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YY/T 0326-2017: 単回使用血漿交換遠心分離装置
年/月 0316-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0326.1-2002、YY 0326.2-2002、YY 0316.3-2005 の置き換え
単回使用の血漿交換遠心分離装置
発行日: 2017年5月2日
2018年4月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…4
はじめに…6
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 構造とタイプ ... 8
4 AV瘻針セット（機械採血セット）…10
5 身体的要件 ... 11
5.1 プラズマ遠心分離ボウル ... 11
5.2 プラズマチューブ ... 12
5.3 血漿容器 ... 15
6 化学的要件 ... 18
6.1 遠心分離ボウル ... 18
6.2 プラズマチューブ ... 19
6.3 血漿容器 ... 19
7 生物学的要件 ... 20
7.1 遠心分離ボウル ... 20
7.2 プラズマチューブ ... 20
7.3 血漿容器 ... 20
7.4 細菌性エンドトキシン ... 20
8 型式検査 ... 21
9 マーキング ... 21
9.1 単一パッケージ ... 21
9.2 血漿容器ラベル ... 21
9.3 輸送梱包 ... 22
10 パッケージング ... 23
附属書A（規定）遠心分離ボウルの物理的試験方法...24
A.1 粒子汚染試験 ... 24
A.2 気密性試験 ... 24
A.3 摩擦熱試験 ... 24
A.4 血液残留物検査 ... 25
A.5 分離血漿のヘモグロビン含有量検査 ... 25
附属書B（規定）プラズマチューブの物理的試験方法...28
B.1 粒子汚染試験 ... 28
B.2 気密性試験 ... 28
B.3 圧力モニターコネクタの換気テスト ... 28
B.4 圧力モニターコネクタの血液遮断テスト...29
B.5 フローテスト ... 30
B.6 ポンプチューブの弾性試験 ... 31
附属書C（規定）血漿容器の物理的試験方法...32
C.1 透明性テスト ... 32
C.2 粒子汚染試験 ... 32
附属書D（規定）化学試験...33
D.1 遠心分離ボウル ... 33
D.2 プラズマチューブ ... 34
文献 ... 36
単回使用の血漿交換遠心分離装置
1 範囲
この規格は、血漿交換遠心分離機の要件を規定する。
単回使用装置（以下、遠心分離装置という）
対応する遠心自動プラズマと互換性があることを確認する
収集機。
本明細書で規定する遠心分離装置によって収集され、保存された血漿は、
標準は血液製剤の調製に使用され、
臨床輸血。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の特定の医療機器 - パート1.一般要件
GB/T 1962.2 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の特定の医療機器 - パート2. ロックフィッティング
GB/T 6682 分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
GB 8369 使い捨て医療用輸血セット
GB 14232.1 プラスチック製折り畳み式血液容器
コンポーネント - パート1. 従来のコンテナ
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
YY/T 0328 使い捨てAV瘻針セット
YY 0321.3-2009 麻酔用使い捨てフィルター
5 身体的要件
5.1 プラズマ遠心分離ボウル
5.1.1 外観
5.1.1.1 遠心分離ボウルは透明でなければならない。
5.1.1.2 遠心分離ボウルの内面を通常の視力で観察するか、
自然光の下で矯正された視力は、きれいで滑らかで、
明らかな汚れや不純物がないこと。
5.1.2 粒子状汚染
遠心分離ボウルは、最低限の条件の下で製造されなければならない。
粒子状汚染。A.1に従って試験した場合、汚染は
指数は90を超えてはなりません。
5.1.3 気密性
遠心分離ボウルは附属書A.2に従って試験され、
ガス漏れの兆候なく 8 kPa の圧力に 10 秒間耐えます。
5.1.4 接続強度
遠心分離ボウルのジョイント（保護スリーブを除く）は、
15秒間15N以上の静的張力に耐えること。
5.1.5 摩擦熱
遠心分離ボウルをA.3に従ってテストすると、水温は
37℃を超えないようにしてください。
5.1.6 ノイズ
遠心分離ボウルは7000 r/minの速度で運転され、平均
試験遠心分離機の騒音がアイドル時に60dBを超えない場合は、騒音レベル計を使用してください。
1メートル離れたところから前後左右の4点を計測するメーター（A重み付け）
遠心分離ボウルの中心から、平均騒音は70を超えてはならない。
デシベル。
5.1.7 血液残留量
遠心分離ボウルをA.4に従ってテストすると、
ボウルは5.0mLを超えてはいけません。
5.1.8 分離血漿ヘモグロビン含有量
チューブ。YY 0321.3-2009のA.2に従ってテストすると、圧力
モニターコネクタは粒子の濾過率が90％以上でなければならない
空気中では0.5μmより大きい。
5.2.8.2 換気
圧力モニターコネクタは十分に換気されなければならない。試験時
B.3によれば、圧力モニターコネクタが
10 kPaの空気圧の伝達は3秒を超えてはならない。
5.2.8.3 血液遮断
圧力モニターコネクタのフィルター素材は、
血液。B.4に従って試験した場合、40kPa以上の水圧で
大気圧に40秒間さらした後、液体の浸入の兆候がないこと。
圧力モニターコネクタの機械的端面は、
透明で、使用中に血液の汚染を目視検査することができます。
5.2.8.4 適応性
圧力モニターコネクタは圧力モニターとしっかりと結合されなければならない。
対応する血漿採取機のモニター。自然に落ちてはならない
簡単に分解できるものでなければならない。接合部にテーパーが付いた円錐形の継手は
GB/T 1962.1 または GB/T 1962.2 に規定された要件を満たします。
5.2.9 ポンプチューブ2)
5.2.9.1 フロー
抗凝固剤の流れと血流は、
対応する遠心式自動血漿採取装置の使用。
B.5に従って試験した場合、抗凝固剤の流量と血流は（1
± 0.1) mL/lap (蠕動ポンプ)。
5.2.9.2 弾力性
ポンプチューブ部分は良好な弾力性を有していなければならない。水が
温度は23℃±2℃で、B.6に従って試験した場合、流量減少は
1時間運転後、率は5%未満でなければなりません。
5.2.10 クリップの位置決め3)
2) ポンプチューブとは、遠心プラズマポンプの蠕動ポンプに設置されるホースを指します。
収集機。
3) 位置決めクリップは、ポンプチューブに取り付けられ、変位を制限するプラスチック部品です。
ポンプチューブの。
5.1に規定されている遠心分離ボウルと組み合わせて使用​​します。
血漿容器は透明または半透明で、無色で、柔らかく、滅菌されており、
非発熱性、非毒性、使用条件下では容易に破損しません。
通常の条件下で保管した場合、内容物と互換性があるものとする。
プラズマ容器...