YY/T 0310-2015 英語 PDF (YYT0310-2015)

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YY/T 0310-2015: コンピュータ断層撮影用X線装置の一般仕様
年/月 0310-2015
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
43 番
YY 0310-2005 の置き換え
X線装置の一般仕様
コンピューター断層撮影
発行日: 2015年3月2日
2016年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 分類と構成 ... 5
5 要件 ... 6
6 試験方法 ... 13
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY 0310-2005 X線検査の一般仕様に代わるものである。
コンピュータ断層撮影装置。
YY 0310-2005 と比較した主な技術的変更点は次のとおりです。
- CTスキャナを含む適用範囲の説明を修正
放射線治療計画のための画像データを提供します。
- 規範的参照として YY 0505 および YY/T 0708 を追加しました。
- 要件の環境条件を要求条件に変更
GB 9706.1 による;
- スキャンフレームの回転速度の要件を追加しました。
- 元のスキャン時間を露出時間に変更しました。
- 指示計器を削除しました（2005年版の5.5.5）。
- 放射線治療計画の要件と試験方法の追加
（RTP）。
この規格は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は、医療X小委員会の管轄下にあります。
国立医療技術委員会の放射線機器と器具
中国標準化管理局（SAC/TC 10/SC 1）の機器。
この規格の起草組織。遼寧省医療機器
Testing Institute、および GE Healthcare。
この規格の主な起草者。Wang Jianjun、Hao Suli、Mou Li、Han Qiang、および
王守民。
この規格は、以下の以前の規格に代わるものです。
- YY0310-1998、YY0310-2005。
X線装置の一般仕様
コンピューター断層撮影
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類、構成、
コンピュータ断層撮影用X線装置の要件と試験方法
（以下、CTスキャナという。）
この規格は、以下の機能を備えたCTスキャナを含むCTスキャナに適用されます。
放射線治療計画のための画像データ。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.11 医療用電気機器 - パート2. 特定の要件
X線源アセンブリおよびX線管アセンブリの安全性について
医療診断
GB 9706.12 医療用電気機器 - パート 1. 一般要件
安全のための3.付随基準。放射線に関する一般要件
診断用X線装置の保護
GB 9706.14 医療用電気機器 - パート2. 特定の要件
X線装置の関連機器の安全性のため
GB 9706.15 医療用電気機器 - パート 1. 一般要件
安全のために - 1. 付随規格。医療用電気機器の安全要件
システム
GB 9706.18 医療用電気機器 - パート2. 特定の要件
コンピュータ断層撮影用X線装置の安全性について
GB/T 10149 医療用X線装置の用語と記号
GB/T 10151 医療診断用X線装置 - 高品質仕様
電圧ケーブルプラグとソケット
GB/T 19042.5-2006 医用画像における評価と日常検査
部門 - パート3-5. 受入テスト-イメージングパフォーマンス
コンピュータ断層撮影装置
YY 0076-1992 金属製品のコーティング分類 - 技術
条件
YY/T 0291 医療用X線装置の環境要件と試験方法
装置
YY 0505 医療用電気機器 パート1-2.一般要求事項
安全性関連基準。電磁両立性要件と
テスト
YY 0637 医療用電気機器 - 安全性に関する要件
放射線治療計画システム
YY/T 0708 医療用電気機器 - パート1-4.一般要求事項
安全のための - 付随基準。プログラム可能な電気医療システム
3 用語と定義
GB/T 10149、GB 9706.18、GB/T 19042.5-2006 で定義されている用語と定義
および YY 0637 がこの文書に適用されます。
4 分類と構成
4.1 分類
セキュリティ分類は、以下の分類要件に準拠するものとする。
GB9706.1。
4.2 構成
CTスキャナは以下の部分から構成されるものとする。
a) スキャンフレーム
b) X線発生装置
c) 患者サポート
d) コンソール
M1、M2 - 患者支持面上のマーク。
d1、d2 - マーキングポイントと Z 軸間の距離。
図2 水平面上の患者サポートのZ軸の配置
5.7.2 患者支持面
患者支持面は平面、またはそれを実現できるアタッチメントとする。
平面図は添付のファイルに示され、取得されるものとする。
治療システムの位置決め補助具は、患者のサポートにより使用が許可されます。
5.7.3 診断ベッドのたわみ（患者支持剛性）
診断ベッドのたわみは40cm以内（通常のスキャン長さプラス
走査面の移動量）。
5.7.4 患者の位置決めに使用される統合位置決めライト
CTスキャナに位置決めライトが組み込まれている場合は、添付のファイルで以下を確認すること。
位置決めライトの本来の用途は、RTP における患者の位置決めに使用できます。
ポジショニングライトの本来の用途がRTPにおける患者の位置決めに使用できる場合、
以下の精度を有するものとする。
アイソセンターにおける軸方向位置決め光の精度は±1mmとする。
X方向の±250mmにおける精度は±2mmとします。
矢状方向および冠状方向の位置決めライトは、スキャン範囲内まで延長される。
平面。回転軸に関する精度は±1mmとする。
アイソセンターにおける位置決め光のマーキングライン幅（FWHM）は1を超えてはならない。
んん。
5.7.5 RTPを生成する典型的なスキャンモード
添付のファイルには、CTの典型的な動作条件を規定するものとする。
RTP用の画像を生成します。この契約はRTP画像の生成には適用されません
添付のファイルに記載されるものとする。
RTPの典型的なCT動作条件については、添付のファイルに記載する。
ノイズ、平均CT値、均一性の測定結果
GB/T 19042.5-2006 の方法。
5.7.6 HU値の変換
各モデルのHU値は、CTの動作条件で測定され、
5.7.5、および関連する電子密度と質量密度値の変換
a) CTスキャナの外観はきれいで美しく、表面は
滑らかで清潔であること。色は均一であること。損傷箇所がないこと。
ひび割れやその他の欠陥。
b) CTスキャナの主な電気メッキ部品は、
YY 0076-1992 におけるグレード 2 の外観の要件。
5.9 環境テスト
YY/T 0291の要件に準拠する必要があります。最終試験項目は少なくとも
5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.8、および 5.5.3 が含まれます。
5.10 安全性
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GBの要件に準拠する必要があります。
9706.14、GB 9706.15、GB 9706.18、YY 0505 および YY/T 0708。
6 試験方法
6.1 試験条件
CT スキャナーは、以下の条件でテストされる必要があります。