YY/T 0127.4-2009 英語 PDF (YYT0127.4-2009)

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YY/T 0127.4-2009: 歯科医療機器の生物学的評価 - パート2: 試験方法 - 骨インプラント試験
年/月 0127.4-2009
ICS11.040.99
40 番
業界標準
中華人民共和国
医療の生物学的評価
歯科で使用される機器
パート2. 試験方法
骨インプラント検査
発行日：2009年12月30日
2011年6月1日に実施
発行者： 国家食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 サンプルの準備 ... 6
4 テストサイクル ... 7
実験動物5匹...7匹
6 テストポジション ... 7
7 外科手術...8
8 術後評価 ... 8
9 動物の殺害...8
10 生物学的反応評価 ... 8
付録A ... 13
参考文献 ... 16
翻訳参考文献と中国語原文 ... 17
序文
この規格は「歯科医療機器生物学」シリーズの規格の一つです。
評価"。
第1ユニット、YY/T 0268.2008「歯科。歯科医療機器の生物学的評価」
歯科医療機器生物学的評価シリーズの「第1部 評価とテスト」
標準は、歯科医療機器の生物学的評価と試験項目のオプションであり、
ガイドライン標準。
シリーズ規格の第2号は「歯科医療機器特有の生物学的試験」である。
「方法」は以下のセクションに分かれています。
1. YY/T 0127.1-93 歯科材料の生物学的試験方法 溶血試験
2. YY/T 0127.2-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法。急性全身毒性。静脈内経路
3. YY/T 0127.3-1998 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2.生物学的
歯科材料の評価方法 - 歯内療法使用試験
4. YY/T 0127.4-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法 骨インプラント試験
5. YY/T 0127.5-1999 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2. 生物学的試験
歯科材料の試験方法 - 吸入毒性試験
6. YY/T 0127.6-1998 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2. 生物学的試験
歯科材料の検査方法 - 優性致死試験
7. YY/T 0127.7-2001 歯科材料の生物学的評価。第2部 生物学的評価
歯科材料の試験方法。歯髄および象牙質の使用試験
8. YY/T 0127.8-2001 歯科材料の生物学的評価。第2部。生物学的評価
歯科材料の試験方法。皮下インプラント試験
9. YY/T 0127.9-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法 - 細胞毒性試験。寒天拡散試験およびフィルター拡散試験
10. YY/T 0127.10-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法。サルモネラチフス菌復帰突然変異試験（エームス変異原性試験）
11. YY/T 0127.11-2001 歯科 - 医療用材料の生体適合性の前臨床評価
歯科で使用される機器。第2部歯科材料の生物学的評価試験方法 -
覆髄試験
12. YY/T 0127.12-2008 歯科医療機器の生物学的評価
歯科パート2. 試験方法 - 小核試験
13. YY/T 0127.13-2009 歯科医療機器の生物学的評価
歯科パート2. 試験方法 - 小核試験
14. YY/T 0244-1996 歯科材料の生物学的試験方法 - 短期全身試験
毒性試験。歯科ルート
15. YY/T 0127.14-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法 急性経口毒性試験
16. YY/T 0127.15-2009 歯科で使用される医療機器の生物学的評価。パート2。
試験方法 亜急性および亜慢性毒性試験 - 経口投与
この規格は、YY/T 0127 シリーズ規格のパート 4 です。
この規格は、YY/T 0127.4-1998「医療機器の生物学的評価」の改訂版です。
歯科で使用される機器。パート2.試験方法骨インプラント試験」。
プロセスについては、ISO 10993.6-2007「医療機器の生物学的評価 -
パート6. 移植後の局所的影響の試験」ISO 10993.6-2007の試験原則は
この規格に適用される。
標準 YY/T 0127.4-1998 と比較した場合の主な変更点は次のとおりです。
- 規格名が「歯科医療機器の生物学的評価」に変更されました。
第2部 試験方法「骨インプラント試験」
- 3.1 サンプルの準備では、異なる種類の材料のサンプルを追加します。サンプル
各テストサイクルの数量は少なくとも 10 に変更されます。
- 3.2、4、5、6 ではさまざまなオプションが追加されます。
- 7 手術中は、「25g/Lヨウ素と75%エタノール」が
「5g/L ヨウ素」。
- 10 生物学的評価が変更されます。
- 付録Aを追加します。
付録 A は参考資料です。
実施日から、この規格は廃止されたY/T 0217.4-1998に取って代わります。
「歯科医療機器の生物学的評価。第2部 試験方法 - 骨
「インプラントテスト」
この規格は、国家食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、国立歯科材料および器具機器協会によって管理されています。
標準化技術委員会（SAC/TC 99）。
この規格は、歯科医療機器検査センターによって責任を持って起草されました。
北京大学口腔科学院。
この規格の主な起草者は、Lin Hong、Li Shenglin、Hao Peng です。
この規格は1998年に初めて発行され、2009年に初めて改訂されました。前版
この規格によって置き換えられるものである。
- 年/月 0127.4-1998
医療機器の生物学的評価
歯科で使用される
パート2. 試験方法
骨インプラント検査
1 範囲
この規格は、歯科医療機器の骨インプラントの試験方法を規定する。
この規格は、骨組織の生物学的反応を評価するために使用され、
歯骨の問題は、長期的に歯科医療機器と接触することが予想されます。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事は、
本書に引用されている日付付き文書については、すべての変更（
その後に行われた修正や改訂は、この規格には適用されない。
日付のない文書が引用されている場合、最新版がこの規格に適用されるものとします。
GB/T 13810 外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金
GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 - パート6. 使用後の局所影響の試験
埋め込み（GB/T 16886.6-1997、ISO 10993-6.1994、IDDT）
GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 - パート12.サンプルの準備と
参考資料（GB/T 16886.12 2005、ISO 10993-12. 2005、IDT）
3 サンプルの準備
3.1 インプラントの準備、処理、洗浄、消毒を行う
最終製品と同じ方法で材料を検査する。少なくとも10個のサンプルを
各テストサイクルに使用されます。
3.1.1 固体サンプル。サンプルは直径2mm、高さ6mmの円筒形に作られる。
表面が滑らかです。
同じ位置;組織間の相対的な動きの影響を最小限に抑えるため
そしてインプラント。
円筒形サンプルの場合、観察位置は柱の中央部分とする。
スロット付き円筒形インプラントの場合、スロットの中央部分と上部の平らな面が適しています
評価のため。
10.1 視覚的評価
低倍率のルーペを使用して、移植部位から切除した組織を観察します。
局所リンパ節の評価を含みます。特徴を記録し、
観察された組織反応の程度、血腫、浮腫、繊維の巻き付き、および（または）
何か...