YY 9706.111-2021 英語 PDF (YY9706.111-2021)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY 9706.111-2021をクリック
履歴バージョン: YY 9706.111-2021
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY 9706.111-2021: 医療用電気機器 - パート 1-11: 基本的な安全性と基本的な性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 在宅医療環境で使用される医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
YY9706.111-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
11.040 の検索結果
30 番
医療用電気機器 - パート 1-11: 一般
基本的な安全性と基本的な性能の要件 -
付帯基準：医療用電気機器の要件
家庭で使用される機器および医療用電気システム
医療環境
(IEC 60601-1-11:2015、MOD)
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2023年5月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 適用範囲、目的および関連規格 ... 5
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 一般的な要件 ... 9
5 * ME機器の試験に関する一般要件...15
6 * ME機器およびMEシステムの分類...16
7 ME機器の識別、マーキング、文書... 17
8 過度の温度やその他の危険に対する保護 ... 24
9 制御装置および計器の精度と危険な出力に対する保護 27
10 ME機器の構築...28
11 * 絞殺または窒息に対する保護 ... 33
12 ME機器の電磁放射に関する追加要件および
MEシステム...34
13 ME機器およびMEの警報システムに対する追加要件
システム ... 34
付録A（参考）一般的なガイドラインと根拠...36
付録B（参考）MEのマーキングおよびラベル要件に関するガイド
機器およびMEシステム...64
付録C（参考）マーキング上の記号 ... 68
参考文献 ... 70
序文
この部分のすべての技術内容（要件）は必須です。
医療用電気機器に関する一連の規格には、次の 2 つの部分が含まれます。
-- パート 1: 一般要件および付随要件。
-- パート 2: 特定の要件。
この部分はパート1-11です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部分は、IEC 60601-1-11:2015医療に関連して改訂および修正されました。
電気機器 - パート1-11：基本安全および必須事項に関する一般要求事項
パフォーマンス - 付帯規格：医療用電気機器および
在宅医療環境で使用される医療用電気システム。
このパートとIEC 60601-1-11:2015の技術的な違いとその理由
は次のとおりです。
-- 規範的参照に関しては、技術的な相違点による調整が行われた。
この部分は中国の技術的条件に適応するために調整された。
第2章「規範的参照」に反映されている。具体的な調整は以下のとおりである。
以下の通りです:
 CISPR 11:2009はGB 4824に置き換えられ、これは
国際標準;
 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012はGB 9706.1に置き換えられ、
国際基準に関連して修正されたもの。
 IEC 60601-1-2:2014はYY 9706.102に置き換えられ、
国際基準との関係。
 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013はYY/T 9706.106に置き換えられ、
国際規格に関連して修正されている。
 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012はYY 9706.108-2021に置き換えられます。
国際基準に関連して修正されたもの。
 IEC 60601-1-12:2014はYY 9706.112に置き換えられ、
国際基準との関係。
-- IEC 60601-1-11:2015で規定されている8年間の教育は、
中国の9年間の義務教育（7.1参照）
-- 「ME機器の制御のための表示マークが
「テキストで説明されている場合は、中国語で記載する必要があります」が追加されました（7.1を参照）。
この部分には、次の編集上の変更が加えられています。
-- 付録AにA.3が追加され、
国際基準と現在の中国の国家基準または業界
標準;
-- インデックスが削除されます。
この文書の一部の内容は特許の対象となる可能性があることに注意してください。発行者
この文書の著者は、これらの特許を特定することについて一切の責任を負いません。
この部分は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は、電気に関する国家技術委員会の管轄下にあります。
中国標準化管理局の医療現場における機器
（SAC/TC10）。
この部分は、上海医療機器試験検査研究所によって起草されました。
BMCメディカル株式会社
この部分の主な起草者: 何軍、陳卑、陳興文、侯熙英、顧
鄭宇。
医療用電気機器 - パート 1-11: 一般
基本的な安全性と基本的な性能の要件 -
付帯基準：医療用電気機器の要件
家庭で使用される機器および医療用電気システム
医療環境
1 適用範囲、目的および関連規格
1.1 * 範囲
この部分は、以下の基本的な安全性と基本的な性能に関する要件を規定しています。
医療用電気機器及び医療用電気システム（以下「
在宅医療環境での使用を目的とした ME 機器および ME システム。
この部分は、家庭で使用することを目的としたME機器およびMEシステムに適用されます。
医療環境では、製造元が使用説明書に指定するとおりに使用してください。
この部分は、ME機器またはMEシステムが
一般の操作者または訓練を受けた医療従事者による使用を目的としています。
在宅医療環境には以下が含まれます。
-- 患者が居住する住居。
-- 患者が屋内外に存在するその他の場所（除く）
医療従事者が医療施設で活躍できる環境
患者がいるときは、トレーニングは継続的に受けられます。
この部分は、ME機器およびMEシステムには適用されません。
緊急医療サービス環境での使用は、YY 9706.112でカバーされるか、または単独で
GB 9706.1の対象となる専門医療施設での使用（追加なし）
YY 9706.112またはこの部分の。それにもかかわらず、ME機器またはMEシステムは
複数の使用環境を想定しており、家庭での使用も想定されている場合
医療環境など、さまざまな分野の技術がこの規格の範囲内にあります。
例: 在宅医療環境向けのME機器またはMEシステム
専門的な医療施設の環境。
注1：在宅医療環境で使用されるME機器およびMEシステムは、
電源が不安定で、電気接地が不十分な場所では使用できません。
注: YY 9706.108-2021 も参照してください。
適合性は使用説明書の検査によって確認されます。
7.4.7 * 洗浄、消毒、滅菌に関する追加要件
一般規格の7.9.2.12および16.2 c)のインデント3の要件に加えて、
ME機器、MEシステム、その部品または付属品は、
使い捨てではなく、患者との接触により汚染される可能性があるもの
または意図された使用中に体液または呼気ガスと接触する場合、使用説明書には次の事項が記載されるものとする。
-- 清掃、清掃と消毒、または清掃と
必要に応じて、ME機器、MEシステム、部品、または
同じ患者に使用される付属品、すすぎ、乾燥、
使用間の取り扱いと保管（8.1および8.2を参照）
例1：呼吸器系の定期的な洗浄と消毒による感染の予防
慢性疾患治療を受けている患者。
-- 複数の患者に使用する場合は、洗浄と消毒が必要であることを明記してください。
ME機器、MEシステム、部品、または
...間のアクセサリー