YY/T 0343-2002 英語 PDF (YYT0343-2002)

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YY/T 0343-2002: 金属製外科用インプラントの液体浸透検査
年/月 0343-2002
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
30 キロ
浸透探傷検査
金属製外科用インプラント
(ISO 9583.1993、NEQ)
発行日：2002年9月24日
2003年4月1日に実施
発行元：中国医薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 検査方法 ... 4
4 検査レベル…6
5 許容限度…6
6 検査記録…6
7 浸透材の管理 ... 7
8 浸透探傷検査の担当者の資格 ... 8
附属書A（規範）金属外科用インプラントの液体浸透探傷検査 -
表面の許容限界レベル 不連続欠陥...9
附属書B（規範）浸透探傷検査手順…11
序文
この規格は、国際規格ISO 9583.1993を非同等に使用しています。
外科用インプラント - 非破壊検査 - 液体浸透探傷検査
金属製外科用インプラント（英語版）。
この規格はISO 3452.1984非破壊検査の内容を列挙している -
浸透探傷検査 - 規範的参照にある一般原則
国際標準。採用の説明を参照してください。
中国製の多孔質材料を使用しているため、
第7条（7.4を除く）の浸透材料は、対応する規定を引用している。
人民共和国の航空基準であるHB/Z 61-1998浸透探傷検査
中華民国省。
この規格の7.4はASTM F601-1992規格の5.1.4と同一である。
金属製外科インプラントの蛍光浸透検査の実践。
この規格の付録A、付録Bは規範的です。
付録Aは、不連続性の許容閾値レベルを規定している。
外科用金属インプラントの表面。
付録 B では侵入テストの手順を示します。
この規格は中国医薬品監督管理局によって提案され、承認されました。
この規格は国家技術委員会の管轄下に置かれる。
外科用インプラントおよび整形外科用器具の標準化について
中国行政（CSBTS/TC 110）。
この規格の起草組織。天津医療機器品質
中国医薬品監督管理局監督検査センター。
この規格の主な起草者。チャン・ウェンホイ、ソン・ドゥオ、シン・ジア強。
浸透探傷検査
金属製外科用インプラント
1 範囲
この規格は、検査方法、検査レベル、許容される検査項目を規定する。
限界、検査記録、浸透探傷検査、適格性検査
浸透探傷検査員の金属の液体浸透探傷検査
外科用インプラント。
この規格は、
金属製外科用インプラントの表面。
注: GB/T 12604.3-1990 非破壊検査用語集 - 浸透探傷試験を参照
この規格に含まれる非破壊検査の用語については、
2 規範的参照
以下の基準には、本文書で参照される規定が含まれている。
標準は、この標準の規定を構成する。発行時点では
この規格では、記載されているすべての版が有効です。すべての規格は
改訂された。この基準に基づいて契約を締結する当事者は、
これらの文書の最新バージョンが
該当する。
HB/Z 61-1998 浸透探傷検査
3 検査方法
3.1 検査条件
試験片の表面は、妨害となる物質がなく清潔でなければならない。
液体浸透探傷検査で誤った浸透探傷指示が生成されます。
3.1.1 表面前洗浄1
1) 適切な洗浄剤と洗浄方法を選択して、油汚れを除去します。
試料表面;
1 ISO 3452では6.2。
感度、高感度、超感度。感度レベルは合意されている
浸透材の製造業者と購入者が交渉により決定します。
3.3.2 適用範囲6
使用する浸透剤は試験片の材料に適合するものでなければならない。
長期にわたる腐食の影響を考慮する必要があります。
3.3.3 検査後の清掃7
検査後、浸透液と現像液を除去します。検査の残留物は
材料は試料を他の要因と反応させて腐食性物質を生成する。
使用中は影響しません。その後のプロセスや使用を妨げないようにするため
要件に従い、検査後に適時に清掃を実施する必要があります。
4 検査レベル
製造者または購入者からの特別な要求がない限り、
金属製外科用インプラントは、バッチごとに100％検査を実施する必要がある。
製品の。
5 許容限度
承認または拒否される製品の参照は、
与えられた基準。推奨される許容限度については、この規格の付録Aを参照してください。
6 検査記録8
検査結果は、金属外科用器具を追跡できるように記録される。
検査用のインプラント。
a) 検査方法及び作業手順を定める。
b) 検査データ
c) 決定された個人の資格と署名
d) 浸透技術、周囲温度、使用した浸透材
製造業者でもあります。
e) 表示されるすべての場所を決定するために適切なスケッチまたは説明を使用する
および影響を与える要因。
6 ISO 3452の6.1.1。
7 ISO 3452の11.1。
ISO 3452では8 13。
付録A
（規範）
金属製外科用インプラントの液体浸透検査 ‐
表面の許容限界レベル 不連続欠陥
A.1 推奨許容限界レベル
製造業者または購入者の許容および不合格の限界レベルは、
検査領域内の不連続な欠陥の形状、サイズ、および間隔。
製造者と購入者は金属製品について異なる検査領域を示すものとする。
外科用インプラント（A.2を参照）。
表A.1 推奨されるサイズ、スペース、量の制限レベル
単一またはグループの表面不連続欠陥
欠陥の種類 最大長さ mm
最小スペース
んん
25mmごとの最大欠陥量×
検査エリア25mm
ABCDE
単一欠陥
（気孔含有）
0.25 ~ 0.5 1 0 2 3 4 6
> 0.5 ~ 1 2 0 1 2 3 4
> 1 ~ 1.5 3 0 0 1 2 3
> 1.5 ~ 2 4 0 0 0 1 2
> 2 ~ 3 6 0 0 0 0 1
各エリアの最大欠陥量
グループ欠陥
（緩む）
≥ 2 3 0 0 2 3 6
> 2 ~ 4 6 0 0 1 2 3
> 4 ~ 6 10 0 0 0 1 2
1) 線状欠陥サイズ（長さ.幅> 3.1）は許容されません。
2) 0.25 mm未満のサイズは無視できます。
3) 検査エリアでは、大きな欠陥がない場合、小さな欠陥サイズの合計にアクセスする必要があります。
許容限度レベルの最大量に応じて。
検査エリアは機械的な切断に使用できます。欠陥のサイズとスペースは
これらは、後の機械的な切断によって処理できるため、制限されます。
4) 25 mm × 25 mm の任意の表面積を指定します。
5) 不連続欠陥の大きさと深さに応じて、表面の不連続部にアクセスします。
欠陥。欠陥の大きさが明確に認識できる場合は、揮発性溶剤による洗浄方法を使用する必要があります。
6) グループ状の欠陥、すなわち、単一の欠陥空間が、
最大欠陥。グループ欠陥サイズには、すべての単一欠陥サイズの合計が含まれます。
付録B
（規範）
浸透探傷検査手順
B.1 検査手順
B.1.1 侵入
B.1.1.1 適用温度
試験片表面と浸透材の温度は
浸透材の使用説明書に規定された範囲内で...