YY/T 0346-2022 英語PDF (YYT0346-2022)

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YY/T 0346-2022: 骨接合用インプラント - 大腿骨頸部用金属固定ネジ
年/月 0346-2022
ええ
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.40
CCS35
YY/T 0346-2002 を置き換えます
骨接合用インプラント - 金属固定ネジ
大腿骨頸部
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件...6
5 試験方法 ... 9
6 製造業 ... 11
7 滅菌…11
8 包装 ... 11
9 メーカー提供の情報 ... 11
付録A（参考）化学分析の承認された方法標準のリスト、
金属組織検査 ... 13
付録B（規定）最大トルクの決定方法の説明
そして破壊角度...14
付録C（規範）大腿骨頚部の軸方向挿入強度の測定方法
ネジ…15
付録D（規範）静的圧縮曲げ性能の試験方法および
大腿骨頸部スクリューの疲労圧縮曲げ性能...18
参考文献 ... 22
骨接合用インプラント - 金属固定ネジ
大腿骨頸部
1 範囲
この文書では、用語と定義、要件、テスト方法、
製造、滅菌、包装、および製造元が提供する情報
大腿骨頸部（以下、大腿骨頸部）の金属製固定ネジ
ネジ）。
この文書は、内部固定に使用される大腿骨頸部ネジに適用されます。
整形外科手術中の大腿骨頸部骨折。
2 規範的参照
以下の文書には、規範的参照を通じて、
この文書の重要な規定を構成する。
参照文書については、指定された日付のバージョンのみがこれに該当します。
文書; 日付のない参照文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、改正法が適用されます。
GB 4234.1 外科用インプラント - 金属材料 - パート 1: 鍛造ステンレス鋼
GB/T 4340.1 金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB/T 10610 製品の幾何学的仕様 (GPS) - 表面テクスチャ: プロファイル
方法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
GB/T 13810 外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金
GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性
GB 23102 外科用インプラント - 金属材料 - 鍛造チタン -
6アルミニウム-7ニオブ合金
YY 0018 骨接合用インプラント - 金属骨ネジ
YY/T 0343 金属製外科用インプラントの浸透探傷検査
YY 0605.9 外科用インプラント - 金属材料 - 第9部：高窒素鍛造
ステンレス鋼
YY/T 0640 非能動外科用インプラント - 一般要件
YY/T 0662 外科用インプラント - 非対称ねじと
球状下面 - 機械的要件と試験方法
YY/T 0856 矯正用インプラント - 金属製の角度付き固定装置
YY/T 1074 外科用インプラント - 孔食電位の測定方法
ステンレス製品について
YY/T 1504 外科用インプラント - 軸方向の引き抜きを測定するための試験方法
金属骨ネジの強度
YY/T 1505 外科用インプラント - セルフタッピングの判定方法
金属骨ネジの性能
YY/T 1506 外科用インプラント - 金属骨の駆動トルク試験方法
ネジ
3 用語と定義
YY 0018、YY/T 0856、および以下に定義された用語と定義が適用されます。
この文書。
3.1 大腿骨頸部用金属固定ネジ
金属材料で作られ、単独で、または他の材料と組み合わせて使用​​されるインプラント。
インプラント（角度固定器、髄内釘、内部固定プレートなど）
大腿骨頸部骨折手術後、大腿骨頸部にインプラントを埋め込みました。
3.2 軸方向インサート強度
大腿骨頸部スクリューの作業部を完全に挿入するために必要な最大圧力は、
打撃により人体に埋め込まれる（付録Cの図C.1を参照）。
テストブロックに入力され、単位はニュートン (N) です。
4 要件
4.1 材料
大腿骨頸部ネジは、以下の指定の外科用インプラント材料で作られることが望ましい。
国際規格、国家規格、業界規格。
注：この項目は、人体に埋め込まれたセルフタッピング大腿骨頸部ネジにのみ適用されます。
ねじ込みます。
4.2.7 静的圧縮曲げ性能
製造業者は圧縮曲げ強度と圧縮強度を規定しなければならない。
大腿骨頸部ネジの曲げ剛性。
4.2.8 疲労圧縮曲げ性能
製造業者は大腿骨の疲労圧縮曲げ性能を規定しなければならない。
ネックネジ。
4.3 耐食性
ステンレス鋼製大腿骨頸部ネジの孔食電位（Eb）は、
800mV。
4.4 表面品質
4.4.1 表面欠陥
大腿骨頸部ネジの表面には不連続性があってはいけません。
4.4.2 表面粗さ
製造業者は表面粗さ（Ra）値の要件を指定しなければならない。
製品の設計特性に応じて。
4.4.3 外観
大腿骨頸部スクリューの表面には、酸化スケールなどの欠陥がないこと。
ナイフの跡、小さな切り込み、引っかき傷、ひび割れ、くぼみ、鋭い角（切断部分を除く）
エッジ）、バリ、インレイ、最終処理堆積物、その他の汚れがないこと。
汚染物質。
4.4.4 陽極酸化表面処理
陽極酸化表面処理後、大腿骨頸部スクリューは少なくとも
表面元素の定性分析と細胞毒性の評価。
4.5 寸法
製造業者は、製品の寸法と許容範囲を以下のとおり指定しなければならない。
製品の設計特性に応じて。
4.6 コーディネーションパフォーマンス
大腿骨頸部スクリューが接続されている場合、調整性能は
良好で、緩みや詰まりがあってはなりません。
5 試験方法
5.1 材料
最終製品の化学組成と微細構造をサンプリングし、
選択された材料規格または
付録 A で推奨されている標準の方法。
5.2 機械的性質
5.2.1 最大トルクと破断角度
試験はYY/T 0662の方法と指示に従って実施されるものとする。
付録Bに記載されています。ねじり試験に電子ねじり試験機を使用する場合は、
記録された最大トルクと破壊角度が確実に一致するように範囲を選択する。
試験機の有効範囲内にある。可能であれば、
ねじ山がねじ頭に近い場合、5つの完全なねじ山が露出している必要があります。5つ未満の場合は、
ねじ山が完全に露出している場合は、報告書に記載する必要があります。
3 r/minの固定角速度を使用して、大腿骨頸部スクリューを次の方向に回転させる。
大腿骨頸部ネジが破断するまで挿入し、最大トルクを記録し、
破断角度。サンプルは5個以上でなければならない。
5.2.2 硬度
試験はGB/T 4340.1に規定された方法に従って実施され、
サンプル数は3個以上とします。
5.2.3 軸方向インサート強度
試験は付録Cに規定された方法に従って実施され、
サンプル数は3個以上とします。
注: 付録のテスト方法は...