YY/T 0308-2015 英語 PDF (YYT0308-2015)

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YY/T 0308-2015: 医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲル
年/月 0308-2015
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
48 番
YY/T 0308-2004 の置き換え
医療用ヒアルロン酸ナトリウムジェル
発行日: 2015年3月2日
2016年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 7
4 分類 ... 8
5 要件 ... 8
6 検査ルール ... 12
7 マーク ... 12
8 包装 ... 13
付録A ... 14
付録B ... 17
付録C ... 19
付録D ... 21
参考文献 ... 23
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY 0308-2004 医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルに代わるものです。
YY 0308-2004 と比較した主な技術的変更点は次のとおりです。
- せん断粘度、弾性、
粘弾性および重量平均分子量（3.2〜3.5、5.8、5.9を参照）
この版の5.10.2);
- 動粘度の用語、定義、要件を削除（本文書の3.2）
版; 2004 年版 5.8);
- 効果的な使用に関する要件の変更（本版の5.2を参照、
2004年版);
- 光透過率の要件の修正（本版の5.5を参照、
2004年版);
- タンパク質含有量の要件の修正（本版5.11、2004年版5.10）
版）;
- 屈折率の要件を追加しました（この版の5.13を参照）。
- 修正エタノール残留物指示薬（本版5.15、2004年版5.13を参照）
版）;
- 改変細菌エンドトキシン指示薬（本版の5.17、2004年の5.15を参照）
版）;
- 生物学的試験方法に関する記述を削除（2004年5.17.2～5.17.7）
版）;
- ヒアルロン酸ナトリウムの測定のための改良法（
この版の付録 A、2004 年版の付録 A)。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があるので注意してください。
この文書の発行機関は、
これらの特許の識別。
この規格は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この基準は山東省食品医薬品局の管轄下にあります
中国食品医薬品監督管理局の管理。
導入
ヒアルロン酸ナトリウムは天然に存在する線状多糖類であり、
（1→4）-β-D-グルクロニドと（1→3）-からなる二糖構造単位
2-アセトアミド-β-D-グルコース。深部から作られた医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲル
ヒアルロン酸ナトリウムの特性に基づいた処理は無毒で、
水溶性で生体適合性のある新しい生体材料で、眼科治療に使用される。
手術、関節内潤滑、術後組織癒着
予防手術。
医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルを関節内注射に使用する場合、
通常のヒトのヒアルロン酸ナトリウムに近い分子量を必要とする
滑液。眼科手術では、特に高せん断粘度値が重要になります。
外科手術には重要です。術後の組織に使用する場合
予防手術後の癒着は主に生物学的バリア効果に依存している
高粘弾性によって生成される。せん断粘度値は密接に関連しているため
測定された温度とせん断速度に応じて、この規格はせん断粘度を選択する。
低せん断速度（すなわち、外科用器具は粘弾性下で作動する）
前房の薬剤）。一方、眼科粘弾性を考慮すると
関節内注射製品では、その弾力性は、
臨床応用。
ヒアルロン酸ナトリウムは、インプラント可能な生体医療材料として、すべての
不純物の種類は、安全性と品質を確保するために厳密に管理されなければならない。
製品の使用効果。乾燥と
ヒアルロン酸ナトリウムの製造工程における精製には、
有機溶剤ですが、ヒアルロン酸ナトリウムは乾燥しにくいポリマー材料であり、
有機溶剤は完全に蒸発することが困難であり、微量の有機溶剤が
ヒアルロン酸ナトリウムは、製品にさまざまな程度の刺激を与えます
使用中の患者への影響を最小限に抑えるために、
現在の技術レベルを考慮した上で、患者に製品を適用する
生産においては、エタノールの合理的な残留量を定義する必要があります。
一部のメーカーでは有機溶剤を使用している可能性があることを考慮すると、
エタノールを製造する場合、適切な技術要件と試験方法を定める必要があります。
ヒアルロン酸ナトリウムの一部は動物の組織や臓器から抽出されるため、
ウイルスや感染性物質を運ぶリスクがあるかもしれない。製造業者は
効果的な対策を講じて、効果的に除去または不活性化を制御しなければならない。
ウイルスや感染性物質を検出する動物の組織または臓器。
注記：動物組織中のウイルスおよび感染性因子に対する管理措置については、YY/Tを参照するものとする。
0771規格。
ヒアルロン酸ナトリウムの一部は微生物発酵によって製造されます。
発酵プロセスでは、菌株は自ら代謝産物を生成する可能性がある。
医療用ヒアルロン酸ナトリウムジェル
1 範囲
この規格は、分類、要件、検査規則、マークを規定する。
医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルの製造および包装。
この規格は医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルに適用される。
医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルには眼科手術用の粘弾性剤が含まれています。
関節内注射用の潤滑剤や外科手術用のバリアなど。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
中華人民共和国薬局方 2010年英語版、2
ボリューム
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲル
ヒアルロン酸ナトリウムを配合した人間用のジェル状溶液です。
3.2 せん断粘度
せん断力による流体の変形速度に抵抗する能力。
注1. 定量的には、せん断粘度は、一定の条件下でのせん断応力をせん断速度で割ったものである。
せん断速度。
注2. せん断粘度はPa•sまたは通常はmPa•sで表されます。
注3. せん断速度はs-1単位の流体速度勾配を指します。
通常の使用方法に従って、各パッケージの内容物を取り出してください。
正確に計量し、医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルの密度（ρ
= 1.01 g/mL）、得られた値はラベルに表示された値の93％以上でなければならない。
平均値は表示量以上でなければならない。
5.3 識別
医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルは、以下の反応を示します。
a) 付録Aの方法に従って赤紫色の溶液を生成する。
b) 医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲル0.1gを摂取する。蒸留水で10分間浸す。
倍希釈。セチルピリジニウムクロリド（1→20）を2～3滴加える。
白い綿状の沈殿物を生成する。
c) 医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲル0.1gを摂取する。蒸留水で10分間浸す。
倍希釈。プラチナゴールドを使用して燃焼させると、炎は黄色になります。
5.4 コンテンツ
付録Aに規定された方法に従って決定し、ナトリウム
ヒアルロン酸含有量は、表示量の90.0%～120.0%である必要があります。