YY 9706.112-2021 英語 PDF (YY9706.112-2021)

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YY 9706.112-2021: 医療用電気機器 - パート1-12: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 緊急医療サービスで使用することを意図した医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
YY9706.112-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
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30 キロ
医療用電気機器 – パート 1-12: 一般
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの要件 –
付帯基準：医療電気機器の要件
対象機器および医療用電気システム
救急医療サービス環境での使用
(IEC 60601-1-12:2014、MOD)
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2022年5月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 適用範囲、目的および関連規格 ... 5
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 8
4 一般的な要件 ... 9
5 * ME機器およびMEシステムの分類...15
6 ME機器の識別、マーキング、文書... 15
7 * ME機器からの電気的危険に対する保護...19
8 過度の温度およびその他の危険に対する保護 ... 19
9 * 制御機器および計器の精度と危険な出力に対する保護
... 22
10 ME機器の構築...23
11 ME機器の電磁両立性に関する追加要件
およびMEシステム...28
付録A（参考）一般的なガイドラインと根拠...29
付録 B (参考) ME のマーキングおよびラベル表示要件ガイド
機器およびMEシステム...51
附属書C（参考）表示上の記号 ... 54
文献 ... 56
序文
このパートのすべての技術的内容は必須です。
医療用電気機器のシリアル規格は、次の部分に分かれています。
--- パート 1: 一般要件および付随要件。
--- パート 2: 特定の要件。
このパートはパート1-12です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートでは、IEC 60601-1-12:2014医療電気規格を修正して採用するために再起草法を使用しています。
機器 – パート1-12: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要求事項 –
付帯規格：医療用電気機器および医療用電気機器の要件
救急医療サービス環境での使用を目的としたシステム。
このパートと IEC 60601-1-12:2014 の主な違いは次のとおりです。
--- 規範的参照に関しては、このパートでは技術的な調整を行った。
中国の技術的条件に適応するために、違いが反映されている。
第2項「規範的参照」。具体的な調整内容は以下のとおりです。
 国際標準を修正して採用したGB 9706.1-2020を使用して、
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012;
 IECに代わる国際規格を修正・採用したYY 9706.102を使用する
60601-1-2:2014;
 IECに代わる国際規格を修正・採用したYY 9706.108を使用する
60601-1-8:2006+AMD1:2012;
 国際規格を修正して採用したYY/T 9706.106を使用して、
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;
 IECに代わる国際規格を修正・採用したYY 9706.111を使用する
60601-1-11;
 CISPRに代わる国際規格として同等のGB 4824を採用
11:2009;
 HB 6167.6、HB 6167.18、HB 6167.23 の引用を追加します。
--- 国内外で製造された航空機が中国で使用され、
外国規格の要件、国内規格の要件は
追加されました。また、4.1、10.1.4b)、11に関連コンテンツが追加されました。
医療用電気機器 – パート 1-12: 一般
基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの要件 –
付帯基準：医療電気機器の要件
対象機器および医療用電気システム
救急医療サービス環境での使用
1 適用範囲、目的および関連規格
1.1 * 範囲
このパートでは、基本的な安全性と必須の安全性の要件を規定しています。
医療用電気機器および医療機器の性能
電気システム（以下、ME機器およびMEシステムという）
緊急医療サービス環境での使用を目的としています。
この部分は、説明書に記載されているME機器およびMEシステムに適用されます。
製造業者が使用するために、緊急医療サービスで使用するために
ENVIRONMENT（以下、EMS ENVIRONEMENTという）。
注記1：この規格の目的上、製造業者の意図は、
使用説明書。責任組織とオペレーターは、
製造元の意図した用途以外での使用は、危険な結果を招く可能性があります。
患者の状況。
EMS環境には以下が含まれます
– 緊急事態の現場で患者に対応し、生命維持を提供する
病院前環境で負傷または病気を経験したと報告され、
患者は、生命維持ケアを継続しながら、適切な専門家に
さらなるケアのための医療施設。
– 専門家間の輸送中に監視、治療、診断を行う
医療施設。
このパートは、以下の用途のみを目的としたME機器およびMEシステムには適用されません。
YY9706.111でカバーされるホームヘルスケア環境、または
GB 9706.1 の対象となる専門医療施設（YY 9706.111 の追加なし）
またはこの付随規格。ME機器およびMEシステムは、多くの場合、
採用される支援方法。技術的説明では、
より長期間雇用される。
注3：電力供給障害には、主電源の故障または枯渇に近い状態が含まれます。
内部電源の。
内部電源が供給されていない場合、ME機器または
積極的に生存を維持または維持することを目的とした必須のパフォーマンスを備えたMEシステム
患者を蘇生させるためには、少なくとも以下の警報システムを備えなければならない。
電源障害を示す中優先度アラーム状態。
例2: 主電源電圧が正常動作に必要な最小値を下回る
手術。
内部電源が提供される場合、ME機器または
積極的に生存を維持または維持することを目的とした必須のパフォーマンスを備えたMEシステム
患者を蘇生させるためには、供給からの自動切り替え装置を装備しなければならない。
主電源から内部電源へ。
注4：この充電モードの視覚的な表示は、一般規格の15.4.4で要求されています。
内部電源を使用する場合、ME機器またはME
積極的に生命維持または蘇生を目的とした必須機能を備えたシステム
患者には少なくとも中程度の警報システムを備えなければならない。
内部の
電源の残量が不足しつつあります
機器の操作。この技術的警報状態は、
オペレーターが行動するのに十分な時間または十分な数の手順。
少なくとも低優先度の技術的警報状態は、
内部電源がアラーム以上のレベルに戻った
限界値に達するまで、または使い果たされるまで。視覚的な警報信号を無効にすることは不可能である。
この技術的警報状態。
コンプライアンスは、検査、機能テスト、リスクの検査によってチェックされます。
管理ファイル。
8.3 * 内部電源に関する追加要件
ME機器
固定または恒久的に設置されていないME機器は、
意図された使用目的の範囲内で少なくとも ... の期間電力が供給されます。