YY/T 0321.3-2022 英語PDF (YYT0321.3-2022)

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YY/T 0321.3-2022: 麻酔用使い捨てフィルター
年/月 0321.3-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0321.3-2009 の置き換え
麻酔用使い捨てフィルター
発行日: 2022年8月17日
実施日: 2023年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類と表示 ... 6
4 材料 ... 8
5 物理的性質 ... 8
6 化学的性質 ... 9
7 生物学的特性 ... 10
8 マーキング...10
9 包装 ... 11
10 輸送と保管 ... 12
付録A（規範）物理的テスト...13
付録B（規定）化学的性質の試験溶液の調製方法
... 16
参考文献 ... 17
麻酔用使い捨てフィルター
1 範囲
YY/T 0321のこの部分は、分類と表示、材料、物理的
特性、化学的特性、生物学的特性、マーキング、包装、
麻酔用使い捨てフィルターの輸送と保管。
この部分は、麻酔用の使い捨てフィルター（以下「フィルター」という）に適用する。
これは使い捨ての穿刺セットの局所麻酔の構成要素です。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
日付の記載がある参考文献については、引用されている版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 1962.1、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 1: 一般要件
GB/T 1962.2、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様および試験方法
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
YY/T 0313、医療用ポリマー製品 - 包装および情報の要件
メーカー提供
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル表示および提供される情報 - パート 1: 一般要件
YY/T 0929.1-2014、医療用輸液装置用滅菌グレードフィルター - パート1：
流体フィルターの完全性試験
AF-A-0.5
例2: 濾過媒体の公称孔径が0.22μmの流体フィルター:
AF-L-0.22
4 材料
フィルターは適切な材料で作られ、製造されたフィルターは
第 5 章、第 6 章、および第 7 章の要件。
5 物理的特性
5.1 外観
通常の視力または矯正視力で観察した場合、フィルターの外面は
滑らかで、バリ、不純物、ひび割れ、その他の欠陥がありません。
5.2 ジョイント
フィルタージョイントは、GB/T 1962.1 および/または GB/T 1962.2 の要件を満たす必要があります。
5.3 ろ過性能要件
5.3.1 公称孔径の流体フィルタのろ過性能要件
2.0μmの
付録AのA.1に従って試験する場合、流体薬液の濾過速度は
フィルターは90%以上でなければなりません。
5.3.2 公称孔径の流体フィルタのろ過性能要件
0.22μmの
0.22μmの流体フィルターはバブルポイント圧力試験に従って試験される。
YY/T 0929.1-2014の第6章に規定された方法。
注: 0.22μmの流体フィルターは、細菌に対するYY/T 0918の要件を満たす必要があります。
保持試験。細菌保持試験は複雑なため、一般的には
日常検査には適していません。日常検査では完全性試験を使用することができます。
YY/T 0929.1に規定された流体フィルターの場合、規定された下限値
バブルポイント圧力は細菌との関連を確立している
YY/T 0918 に規定された保持テスト。
5.3.3 エアフィルタのろ過性能要件
A.2に従ってエアフィルターをテストする場合、
または空気中の0.5μm以下の粒子が90%以上含まれていなければならない。
5.4 密閉性
5.4.1 流体フィルタをA.3.1に従ってテストした場合、液体漏れがあってはなりません。
5.4.2 エアフィルタをA.3.2に従ってテストした場合、ガス漏れがあってはなりません。
5.5 粒子汚染
A.4の試験またはその他の方法で流体フィルタに粒子汚染が認められた場合
同等の方法では、60mLの溶出液中の5.0μm以上の粒子の数は
100/mLを超える。
5.6 液体の流れ
5.6.1 公称孔径2.0μmの流体フィルターの300kPaの圧力下で、
0.9％塩化ナトリウム注入液は1分以内に流体フィルターを通過し、
200mL未満であってはなりません。
5.6.2 公称孔径0.22μmの流体フィルターの300kPaの圧力下で、
0.9％塩化ナトリウム注入液は1分以内に流体フィルターを通過し、
100mL未満であってはなりません。
6 化学的性質
6.1 試験溶液の調製方法
試験溶液の調製方法については付録Bを参照してください。
6.2 還元物質（容易に酸化される物質）
GB/T 14233.1-2008の5.2.2に従ってテストする場合、
試験で消費された過マンガン酸カリウム溶液[c (KMnO4 = 0.002 mol/L]
溶液およびブランク溶液の量は2.0mLを超えてはならない。
6.3 金属イオン
GB/T 14233.1-2008の5.6.1に従って試験する場合、試験溶液の色は
質量濃度ρ(Pb2+) = 1の標準管理溶液を超えてはならない。
μg/mL。
GB/T 14233.1-2008の原子吸光分光法（AAS）を使用する場合、または
同等の方法で、バリウム、クロム、銅、鉛、スズの総含有量は
試験溶液は1μg/mLを超えてはならず、カドミウム含有量は
0.1μg/mL。
6.4 酸性度とアルカリ度の制限
e) 「使い捨て」という文字、または同等の指示、またはそれに準拠した図記号
YY/T 0466.1;
f) 「滅菌」および「滅菌方法」という文字、または
YY/T 0466.1;
g) 「パッケージが破損しているため使用禁止」や「使用後は破棄してください」などの言葉、または
YY/T 0466.1に準拠したグラフィックシンボル。
h) 液体フィルター内の薬液の残留量
i) ろ過媒体の公称孔径。
8.2 棚または複数ユニットのパッケージ
シェルフパックまたはマルチユニットパック（使用される場合）には、少なくとも次の情報が記載されている必要があります。
a) 製造業者および/または販売業者の名称および住所
b) 製品名、型式、仕様
c) バッチ番号または製造日、またはYY/T 0466.1に準拠した図記号。
d) 有効期限（年と月）を適切なテキストまたはグラフィックで添付する
YY/T 0466.1に準拠した記号。
e) 「使い捨て」という文字、または同等の指示、またはそれに準拠した図記号
YY/T 0466.1;
f) 「滅菌」および「滅菌方法」という文字、または
YY/T 0466.1;
g) フィルターの数
h) 推奨される保管条件（ある場合）。
9 パッケージ
9.1 フィルターの包装はYY/T 0313の規定に準拠しなければならない。
滅菌にエチレンオキシドを使用する場合、フィルターの単一パッケージは
片面に通気性のある素材（透析用紙など）。
9.2 異物混入は禁止です。