YY/T 0328-2015 英語 PDF (YYT0328-2015)

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YY/T 0328-2015: 使い捨てAV瘻針セット
年/月 0328-2015
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY/T 0328-2002 の置き換え
使い捨てAV瘻針セット
発行日: 2015年3月2日
2016年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
はじめに .. 5
1 範囲 .. 6
2 規範的参照文献 . 6
3 構造 . 7
4 材料要件 . 7
5 身体的要件 . 8
6 化学物質の要件 . 11
7 生物学的要件 . 12
8 型式試験 13
9 マーキング . 13
10 包装 . 15
付録A（規範）粒子汚染試験. 16
参考文献 . 17
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行機関は、
これらの特許を特定します。
この規格は、YY/T 0328-2002「血液検査用単回使用採血セット」に代わるものである。
処理装置」。YY/T 0328-2002と比較すると、主な技術的
この規格の変更点は以下の通りです。
- この規格の中国語名と英語名を変更します。
- 双方向タイプの説明を追加します。
- 製品マークの説明を取り消す。
- 粒子状汚染に関する要件を修正する。
- シーリング要件を変更する。
- 流量要件を変更します。
- 穿刺針の要件を変更する。
- 針ハンドルの外観を変更します。
- ニードルハンドルカラースケールの推奨要件を変更します。
- ストップフロークリップのカラースケールの推奨要件を追加します。
- 針刺しに対する保護に関する推奨要件を追加します。
- pH および試験方法の要件を変更する。
- 蒸発残留物の総量に関する要件を修正する。
- 非シングルセットパッケージにマークを付けなければならない要件を追加します。
量と推奨される最大正圧および負圧。
この規格は国家標準化機構の管轄下にあります
医療用輸液装置技術委員会（SAC/TC 106）。
この規格の主な起草組織。山東省医療
デバイス製品品質検査センター。
使い捨てAV瘻針セット
1 範囲
この規格は、AV瘻針セットの要件を規定しています。
使い捨ての穿刺器具（以下、穿刺器具という）は、
サポートする血流および血液処理システムと互換性があります。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2. ロックフィッティング
GB/T 14233.1-2008 輸液注射剤の試験方法
医療用機器 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 14233.2 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート2. 生物学的試験方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB 18457 医療用針製造用ステンレス鋼針管
デバイス
GB 18671-2009 使い捨て静脈注射針
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般事項
要件
ISO 11607-1.2006 最終滅菌医療機器の包装 - パート
1. 材料、滅菌バリアシステム、包装に関する要件
システム1)
1 ISO 11607-1.2006 に相当する中国規格 GB/T 19633.1 は現在承認段階にあります。
GB 18671-2009は針先穿刺の評価方法を規定している。
パフォーマンス。
5.6.3 潤滑剤
針に潤滑剤を塗布し、通常の針または
矯正視力では、潤滑剤が目に見えるほど蓄積していないこと
針の外側の表面。
注：適切な潤滑剤は、希釈されていないポリジメチルシロキサンです。
国家薬局方に準拠。1平方センチメートルあたりの潤滑剤の量
針の表面積は0.25mgを超えてはならない。
5.6.4 針のハンドル
5.6.4.1 外観
外観は以下の要件を満たす必要があります。
a) 針の柄の端はバリがなく完全でなければならない。
b) 針ハンドルの適切な位置では、公称
針の外径マーキングは明瞭に表示されなければならない。
注：針の端にはエンボス加工されたバックルがあり、
指を使って穿刺針の角度を調節します。
5.6.4.2 カラースケール
針のハンドルの色は、針の外径を示すために使用する必要があります。
穿刺針。表1に指定された色を使用することをお勧めします。
5.6.4.3 針ハンドルの方向
針のハンドルは、針のベベルと同じ方向になるようにします（図のように）。
図1参照）。
注意：針のハンドルの周りを軸方向に回転できる可動針は、
この要件に従うが、方向の追加指示
針の柄には針先の面取りが施されていなければなりません。
5.7 フローストップクリップ
5.7.1 穿刺器具のフローストップクリップはロックピンでなければならない。
フローストップクリップはホースを効果的に開閉できるものでなければならない。閉じた状態では、
大気圧より50kPa高いガスを遮断できるものとする。
漏れなく1分。
穿刺試験溶液中のクロム、銅、鉛、スズの含有量は1を超えてはならない。
カドミウム含有量は0.1μg/mLを超えてはならない。
6.3.2 GB/T 14233.1の5.6.1の方法に従って試験した場合、
2008年、穿刺装置試験溶液の色は、
質量濃度ρ(Pb2+) = 1 μg/mLの標準コントロール溶液。
6.4 pH
GB/T 14233.1-2008の5.4.2の方法に従って試験した場合、
指示薬を灰色にするために必要な標準溶液は1mLを超えてはならない。
6.5 蒸発残留物
GB/T 14233.1-2008の5.5の方法に従って試験した場合、
蒸発残留物の総量は5mgを超えてはならない。
6.6 紫外線吸収度
GB/T 14233.1-2008の5.7の方法に従って試験した場合、
穿刺試験溶液の250nm～320nmの範囲の吸光度は
0.1を超えないようにしてください。
6.7 エチレンオキシド残留物
GB/Tの第9項または第10項の方法に従って試験した場合
14233.1-2008では、各穿刺器具の残留エチレンオキシドは、
0.5mgを超える。
7 生物学的要件
7.1 生体適合性
穿刺器具は、
GB/T 16886.1 の要件。
7.2 無菌
穿刺器具は、確認された滅菌プロセスを経て、
製品は滅菌されています。
注1. 適切な滅菌方法については参考文献を参照してください。
注2. GB/T 14233.2では滅菌試験方法が規定されているが、この方法は
工場出荷時の検査には使用できません。
kPa で表されます。
注：YY/T 0466.1に規定されている図記号は、
上記の要件。
9.2 中間包装
中間包装には少なくとも以下の内容が明確に記載されていなければならない。
情報...