YY/T 0321.2-2021 英語PDF (YYT0321.2-2021)

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YY/T 0321.2-2021: 麻酔用使い捨て針
年/月 0321.2-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0321.2-2009 の置き換え
麻酔用の使い捨て針
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2022年4月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類と表示 ... 6
4 材料 ... 9
5 物理的性質 ... 9
6 化学的性質 ... 15
7 生物学的特性 ... 15
8 マーキング...16
9 包装 ... 17
10 輸送と保管 ... 17
付録A（規定）フロー試験方法...18
付録B（規定）粒子含有量試験方法...19
付録C（規定）化学特性試験溶液の調製方法
... 20
参考文献 ... 21
序文
YY 0321 は次の部分で構成されています。
-- 使い捨て穿刺セット局所麻酔。
-- 麻酔用の使い捨て針。
-- 麻酔用の使い捨てフィルター。
このパートはYY 0321のパート2です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部品は、YY 0321.2-2009 麻酔用使い捨て針に代わるものです。
YY 0321.2-2009と比較すると、編集上の変更を除く主な技術的変更は、
は次のとおりです。
-- 刃先と腰椎穿刺のマッチングタイプの概略図を追加
針（図1参照；2009年版の図1）
-- 「麻酔用針の基本寸法」の針管の長さを変更する（
5.1、2009年版の3.4）;
-- 針管の「目盛り線」の要件を修正（5.3.5、5.2.5参照）
2009年版);
-- 「針先斜面の内側円弧」の要件を修正
硬膜外穿刺針」（2009年版5.5.2および5.4.2を参照）
-- 「接続の堅固さ」に関する要件と試験方法を変更する（5.7、5.6を参照）
2009年版の）
-- 「バリウム、クロム、銅、鉛、および金属の総含有量」の要件を追加します。
試験溶液中のスズ（金属イオン）（6.2参照）
-- 無菌試験法の無菌性への適用性に関する「注記2」を削除（7.1参照）
2009年版の）
-- 「マーキング」の要件を変更し、「マーキング」の要件を削除します。
「使用説明書」（第8章を参照、2009年版の第8章）
-- 「包装」の要件を修正する（第9章を参照；2009年版第9章）
版）;
-- 型式検査の検査規則を削除します（2009 年版の付録 D を参照）。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書の作成者はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は、インジェクターに関する国家技術委員会95の管轄下にあります。
中国標準化管理局（SAC/TC 95）の医療目的向け。
このパートの起草組織：浙江FERT医療機器有限公司、上海
SAメディカルテクノロジー株式会社、上海医療機器試験研究所、江西
HONGDA医療機器グループ株式会社、河南托仁医療機器株式会社、
康徳来浙江医療機器有限公司、B.braun Medical (上海)
インターナショナルトレーディング株式会社
この部分の主執筆者：蘇衛東、孫紅栄、華松河、熊
栄榮、劉延紅、張騫、張燕。
このパートに置き換えられる以前のバージョンの規格は次のとおりです。
-- YY 0321.2-2000、YY 0321.2-2009。
麻酔用の使い捨て針
1 範囲
YY 0321のこの部分は、分類と表示、材料、物理的
特性、化学的特性、生物学的特性、マーキング、包装、
名目上の外装を持つ麻酔用の使い捨て針の輸送と保管
直径0.4mm～2.1mm。
この部分は、穿刺および薬剤注入用の麻酔用使い捨て針に適用される。
人間の硬膜外神経ブロック（硬膜外麻酔と呼ばれる）中、くも膜下
スペースブロック（腰椎麻酔と呼ばれる）、硬膜外麻酔と腰椎麻酔の併用
麻酔、神経ブロックの局所麻酔。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
日付の記載がある参考文献については、引用されている版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 1962.1、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 1: 一般要件
GB/T 1962.2、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様および試験方法
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB/T 18457、医療機器製造用ステンレス鋼針管
YY/T 0313、医療用ポリマー製品 - 包装および情報の要件
メーカー提供
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1: 一般要件
3 分類と表示
3.1 分類
使い捨て麻酔針（以​​下、麻酔針）は、
以下のカテゴリーに分類されます。
a) 硬膜外穿刺針
b) 腰椎穿刺針
c) 複合麻酔トロカール
d) 神経ブロック穿刺針。
3.2 ラベル付け
3.2.1 製品モデル
製品モデルラベルは、製品指定と分類コードで構成されています。
製品名称：AN社製麻酔用針を表します。
分類コード：硬膜外穿刺針はEで表し、腰椎穿刺針は
穿刺針はSで表し、複合麻酔トロカール針はE/S IIで表し、
Nによる神経ブロック穿刺針。
注：タイプIIの刃先を持つ腰椎穿刺針の場合、刃先タイプ
コードは分類コードの後に​​追加する必要があります。
例1: 麻酔用使い捨て針 - 硬膜外穿刺針:
AN-E
例2：麻酔用使い捨て針 - 硬膜外麻酔用トロカール
穿刺針とタイプII切断刃腰椎穿刺針：
AN-E/S II
3.2.2 製品仕様
製品仕様ラベルは、公称外径で表されます。
針管×針管の長さ。寸法はミリメートル単位です。
表3（続き）
5.3.3 耐腐食性
GB/T 18457に従って試験した場合、腐食の痕跡がないこと
針管の濡れた部分。
5.3.4 外面
通常の視力または矯正視力で観察すると、針管の外面は
金属加工中は滑らかで不純物がない状態に保たれなければならない。
5.3.5 卒業ライン
麻酔針の針管に目盛りが付いている場合は、目盛り線は
破線がなく、目盛り線の大きさは
図1の要件に従って針管を18℃～28℃の水に24時間浸します。
数時間後に取り出し、目盛りの部分を白い医療用ガーゼで拭きます。