YY/T 0340-2009 英語 PDF (YYT0340-2009)

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YY/T 0340-2009: 外科用インプラント。基本原理
年/月 0340-2009
手術用インプラント。基本原理
ICS11.040.40
C 30年
中華人民共和国医薬品業界標準
YY 0340-2002 を置き換えます
外科用インプラントの基本原理
2009-12-30 リリース
2011-06-01 実装
国家食品医薬品局発行
1 範囲
2 用語と定義
3 一般
4 設計と製造に関する特別な原則...
付録A（参考付録）関連規制文書
参照
言葉
この規格は、ISO /TR U283.20 (M「外科用インプラントの基本原則」(英語版) と同等です。
使いやすさを考慮して、この規格では次の編集上の変更が行われました。
a) 「この技術報告書」という用語を「この規格」に変更する。
b) 技術レポートの序文と概要を削除します。
この規格はYY/T 0340-2002「外科用インプラントの基本原則」に代わるものであり、YY/T 0340-2002と比較した主な変更点は以下のとおりです。
次のように。
- 文章構造は ISO /TR 14283.2004 に従って調整されました。
- 一部の技術的な内容を書き直しました。
この規格の付録 A は参考付録です。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、外科用インプラントおよび整形外科用機器に関する国家標準化技術委員会 (SAC/TC 110) の管轄下にあります。
この規格の起草組織。国家食品医薬品局天津医療機器品質監督検査センター。
この規格の主な起草者。ソン・ドゥオ、チャン・チェン、ジャオ・ヨンジェ、ジャン・ファ。
外科用インプラントの基本原理
1 範囲
この規格は、意図された目的を達成するための能動型または受動型のインプラントの設計と製造に関する基本原則を規定しています。
2 用語と定義
列 F の用語と定義がこの規格に適用されます。
2.J.
アクセサリー
医療機器ではありませんが、製造元によって、機器の使用を可能にするために機器と併用するように特別に指定されています。
製造者の本来の目的を達成する商品。
2.2
能動医療機器
人体や重力によって直接生成または変換されるエネルギーではなく、電気やその他のエネルギー源に依存して機能を実行する医療機器。
注意: 能動医療機器と患者の間でエネルギー、物質、またはその他の要素を大きな変化なく転送する医療機器は、能動医療機器とは見なされません。
2.3
目的
製造元がラベル、説明書、販促資料などに記載するデバイスの使用目的。
2.4
ラベリング
すべての書面、印刷物、グラフィックオブジェクト
-ラベルは医療機器またはその箱や包装に貼付されているか、
-医療機器が付属
医療機器の識別、技術的説明、使用手順に関する情報。ただし、出荷書類は含まれません。
注意：一部の国または地域の規制では、「ラベル」は「製造業者が提供する情報」とみなされます。[ISO 13485..2003]
2.5
メーカー
製造業者とは、市場に参入する前に、自らの名義で機器の設計、製造、包装、ラベル付けを行う自然人または法人を指します。
運営者が本人であるか第三者の代表者であるか。
2.6
医療機器
製造業者の意図する用途は、必要なソフトウェアの使用を含め、単独または組み合わせて使用​​されるかどうかにかかわらず、以下の目的で人間が使用することです。
目的に応じた器具、装置、用具、材料、その他の品目。
- 病気の診断、予防、監視、治療または緩和。
-障害の診断、監視、治療、軽減または補償。
- 解剖学的または生理学的プロセスの研究、置き換え、または調整。
人体表面または体内で期待される主な効果は、薬理学的、免疫学的または代謝的手段によって得られるものではないが、これらの効果をもたらす可能性がある。
セグメントは参加し、一定のサポート役を果たします。
注: 変更には ISO 13485.2003 が使用されます。
2.7
医薬品
医療診断、人間または動物の病気の治療または予防、または人間または動物の生理機能の修復、矯正、調整を目的として
有効な物質または物質の組み合わせ。
3 一般
3- 1 インプラントの設計と製造は以下の原則に従う必要があります。インプラントを使用する場合は、それに伴うリスクと患者の利益を比較検討する必要があります。
許容可能であり、高いレベルの健康と安全の保護を実現でき、意図された使用条件の下で、意図された目的で使用される場合、患者を危険にさらすことはありません。
製品の臨床状態または安全性は、ユーザーおよび他の人の安全と健康を危険にさらしてはなりません (該当する場合)。
3.2 インプラントの設計および製造に製造業者が使用する方法は、安全の原則に従い、広く認められたプロセス方法の使用を考慮する必要があります。
最も適切な方法を選択するには、製造業者は以下の原則に従う必要があります。
a) リスクを可能な限り排除または低減する（安全設計および製造）。
b) 適切な場合には、排除できないリスクに対して適切な保護措置を講じなければならず、必要に応じて警報を含む保護措置を講じることができる。
c) 使用される保護対策の欠陥によって生じる潜在的なリスクについてユーザーに通知する必要があります。
3.3 インプラントは製造業者が期待する性能を達成する必要があり、その設計、製造および包装は 3.1 に記載されている製造業者の要件に適合している必要があります。
1 つ以上の関数。
3.4 製造業者が指定した寿命期間中、インプラントが通常の使用条件下でストレスを受けた場合、その特性と性能は3.1に準拠している必要があります。
3.2 および 3.3 の規定は、臨床環境、患者および他の人の安全に悪影響を及ぼさないものとします。
3.5 製造業者から提供された指示および情報を考慮して、インプラントの設計、製造、および梱包では、インプラントが輸送中および保管中に処理されないようにする必要があります。
使用時の特性や性能に悪影響を与えることが予想されます。
3.6 期待される性能を考慮して、望ましくない副作用に対して許容可能なリスクを確立する必要があります。
4 設計と製造に関する特別原則
4.1 化学的、物理的および生物学的特性
4- 1.1 インプラントの設計と構造は、第3章「一般規則」に記載されている特徴と性能を確保する必要があります。特に注意を払う必要があります。a) 使用される材料、
特に、その毒性を考慮する必要があり、適切な場合にはその可燃性も考慮する必要があります。
b) インプラントの本来の目的、その材料と生物組織、細胞、体液との適合性を考慮する。
4.1.2 製品の使用目的を考慮して、プランターの設計、製造、梱包では、輸送や保管に影響を与える汚染や残留物を最小限に抑える必要があります。
インプラントの保管と使用に関わる人員と患者の危険性。曝露される組織と曝露の期間および頻度には特に注意を払う必要があります。
4.1.3 インプラントの設計および製造では、通常の使用または通常の操作中にインプラントが材料、物質、ガスと接触することを保証する必要があり。
セキュリティ。プランターが治療に使用されることを期待している場合...