YY/T 0321.1-2022 英語PDF (YYT0321.1-2022)

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YY/T 0321.1-2022: 使い捨て穿刺セット局所麻酔
年/月 0321.1-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0321.1-2009 の置き換え
使い捨て穿刺セット 局所麻酔
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類と表示 ... 6
4 構成された機器...8
5 物理的性質 ... 8
6 化学的性質 ... 10
7 生物学的特性 ... 11
8 マーキング...11
9 包装 ... 12
10 輸送と保管 ... 13
付録A（参考）麻酔セット構成を選択するための参考表
部品…14
付録B（規定）フロー試験方法...15
付録C（規定）カテーテル破断力試験方法...16
付録D（規定）粒子含有量試験方法...17
付録E（規定）カテーテルの曲げ抵抗の試験方法...18
付録F（規定）化学的性質の試験溶液の調製方法
... 20
参考文献 ... 21
使い捨て穿刺セット 局所麻酔
1 範囲
YY/T 0321のこの部分は、分類と表示の要件を規定しています。
構成された機器、物理的特性、化学的特性、生物学的特性、
使い捨て局所麻酔セットのマーキング、包装、輸送および保管。
この部分は、ヒトの硬膜外神経の局所麻酔用の使い捨て穿刺セットに適用される。
ブロック（硬膜外麻酔と呼ばれる）、くも膜下腔ブロック（
腰椎麻酔、硬膜外麻酔と腰椎麻酔の併用、局所麻酔
神経ブロック。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
日付の記載がある参考文献については、引用されている版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 1962.2、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様および試験方法
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB/T 18457、医療機器製造用ステンレス鋼針管
YY/T 0313、医療用ポリマー製品 - 包装および情報の要件
メーカー提供
YY/T 0321.2、麻酔用使い捨て針
YY/T 0321.3、麻酔用使い捨てフィルター
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル表示および提供される情報 - パート 1: 一般要件
3 分類と表示
3.1 分類
使い捨ての穿刺セット局所麻酔（以下、麻酔セット）は、
以下のカテゴリーに分類されます。
a) 硬膜外麻酔セット
b) 腰椎麻酔セット
c) 硬膜外麻酔と腰椎麻酔の併用セット
d) 神経ブロックセット。
3.2 ラベル付け
3.2.1 製品モデル
製品モデルは、製品指定と分類コードで構成されます。
製品名称：AS社製麻酔セットを表します。
分類コード：硬膜外麻酔はE、腰椎麻酔は
S; E/Sによる硬膜外麻酔と腰椎麻酔の組み合わせを表す II; 神経ブロックを表す
Nより。
注：タイプIIの切断刃を備えた麻酔セットの場合
針の場合は、分類コードの後に​​刃先タイプコード「II」を追加します。
例1: 硬膜外麻酔用の使い捨て穿刺セット局所麻酔
AS-E
例2：使い捨て穿刺セット、局所麻酔、複合麻酔用
硬膜外穿刺針とタイプIIの先端腰椎穿刺針を使用
AS-E/S II
3.2.2 麻酔科で提供される麻酔用使い捨て針のラベル
セットはYY/T 0321.2の要件に準拠する必要があります。
3.3 製品構成
カテーテルをカテーテルフィッティングに接続した後、先端のサイドホールを閉じます。
カテーテルのフィッティングの円錐穴に300kPaの水圧をかける
30秒間、接続部から水が滴り落ちてはならない。
5.3.11 曲げ抵抗
カテーテルが曲がっていることがパッケージのラベルに記載されている場合
抵抗、付録Eに従って試験する場合、180°後の流量減少率
曲げは10%を超えてはならない。
5.3.12 鋼線の耐食性
カテーテルに鋼線が内蔵されている場合、GB/T 18457に従って試験すると、
鋼線に腐食の痕跡がないこと。
6 化学的性質
6.1 試験溶液の調製方法
試験溶液の調製方法については付録Fを参照してください。
6.2 還元物質（容易に酸化される物質）
GB/T 14233.1-2008の5.2.2に従ってテストする場合、
試験で消費された過マンガン酸カリウム溶液[c (KMnO4 = 0.002 mol/L]
溶液およびブランク溶液の量は2.0mLを超えてはならない。
6.3 金属イオン
GB/T 14233.1-2008の5.6.1に従って試験する場合、試験溶液の色は
質量濃度ρ(Pb2+) = 5の標準管理溶液を超えてはならない。
μg/mL。
GB/T 14233.1-2008の原子吸光分光法（AAS）を使用する場合、または
同等の試験方法、バリウム、クロム、銅、鉛の総含有量
試験溶液中のスズは1μg/mLを超えてはならず、カドミウムの含有量は
0.1μg/mLを超えないこと。
6.4 酸性度とアルカリ度の制限
GB/T 14233.1-2008の5.4.1に従って試験する場合、pH値の差
試験溶液と同バッチのブランク溶液との差は1.0を超えてはならない。
6.5 蒸発残留物
GB/T 14233.1-2008の5.5に従って試験する場合、蒸発物の総含有量は
残留物は5mgを超えてはならない。
6.6 紫外線吸収
GB/T 14233.1-2008の5.7に従って試験する場合、波長範囲内で
250 nm～320 nmにおいて、試験溶液の吸光度は0.1を超えてはならない。
6.7 エチレンオキシドの残留物
麻酔セットがエチレンオキシドで滅菌されている場合、第10章に従って試験すると、
GB/T 14233.1-2008の9、麻酔用使い捨て針の総残留量、
カテーテルとカテーテル継手、および流体フィルターを各単一パッケージに同梱してはならない。
0.5mgを超え、パッケージ内の添加剤の残留量は≤250
μg/g。
7 生物学的特性
7.1 一般事項
新製品の生産や原材料の変更がある場合、生物学的
細胞毒性、皮内刺激、皮膚感作、全身急性の評価
毒性および血液適合性試験は、
GB/T 16886.1。
7.2 不妊症
各単一包装麻酔セットは滅菌検証プロセスに合格し、
製品を無菌状態にするための定期的な管理。
注：適切なGB 18278.1-2015、GB 18279.1-2015、GB 18280.1-2015を参照してください。
滅菌確認と日常管理。
7.3 細菌エンドトキシン
GB/T 14233.2のゲル法に従って試験する場合、細菌エンドトキシン
制限...