YY/T 0313-2014 英語 PDF (YYT0313-2014)

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YY/T 0313-2014: 医療用ポリマー製品。製造業者が提供するパッケージおよび情報の要件
年/月 0313-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
30 番
YY/T 0313-1998 の置き換え
医療用ポリマー製品 - 要件
メーカー提供のパッケージと情報
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 製品分類 ... 8
5 パッケージ要件 ... 8
6 製造業者が提供する情報の要件 ... 12
付録A（参考）医療機器の情報に関するガイドライン
EU理事会指令の要件を満たすために供給する必要がある
93/42/EEC ... 16
参考文献 ... 23
序文
この規格はGB/Tの規定に従って作成された。
1.1-2009。
この規格は、YY/T 0313-1998パッケージ、ラベル、輸送および
医療用ポリマー製品の保管。YY/T 0313-1998と比較すると、
この規格の主な変更点は次のとおりです。
— 標準名を変更します。
— この規格に適用される「適用範囲」を変更する（この規格の第1章を参照）
版）;
— 「規範的参照」を修正する（この版の第2章を参照）。
— 「用語と定義」の一部の内容を変更する（セクションを参照）
この版の3.7、3.8、3.17および1998年のセクション3.8、3.17、3.18
版）;
— 製品を再分類します。「消毒製品」を削除し、
関連する内容（1998年版のセクション4.1および5.2）
— 滅菌包装の要件を「GB/Tに準拠」に変更
19633.1および関連規格」（この版のセクション5.2.3を参照）
1998年版のセクション5.3.3);
— 段ボール箱のカテゴリーは3つから2つまであります。
GB 6543の規範的参照が更新され、この規格も
それに応じて修正されました（この版のセクション5.3.3とセクション
1998年版の5.4.3);
— 製造業者が提供する情報の要件を追加する
（この版の第6章を参照）
— 製品パッケージのシンボルが一部変更されました（参照
この版のセクション6.3);
— 第7章「輸送と保管」（1998年の第7章）を削除します。
版）;
— 付属書Aを「医療情報ガイドライン」として修正する
EUの要件を満たすために供給する必要があるデバイス
理事会指令93/42/EEC」（本版の付録Aおよび付録Aを参照）
1998年版）；そして
医療用ポリマー製品 - 要件
メーカー提供のパッケージと情報
1 範囲
この規格は、パッケージと提供される情報の要件を規定する。
医療用ポリマー製品の製造会社。
注意：国の規制および製品規格の規定は、この規格よりも優先されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみ適用されます。
この文書に日付のない参考文献については、最新版（
すべての修正がこの文書に適用されます。
GB/T 3102 (全部品) 数量と単位
GB/T 4892 硬質長方形パッケージの寸法 - 輸送パッケージ
GB/T 6543 輸送用パッケージ用のシングルおよびダブル段ボール箱
GB/T 7408 データ要素と交換フォーマット - 情報
交換 - 日付と時刻の表現
GB/T 19633.1 1 最終滅菌医療機器の包装 - パート
1. 材料、滅菌バリアシステム、包装に関する要件
システム
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般事項
要件
YY/T 0468 命名法 - 命名法システムの仕様
規制データ交換を目的とした医療機器
YY/T 1119 医療用ポリマー製品に関する用語
1 承認される。
これは、受諾することが期待される法人または自然人を指します。
メーカーから提供された情報。
4 製品分類
4.1 製品パッケージを設計する際は、製品の
まず衛生要件、次にパッケージの要件を組み合わせた
製品の特定の状況と物理的特性に応じて異なります。したがって、
製品を分類する必要があります。
4.2 製品は一般製品と非滅菌製品に分類されます
衛生要件に従った製品。
4.3 製品は物理的特性に応じて次のように分類されます。
— クラスA. 押し出し耐性製品。
— クラスB：押し出し後に品質が影響を受ける製品。
— クラスC：使用後に品質に重大な影響が出る製品
押し出し;
— クラスD。粒子、液体、軟膏材料または製品が浸漬されている
防腐剤溶液。
注：製品は、簡単に参照できるように物理的特性に従って分類されています。
製品規格。具体的な製品は、その構造、サイズ、
価値と安全性。
5 パッケージ要件
5.1 一般的な要件
5.1.1 製品パッケージは保管および輸送に適用されるものとする。
プロセス。通常の工程で製品の品質が影響を受けないようにします。
保管と輸送。
注意：一部の輸送パッケージの試験方法は、GB/T 4857 に規定されています。
5.1.2 製品の一次包装材料は、
人体に影響を及ぼさず、内容物と反応して品質に影響を与えないこと
製品とパッケージの安全性と有効性を確保します
コンテンツの使用。
5.1.3 製品パッケージは製品の使用に便利なものでなければならない。
必要に応じて追加します。
6 提供された情報の要件
メーカー
6.1 製品識別情報
6.1.1 製品カテゴリー
製品に属する医療機器のカテゴリーを
提供された情報に説明されている場合、優先されるのは
YY/T 0468 の額面。
6.1.2 製品の名称
製品は、関連規格で指定された名称を優先するものとする。
および YY/T 1119 で規定されている用語。
6.1.3 バッチコード
製品のバッチコードは文字および/または数字で構成されます。
しかし、他の方法で表現することもできます。たとえば、
機械可読コード。
6.2 製品サービス情報
6.2.1 一般的な要件
製品に情報を提供するいかなる方法においても、
潜在的なユーザー、サービス条件、使用の安全性と有効性
単一デバイスなど
情報提供の適切な方法は、リスクに基づいて行われるべきである。
評価は、訓練、経験、学位と一致していなければならない。
潜在的ユーザーの教育。
注意：提供される情報は、一部のEN 1041の要件に準拠する必要があります。
医療機器の国際基準。提供が求められる情報のガイドライン
EN 1041 に規定されている EU 理事会指令 93/42/EEC の要件を満たすための詳細は付録 A に記載されています。
これらの国際規格を使用する医療機器については、付録Aに記載されているガイドラインに従ってください。
必須。
6.2.2 特別な要件
6.2.2.1 適用範囲
日付は次の形式で表されます。