YY/T 0031-2008 英語 PDF (YYT0031-2008)

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YY/T 0031-2008: 輸液および輸血用シリコンチューブおよびエラストマー部品
年/月 0031-2008
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY/T 0031-1990 の置き換え
輸液および輸液用のシリコンチューブおよびエラストマー部品
輸血
発行日: 2008年10月17日
実施日: 2010 年 1 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 製品分類 ... 5
4 要件 ... 5
5 包装、マーク…8
附属書A（規定）蒸気耐性試験…9
附属書B（規定）物理的試験…11
附属書C（規定）可溶性物質試験...12
輸液および輸液用のシリコンチューブおよびエラストマー部品
輸血
1 範囲
この規格は、シリコーンの一般的な要件と試験方法を規定する。
輸液及び輸血用のチューブ（以下「チューブ」という）及び
エラストマー部品。
この規格が適用される製品には、以下のものが含まれます（ただし、これらに限定されるわけではありません）。
に）：
-- 静脈内注入用の再利用可能な体外移送ライン。
-- 血液治療製品に使用される使い捨てシリコーンゴム弾性部品、
ポンプチューブ、流量制御装置のバルブまたはシール、注入部品など。
-- 使い捨て輸液器具用シリコーンゴム弾性部品、例えば
注射部品および輸液ポンプ用のシリコンゴムリザーバー。
-- 使い捨て加圧輸液のポンプチューブ、バルブ、注入部品
行。
この規格にはシリコンゴムカテーテルや人工心臓は含まれません。
人体に挿入または埋め込まれる肺ポンプのチューブ。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
修正（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されない。
しかし、この基準に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
GB/T 528、加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 引張強度の測定
応力-ひずみ特性（GB/T 528-1998、ISO 37:1994に相当）
GB/T 529、加硫ゴム - 引裂強度の測定（ズボン、角度）
および三日月形試験片）（GB/T 529-1999、ISO 34-1:1994に相当）
GB/T 3512、加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 加速劣化試験および
付録A
（規範的）
蒸気耐性試験
A.1 原則
蒸気滅菌処理が予定されているシリコーンゴム製品の場合、
同じ製造工程で得られた標本を使用し、
GB/T 528に従って、指定された飽和蒸気にさらされた後、
指定された時間まで温度を下げ、物理的な減少率を決定する
このプロセスの前後のプロパティ。
A.2 試験機器
圧力蒸気滅菌装置（温度制御精度は±2℃以内）。
A.3 手順
A.3.1 破断強度試験と破断伸び試験を次の条件で実施する。
GB/T 528の規定に従った標本。
A.3.2 100℃のお湯を加圧蒸気滅菌器に注入し、
伸ばされていない標本を滅菌器に入れ、標本の間隔が広くならないようにする
5cm未満、試料と壁の間の距離は
10cm。121℃まで素早く加熱し、2時間一定温度を保ちます。
指定された時間、すぐに100℃まで冷却したら、
試験片を室温で4時間±0.5時間吊るし、その後破砕試験を行う。
試験片の強度試験および破断伸び試験を
GB/T 528の規定。
A.4 結果式
パフォーマンスの低下率を次のように計算します。
式：
どこ、
η - パフォーマンスの低下率。
A - 高温蒸気処理後の試験片の性能の決定値。
付録C
（規範的）
可溶性物質試験
C.1 検査溶液の準備
C.1.1 パイプライン
パイプラインを8g取り、10mmに切ります。蒸留水で少なくとも
3回。サンプルを粉砕瓶に入れ、100mLの蒸留水を加える。
標本を蒸留水に浸します。その後、
高圧蒸気滅菌器で121℃±2℃で1時間加熱し、取り出して室温まで冷却する。
同じバッチの蒸留水を同じ処理後に使用してください
ブランクコントロール溶液。
C.1.2 エラストマー部品
C.1.2.1 エラストマー部品の予想使用時間が24時間を超える場合は、
パイプライン8g。10mmに切ります。蒸留水で3回洗浄します。
標本を粉砕瓶に移し、100mLの蒸留水を加えて
試料を蒸留水に浸し、70℃±2℃で24時間浸し、
取り出して室温まで冷まします。同じバッチの蒸留水を使用します
ブランクコントロール溶液と同じ処理を行った後。
C.1.2.2 エラストマー部品の予想使用時間が
24時間後、エラストマー部品8gを取り出し、10mmの断片に切ります。蒸留水を使用して
3回洗浄し、標本を粉砕瓶に入れ、蒸留水100mLを加える。
蒸留水に浸すために水を加え、その後、
37°C±2°Cで24時間保存し、取り出して室温まで冷やします。蒸留水を使用してください。
ブランクコントロール溶液と同じ処理後の同じバッチの水。
C.2 色
比色チューブに検査溶液を採取し、溶液が
無色透明です。
C.3 pH値
検査溶液とブランクコントロール溶液を採取します。PHメーターを使用して
それぞれpH値をテストして、それらの差が
2は表3の規定に準拠します。
C.4 蒸発残留物