YY/T 0339-2019 英語 PDF (YYT0339-2019)

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YY/T 0339-2019: 呼吸器系に使用する吸引カテーテル
年/月 0339-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.10
46 番
YY 0339-2009 の置き換え
呼吸器系吸引カテーテル
(ISO 8836:2014、MOD)
発行日: 2019年5月31日
実施日: 2020年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに…7
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 10
4 開放型および閉鎖型吸引カテーテルの一般的な要件* ... 14
4.1 リスク管理 ... 14
4.2 安全性 ... 14
5 開放型および閉鎖型吸引カテーテルの特定の要件 ... 15
5.1 サイズと長さの指定 ... 15
5.2 寸法* ... 16
6 材料 ... 16
7 デザイン ... 17
7.1 吸引カテーテルの内腔 ... 17
7.2 吸引カテーテルの先端 ... 17
7.3 吸引カテーテルコネクタ ... 18
7.4 閉鎖式吸引カテーテルの追加要件 ... 19
7.4.1 一般的な設計 ... 19
7.4.2 閉鎖型吸引カテーテル用患者側アダプタおよびコネクタ ... 20
7.4.3 保護スリーブ ... 21
7.4.4 閉鎖式吸引カテーテル用真空制御装置 ... 22
7.4.5 閉鎖式吸引カテーテルのフラッシングシステム ... 22
7.4.6 Tピースキャップ ... 22
8 パフォーマンス要件 ... 22
8.1 建設工事の安全性 ... 22
8.2 シャフト性能 ... 23
8.3 真空制御装置の性能* ... 23
8.4 漏れ*...23
8.5 流れに対する抵抗* ... 24
8.6 放射線不透過性* ... 24
9 滅菌済みで供給される吸引カテーテルの要件 ... 24
9.1 無菌性の保証 ... 24
9.2 滅菌済みの吸引カテーテルの包装 ... 24
10 マーキング...25
10.1 吸​​引カテーテルへのマーキング ... 25
10.2 記号の使用 ... 26
10.3 個別包装の表示 ... 26
10.4 棚パック/マルチユニットパックのラベル表示... 27
付録A（参考）根拠...29
付録 B (規範) 取り付けの安全性に関する試験方法 ... 33
附属書C（規定）残留真空の測定...34
付録D（規範）漏れ試験方法...36
付録E（参考）リスク評価のためのハザード特定...37
文献目録 ... 40
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY 0339-2009呼吸器系吸引カテーテルに代わるものである。
トラクト。YY 0339-2009と比較すると、編集上の変更以外に主な技術的変更は
この規格の修正は次のとおりです。
--- 閉鎖式吸引カテーテルの要件を追加します（この規格の7.4を参照）。
--- 治療用人工呼吸器の要件を変更する（この文書の8.4および8.5を参照）
標準）;
--- リスク管理の要件を変更する（この規格の4.1を参照）。
--- ISO 8836に従って、図の位置1と2の指示を修正します。
C.1（この規格の図C.1、YY 0339-2009の図B.1を参照）。
この規格は、国際規格を改訂して採用するために再起草方式を採用している。
規格 ISO 8836:2014 呼吸器系吸引カテーテル（英語）
バージョン)。
ISO 8836:2014と比較すると、この規格の主な技術的違いは次の通りです。
以下の通りです:
--- 規範的参照に関しては、この規格では、
中国の技術的条件に適応するために、技術的な違いを
調整は第2項「規範的参照」に中心的に反映された。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
⚫ 国際標準を国家標準GB/T 1962.1に置き換える
ISO 594-1（7.4.5参照）
⚫ 国際標準の代わりに国家標準GB/T 1962.2を使用する
ISO 594-2（7.4.5）;
⚫ 国際標準の代わりに国家標準GB/T 4999を使用する
ISO 4135:2001（第3項参照）
⚫ 国際標準の代わりに国家標準GB/T 9706.1を使用する
IEC 60601-1:2005（10.2参照）
⚫ 国際規格GB/T 16273.1を国家規格GB/T 16273.1に置き換える
ISO 7000規格（10.2参照）
⚫ 国際規格GB/T 16886.1を国家規格GB/T 16886.1に置き換える
規格ISO 10993-1（6.1参照）
⚫ 国際標準規格GB/T 19633.1を国家標準規格GB/T 19633.1に置き換える
標準ISO 11607-1（9.2.2参照）
⚫ 国際規格GB/T 19633.2を国家規格GB/T 19633.2に置き換える
標準ISO 11607-2（9.2.2参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY/T 0316を使用する
ISO 14971:2007（4.1.1参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY/T 0466.1を使用する
ISO 15223-1（10.2参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY/T 0466.2を使用する
ISO 15223-2（10.2参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY 0636.1を使用する
ISO 10079-1（7.3.1および7.3.6を参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY 0636.2を使用する
ISO 10079-2（7.3.1および7.3.6を参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY 0636.3を使用する
ISO 10079-3（7.3.1および7.3.6を参照）
⚫ 国際標準の代わりに業界標準YY/T 1040.1を使用する
ISO 5356-1（7.3.5、7.4.2.1、7.4.2.2を参照）。
ISO 8836:2014と比較すると、この規格の編集上の変更点は以下のとおりです。
以下の通りです:
--- ISO 8836:2014と以前の主な相違点の説明
版は、この序文に移行されます。
--- ISO 8836:2004 の編集上の誤りを修正します。
⚫ サブ条項番号を7.3.6、7.3.7、7.3.8から7.3.5、7.3.6に変更します。
および7.3.7;
⚫ 規範的参照ISO 4135:2001を参考文献から
第2条 規範的参照;
⚫ 非規範的参照IEC 62366-1を第2項規範的参照から移行する
参考文献への参照。対応する
業界標準 YY/T 1474。
呼吸器系吸引カテーテル
1 範囲
この規格は、開放型および閉鎖型を含む吸引カテーテルの要件を規定する。
吸引カテーテルは、柔軟な材料で作られており、吸引に使用することを目的としています。
気道。
先端が斜めの吸引カテーテル（例：カテーテル）および吸引カテーテル
吸引コレクターは特殊とはみなされないため、
この規格の適用範囲。
可燃性麻酔ガスや麻酔剤、レーザーに使用するための吸引カテーテル
または電気外科用機器はこの規格の対象外です。
注：レーザー手術中の気道管理に関するガイドラインについては、ISO/TR 11991 [6]を参照のこと。
上気道。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針、注射針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の医療機器 - パート1：一般要求事項（GB/T 1962.1-
2015、ISO 594-1:1986、IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射器用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の医療機器 - パート2：ロックフィッティング（GB/T 1962.2-2001、ISO
594-2:1998、IDT)
GB/T 4999 麻酔および呼吸器機器 – 用語集 (GB/T 4999-
2003、ISO 4135:2001、IDT)
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性（GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988、IDT）
GB/T 16273.1 機器に使用する図記号 - パート1: 共通
記号 (GB/T 16273.1-2008、ISO 7000:2004、NEQ)
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: 評価...