YY/T 0149-2006 英語 PDF (YYT0149-2006)

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YY/T 0149-2006: ステンレス鋼製医療機器。耐食性試験方法
年/月 0149-2006
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
30 キロ
YY/T 0149-1993 の置き換え
ステンレス製医療機器 -
耐食性の試験方法
（ISO 13402.1995、外科用および歯科用手器具 – 強度の測定
オートクレーブ処理、腐食、熱暴露に対する耐性、MOD)
発行日: 2006年6月19日
2007年5月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 4
4 準備…5
5 沸騰水試験法 ... 5
6 塩化ナトリウム溶液試験方法...6
7 クエン酸溶液試験方法 ... 7
8 硫酸銅試験方法 ... 7
9 加圧蒸気試験方法 ... 9
10 熱試験方法 ... 9
ステンレス製医療機器 -
耐食性の試験方法
1 範囲
この規格は医療機器の耐食性の試験方法を規定する。
マルテンサイト系およびオーステナイト系ステンレス鋼で作られた歯科用手動器具。
この規格は、マルテンサイト系ステンレス鋼の医療機器（例えば、
鋏、クランプ、ピンセット）、オーステナイト系ステンレス鋼製医療器具（
エントリー針、鍼治療針、ステンレス製子宮内避妊器具、歯科用器具など
ステンレス鋼線、オーステナイト系ステンレス鋼の製造材料
医療機器。
この規格は、マルテンサイト系およびオーステナイト系ステンレス鋼の外科用器具には適用されない。
インプラント。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されませんが、当事者は
この標準に基づいて合意に達した人は、最新の
これらの文書のバージョンが適用されます。日付のない参考文献については、最新版
参照文書のが適用されます。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様と試験方法
(GB/T 6682-1992、ISO 3639.1987 に相当)
ISO 7151.1988、外科用器具 – 非切断用関節器具 –
一般的な要件とテスト方法
3 分類
この規格の試験方法には、沸騰水試験法、ナトリウム試験法などがある。
塩化物溶液試験法、クエン酸溶液試験法、硫酸銅試験法
方法、オートクレーブ試験法、加熱試験法。
沸騰水試験法、硫酸銅試験法、オートクレーブ試験法、
この規格の加熱試験方法は、マルテンサイト系ステンレス鋼医療に適用される。
グレードb。こすり洗いで除去できる腐食がある。
グレードc。こすっても除去できない腐食がある。
グレード d。こすっても除去できないほどのひどい腐食があります。
6 塩化ナトリウム溶液試験方法
6.1 試験装置
ガラスビーカーまたはセラミック容器。
6.2 試薬
塩化ナトリウム（NaCl、分析試薬グレード）。
6.3 塩化ナトリウム溶液の調製
グレード3の水を使用して塩化ナトリウム溶液[c(NaCl) = 0.5 mol/L]を調製します。
6.4 試験片の準備
4.2と同じです。
6.5 テスト手順
6.5.1 試験片を半分浸漬（半浸漬法）または完全に浸漬（全浸漬法）する。
20℃±5℃の塩化ナトリウム溶液に浸漬法で浸漬し、168分間維持する。
h.
注：この方法には、半浸漬法と全浸漬法が含まれます。
完全浸漬法は、完全に浸漬するには大きすぎる試験片に適用されます。
[翻訳者注。この文は「半浸漬法は試験片に適用する」とする。
「完全に浸水するには大きすぎる」。中国語の原文は正しくありません。
6.5.2 試験片を取り出し、水で洗浄します。
6.5.3 グレード3の水を使用して試験片をすすぎ、乾燥させます。
6.6 テスト評価
10倍の拡大鏡を使用して、試験片の表面の腐食を調べます。
試験片の腐食度は次の3段階に分類されます。
グレードa。腐食の痕跡が全くありません。
グレードb。わずかな腐食痕があり、孔食腐食もほとんどありません。
表面反射率や汚染、表面変色への影響があり、
洗濯により簡単に除去できる。
等級c。黄色または黒色の錆の発生が目視で確認できます。
7 クエン酸溶液試験法
7.1 試験装置
ガラスビーカー。
7.2 試薬
クエン酸（化学的に純粋な試薬グレード）。
7.3 クエン酸溶液の調製
グレード3の水を使用して、クエン酸溶液100 g/Lを調製します。
7.4 試験片の準備
4.2と同じです。
7.5 テスト手順
7.5.1 試験片をクエン酸溶液に浸し、室温で48時間放置する。
温度。
7.5.2 試験片を取り出し、グレード3の水を使用して洗浄します。
7.5.3 試験片をビーカー内の沸騰水（4.1）に30分間浸漬する。
7.5.4 試験片を試験水中で冷却し、室温で48時間放置する。
7.5.5 試験片を試験水から取り出して乾燥させる。
7.6 テスト評価
試験片の表面の腐食を調べる。腐食の程度は
6.6 と同様。
8 硫酸銅試験法
8.1 試験装置
ガラスビーカーまたはセラミック容器。