--- いくつかの用語と定義を追加します（この版の第 3 項を参照）。
--- GB 9706.15-2008 を削除します（2012 年版の第 2 項を参照）。
--- いくつかの規格の年番号または規格番号を更新する（第2項を参照）
この版の
--- マーキングおよびラベル表示ガイドライン等に関する付録を追加します（付録Bを参照）。
このパートでは、IEC 60601-1-2:2007医療機器の改訂と採用に再起草方式を採用しています。
電気機器 – パート1-2：基本的安全性と必須事項に関する一般要求事項
パフォーマンス – 付随規格: 電磁両立性 – 要件
およびテスト。
このパートとIEC 60601-1-2:2007の技術的な相違点とその原因
は次のとおりです。
--- 規範的参照に関しては、このパートでは技術的な調整を行った。
中国の技術的条件に適応するために、違いが調整される。
第2項の規範的参照に反映されている。具体的な調整は以下のとおりである。
以下の通りです:
 国際規格CISPR 14-1をGB 4343.1に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格CISPR 11をGB 4824に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 60417をGB/T 5465.2-2008に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格CISPR 16-1-2をGB/T 6113.102に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格CISPR 22をGB/T 9254に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 60601-1:2005をGB 9706.1-2020に置き換える
国際標準を同等に採用しているもの。
 国際規格IEC 61000-3-2をGB 17625.1に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-3-3をGB/T 17625.2に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-4-2をGB/T 17626.2に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-4-3をGB/T 17626.3に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-4-4をGB/T 17626.4-2018に置き換える
国際標準を同等に採用しているもの。
 国際規格IEC 61000-4-5をGB/T 17626.5に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-4-6:2006をGB/T 17626.6に置き換える
2017年、国際標準を同等に採用。
 国際規格IEC 61000-4-8をGB/T 17626.8に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 61000-4-11をGB/T 17626.11に置き換える
国際標準を同等に採用しているもの。
 国際規格CISPR 15をGB/T 17743に置き換える。
国際標準を同等に採用する。
 国際規格IEC 60601-1-8:2006をYY 9706.108に置き換えた。
2021年に国際標準規格を修正・採用しました。
医療用電気機器 - パート 1-2: 一般
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの要件
- 付随規格: 電磁両立性 -
要件とテスト
1 適用範囲、目的および関連規格
1.1 * 範囲
この部分は、以下の基本的な安全性と必須の性能に適用されます。
医療用電気機器および医療用電気システム、
以下、ME機器およびMEシステムと呼びます。
この部分はME機器の電磁両立性に適用され、
MEシステム。
注: このパートでアスタリスク(*)が付いている条項および条文については、付録Aで説明されています。
1.2 オブジェクト
このパートの目的は、以下の一般的な要件と試験を規定することです。
ME 機器および ME システムの電磁両立性。
これらは一般規格の要件に加えて基礎となるものである。
特定の基準について。
1.3 関連規格
1.3.1 GB 9706.1
ME 機器および ME システムについては、このパートは GB 9706.1 を補足します。
GB 9706.1またはこのパートを個別にまたは組み合わせて参照する場合、
以下の規則が使用されます。
– 「一般規格」は GB 9706.1 のみを指します。
– 「このパート」は、YY 9706.102 のみを指します。
– 「この規格」は、一般規格とこのパートの組み合わせを指します。
1.3.2 特定の基準
特定の規格の要件は、対応する規格よりも優先されます。
このパートの要件。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB 4343.1 家庭用電磁両立性要件
電気器具、電動工具および類似の機器 - パート1：排出（GB 4343.1-
2018、CISPR 14-1:2011、IDT)
GB 4824 産業、科学、医療機器 - 無線周波数
妨害特性 - 測定限界と測定方法（GB 4824-
2013、CISPR 11:2010、IDT)
GB/T 5465.2-2008 電気機器に使用する図記号 - パート 2:
グラフィカルシンボル (IEC 60417 DB:2007、IDT)
GB/T 6113.102 Ra の仕様