YY/T 0450.3-2016 英語 PDF (YYT0450.3-2016)

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YY/T 0450.3-2016: 滅菌使い捨て血管内カテーテルの付属装置 - パート 3: バルーン拡張カテーテルのバルーン用膨張装置
年/月 0450.3-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.30
C31
YY 0450.3-2007 の置き換え
滅菌使い捨て血管内治療用補助器具
カテーテル - パート 3: バルーンの膨張装置
拡張カテーテル
圧力装置
発行日: 2016年7月29日
実施日: 2017年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 構造タイプ ... 6
4 指針式圧力計 ... 6
4.1 測定単位 ... 6
4.2 ゼロ点...6
4.3 卒業…6
4.4 負圧表示 ... 6
4.5 基本的なエラー...7
4.6 ヒステリシス ... 7
4.7 ポインタの偏向の安定性 ... 7
4.8 タップ変位 ... 7
5 デジタル圧力計 ... 7
5.1 測定単位 ... 7
5.2 ゼロドリフト...7
5.3 表示解像度 ... 7
5.4 負圧表示 ... 8
5.5 基本的なエラー...8
5.6 再現性 ... 8
5.7 ヒステリシス ... 8
5.8 安定性...8
5.9 表示変動 ... 8
5.10 安全要件 ... 9
6 膨張装置の性能...9
6.1 正圧気密性 ... 9
6.2 圧力緩和 ... 9
6.3 負圧保持 ... 9
6.4 圧力低下 ... 9
6.5 リリース装置の動作信頼性 ... 10
6.6 回転方向 ... 10
6.7 ジョイント ... 10
6.8 気泡の観察と除去 ... 10
6.9 延長チューブサイズ...10
6.10 容量スケール ... 10
6.11 容量許容差 ... 11
7 化学的性質 ... 11
8 生物学的特性 ... 11
8.1 不妊症...11
8.2 生体適合性 ... 11
9 マーク ... 11
10 包装 ... 12
附属書A（規定）指針式圧力計の性能試験方法 ... 13
A.1 試験条件 ... 13
A.2 試験機器 ... 13
A.3 検査ポイント ... 13
A.4 試験方法 ... 13
A.5 基本エラーテスト ... 13
A.6 ヒステリシステスト ... 14
A.7 ポインタ偏向安定性試験 ... 14
A.8 タッピング変位試験 ... 14
附属書B（規定）デジタル圧力計の性能試験方法...15
B.1 試験条件 ... 15
B.2 試験機器 ... 15
B.3 検査ポイント ... 15
B.4 試験方法 ... 15
B.5 ゼロ点ドリフトテスト ... 16
B.6 基本エラーテスト ... 16
B.7 再現性テスト ... 16
B.8 ヒステリシステスト ... 16
B.9 安定性試験 ... 16
B.10 指示変動試験 ... 17
附属書C（規定）膨張装置の性能試験…18
C.1 試験条件 ... 18
C.2 圧力解放試験 ... 18
C.3 負圧保持試験 ... 18
C.4 圧力減衰試験 ... 19
C.5 容量許容差 ... 19
付録D（参考）測定単位比較表の例
製造業者からユーザーへ...20
文献 ... 21
滅菌使い捨て血管内治療用補助器具
カテーテル - パート 3: バルーンの膨張装置
拡張カテーテル
1 範囲
YY/T 0450のこの部分は、使い捨て血管内注射器の要件を規定しています。
バルーン拡張カテーテル用の手動膨張装置（「膨張装置」と呼ばれる）
この製品は、バルーン拡張のバルーン圧縮に適しています
YY 0285.4に規定されるカテーテルを拡張させ、拡張の目的を達成する。
血管を拡張したり、ステントを放出したりします。
血管内塞栓解除装置とバルーン膨張装置
閉塞カテーテルは、このパートで規定されている膨張装置と同様の構造を有する。
この規格はこれらのデバイスには適用されません。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 1962.2、注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB 9706（全部品）、医療用電気機器
GB 15810、使い捨て滅菌注射器
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB/T 19633.1-2015、最終滅菌医療機器の包装 - パート 1:
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
YY 0505、医療用電気機器 - パート1-2：安全性に関する一般要求事項
-- 付随規格: 電磁両立性。要件とテスト
YY/T 0615.1、「滅菌済み」と指定される医療機器の要件 --
パート1：最終滅菌医療機器の要件
3 構造タイプ
膨張装置は主にプッシュインジェクションシステム、圧力計で構成されています
および接続パイプライン。圧力計は2つのタイプに分かれています：指針圧力
ゲージとデジタル圧力ゲージ。
4ポインター圧力計
4.1 測定単位
圧力計は、atm1/MPaまたはatm/psi1で同時に表されるものとする。
外側のリングには気圧の目盛りが刻まれています。内側のリングには MPa または psi 単位が刻まれています。
4.2 ゼロ点
圧力計のゼロ目盛線は2つの目盛の間にあるものとする。正の
圧力部分はゼロから右（時計回り）です。真空部分はゼロから左です。
（反時計回り）。
4.3 卒業
MPa目盛りの最小目盛りは0.1MPaとする。数値間隔は
0.5MPaを超えてはならない。気圧目盛りの最小目盛値は1気圧とする。
数字の間隔は5気圧を超えてはならない。
psi スケールは 50 psi を超えてはなりません。数値間隔は 100 psi を超えてはなりません。
4.4 負圧表示
圧力計の負圧部には目盛りがない場合があります。ただし、
負圧範囲（扇形領域など）を示し、マークするものとする。
「VAC」または「真空」。
注意：臨床使用においては、拡張カテーテルの除去を容易にするために、
バルーンに負圧をかける。
1 atmとpsiはどちらもSI単位ではありません。1 atm = 101325 Pa、1 psi = 6894.76 Paです。YY 0285.4/ISO10554-4では、
エアバッグの膨張圧力はkPaで表記され、他のSI以外の単位を追加することもできます。サイズにより
圧力計の限界により、圧力計の表面には2つの測定単位しか表示できない。
ゲージ。製造業者は、ユーザーに図（付録Dを参照）または表を提供することが推奨される。
3 つの単位系 (atm、psi、Pa) 間の対応を直感的に反映し、簡単に確認できます。
4.5 基本的なエラー
A.5に従って試験した場合、圧力計の基本誤差は次のように表される。
基準誤差（範囲の％）。部品の90％を超える基本誤差限界は、
測定範囲は±4.0%です。残りの測定範囲の基本誤差限界は
±3.0%です。
注：機器の精度レベルは、「残りの部分」の基本誤差限界によって表されます。
「90％以上の部分を除く測定範囲」
4.6 ヒステリシス
A.6に従って試験した場合、圧力指示値のヒステリシスは
ゲージの絶対値は基本誤差限界の絶対値を超えてはならない。
4.7 ポインタの偏向の安定性
A.7に従ってテストした場合、測定プロセス中に、
機器が飛び跳ねたり停滞したりしてはならない。
4.8 タップ変位
A.8 に従ったテスト中、いつでも...