YY/T 0334-2022 英語PDF (YYT0334-2022)

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YY/T 0334-2022: (シリコーンゴム外科用インプラントの一般要求事項)
年/月 0334-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
CCS31 について
YY 0334-2002 の置き換え
シリコン製外科用インプラントの一般仕様
エラストマー
発行日: 2022年8月17日
実施日: 2023年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 外観 ... 7
5 要件 ... 7
6 不妊症...9
7 包装とマーキング ... 9
付録A（規範）微量元素の試験方法...10
付録B（規定）試験溶液の調製方法...11
付録C（規定）蒸発残留物の試験方法...12
付録D（規範）pH試験方法...13
付録E（規範）過酸化物の試験方法...14
付録F（規定）還元性物質（容易に酸化される）の試験方法...16
付録G（規範）紫外線吸収試験方法...18
文献目録 ... 19
シリコン製外科用インプラントの一般仕様
エラストマー
1 範囲
この文書は、化学的および生物学的特性に関する一般的な要件を規定する。
シリコンエラストマー製の外科用インプラントの滅菌、包装、マーキング。
この文書は、シリコン製の外科用インプラントの試験および評価に適用されます。
エラストマー。
注1：この文書では、物理的および機械的特性の具体的な指標は指定していない。
インプラントの特性。
注2：着色マスターバッチを添加したシリコーンエラストマー製の外科用インプラントの場合、
製品の機能性を高めるために、メーカーは開発者などと協力し、
リスク評価に基づいてこの文書を参照する場合があります。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、この文書の不可欠な条項を構成します。
テキスト中の規範的な参照を通して。日付が指定された参照に関しては、
日付の指定があるバージョンがこの文書に適用されます。日付の指定がない参照に関しては、
指定された日付以降、最新バージョン（すべての変更を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 601 化学試薬 - 標準容量溶液の調製
GB/T 14233.1 医療用輸液、輸血、注射機器の試験方法 -
パート1: 化学分析方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1：
リスク管理プロセス
YY/T 0313 医療用ポリマー製品 - 包装および提供される情報の要件
メーカー別
中華人民共和国薬局方（2020年）第4巻
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 熱加硫; 熱硬化
加熱により、シリコーン化合物（3.3）は架橋されて弾性材料（シリコーン
エラストマー）。
3.2 シリコーンエラストマー
シリコン強化シリコーンポリマー鎖を架橋して得られる合成エラストマー
本質的には、ジオルガノシロキサン単位の繰り返しから構成されます。
3.3 シリコーン化合物
適切な充填剤と架橋剤を混合したポリシロキサンからなる材料。
架橋なしで。
3.4 シリコーン、ポリシロキサン
主鎖がケイ素原子と酸素原子で交互に結合し、側鎖が
鎖には有機基が含まれています。
3.5 後硬化; 二次硬化
加硫後、物理的強度を高めるために特定の温度で行われる工程。
材料の特性を維持し、余分な分解生成物を除去します。
4 外観
透明または半透明の材料の場合は、10倍の倍率で目視検査します。
インプラントの外面はシリコンエラストマーで作られており、不純物や
その他の異物。
5 要件
5.1 一般事項
シリコンエラストマー製のインプラントは、供給された状態で試験されるものとする。
シリコーンエラストマーには2種類以上の分離可能な異なるタイプのシリコーンエラストマーがあり、それぞれのタイプは
シリコーンエラストマーのサンプルを採取し、試験する。分析方法のほとんどは
第5章では、予備的な分析に使用できる非特異的分析法について説明されている。
医療機器の化学的危険性を評価する。しかし、これに従わない場合、
特定のテストで文書が見つかったとしても、失格によってもたらされるリスクがなくなるわけではない。
項目が受け入れられない場合、特定の分析方法を採用して特定し評価する必要がある。
安全性。
5.2 生物学的評価
シリコーンエラストマー製インプラントの生物学的評価を以下の基準に従って実施する。
GB/T 16886.1。評価結果には許容できない生物学的危害があってはなりません。
5.3 材料要件
5.3.1 乾燥による重量減少
1.0g以上のサンプルを採取し、あらかじめ計量した秤量瓶に加えます。
200℃で一定量になるまで乾燥させる。200℃で4時間加熱した後、室温まで冷却する。
温度を測定し、重量減少を計算します。重量減少は 2.0% 以下でなければなりません。
5.3.2 微量元素
付録Aに従って試験した場合、インプラントの微量元素含有量は
シリコーンエラストマーは、鉛（Pb） 5 mg/kg、カドミウム（Cd） 5 mg/kg、ヒ素
(As)  5 mg/kg、クロム (Cr)  10 mg/kg、鉄 (Fe)  10 mg/kg。
5.3.3 識別
人民薬局方0402の赤外分光法に従って
中華民国（2020）第4巻、テストを実施。インプラントの赤外線スペクトル
シリコーンエラストマー製のものは、
製造元。
5.4 可溶性物質の要件
5.4.1 ソリューションの外観
B.3に従って濾液を採取する。0901溶液の色検査に従って
中華人民共和国薬局方0902の透明性検査方法と
中国（2020）第4巻に従って試験を実施する。試験溶液は無色透明でなければならない。
5.4.2 蒸発残留物
付録Cに従って試験した場合、試験溶液の蒸発残留物は
 3.0% になります。
5.4.3 pH
付録Dに従って試験した場合、試験片間のpH値の差は、
溶液とブランク溶液の比は1.5を超えてはならない。
5.4.4 触媒残留物
シリコーンエラストマー製の過酸化物タイプのインプラントについては、
付録E、チオ硫酸ナトリウム標準滴定溶液の体積の違い
[c (Na2S2O3) = 0.01 mol/L] は試験溶液によって消費され、ブランク溶液は消費されない。
0.2mLを超える。
付録A
（規範的）
微量元素の試験方法
A.1 原則
サンプルは密閉モードで硝酸とフッ化水素酸で分解され、
試料溶液。原子吸光分光法または誘導結合プラズマ法を使用する。
原子発光分析法または誘導結合プラズマ質量分析法で直接
ヒ素、カドミウム、鉛、クロム、鉄、プラチナの含有量を測定します。
A.2 試薬と溶液の調製
A.2.1 ヒ素、カドミウム、鉛、クロム、鉄、白金の標準溶液：
上記の従来の方法で、それぞれ原液を調製する
1mg/mLのヒ素、カドミウム、鉛、クロム、鉄、白金が含まれています。使用前に
体積分率1%の硝酸溶液で必要な濃度に希釈します。
A.2.2 硝酸: 補足...