YY/T 0454-2008 英語 PDF (YYT0454-2008)

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YY/T 0454-2008: 使い捨てメス
年/月 0454-2008
医薬品業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
YY/T 0454-2003 の置き換え
使い捨てメス
発行日: 2008年10月17日
実施日: 2010 年 1 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 構造とマーキング ... 5
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 検査ルール...6
7 サイン...8
8 梱包、輸送、保管、使用期間…8
付録A（規定）ブレードとハンドルの接続強度の試験...10
参考文献 ... 11
使い捨てメス
1 範囲
この規格は、構造とマーキング、要件、試験方法、
検査規則、標識、包装、輸送、保管、使い捨ての使用期間
メス。
この規格は、使い捨てメス（以下、メスという）に適用され、
使い捨て滅菌包装。手術中や手術中に軟部組織を切断するために使用される。
解剖。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されない。ただし、
この標準に基づいて合意に達するには、最新バージョンの
これらの文書は適用可能です。日付のない参考文献については、
参照文書が適用されます。
GB/T 1220-2007 ステンレス鋼棒
GB/T 1298-1986 炭素工具鋼 - 技術要件
GB/T 1299-2000 合金工具鋼
GB/T 2828.1-2003 属性による検査のサンプリング手順 - パート 1:
ロットごとの受入品質限界（AQL）でインデックスされたサンプリングスキーム
検査（ISO 2859-1:1999、IDT）
GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 - パート7:エチレン
酸化物滅菌残留物（idt ISO 10993-7:1995）
YY/T 0171-2008 外科用器具 - 包装、表示および説明書
YY 0174-2005 メス刃
YY/T 0466-2003 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
提供されるラベルと情報（ISO 15223:2000、IDT）
中華人民共和国薬局方 2005年版 第2部
4.4 プラスチックハンドルに接続された外科用刃は、
YY 0174-2005の4.2、4.3、4.4の規定。
4.5 メスの刃とハンドルの接続はしっかりと固定されていなければならない。
4.6 メスには刃先保護装置が備え付けられていなければならない。
4.7 メスの滅菌処理は、滅菌​​であることが確認されている必要があります。
4.8 エチレンオキシドを殺菌に使用する場合、エチレンオキシドの残留量は
10μg/gを超えてはならない。
5 試験方法
5.1 外観試験
目視観察を実施します。4.1、4.2、4.3、4.6の規定に適合しなければなりません。
5.2 メス刃テスト
YY 0174-2005の5.2、5.3、5.4の規定に従って試験を実施する。
結果は4.4の規定を満たすものとする。
5.3 接続強度テスト
付録Aの試験方法に従って試験を実施する。結果は、
4.5 の要件。
5.4 無菌検査
滅菌した各バッチから、無作為に10本のメスを選びます。無菌法を使用して、
中華人民共和国薬局方2005年版第1部に規定されている。
2"。結果は4.7の要件を満たす必要があります。
5.5 エチレンオキシドの残留量
これはGB/T 16886.7-2001の「ガスクロマトグラフィー」に従って実施されます。
4.8の規定を遵守する。
6 検査ルール
6.1 承諾
メスは、技術検査部門によって検査される。
製造業者。検査に合格した後にのみ、受理のために提出できます。
6.2 検査方法
6.4.3 定期検査の判定ルール：定期検査の全ての検査項目が
検査が合格であれば、現在の定期検査は合格であると判断される。
そうでない場合、定期検査は不適格と判断されます。
7 サイン
7.1 製品サイン
各メス（またはその小包）の適切な部分には、
3.2 で指定されているモデル。
7.2 包装表示
7.2.1 包装表示は4.1.1、4.1.3、4.2.1、4.2.3の規定に準拠しなければならない。
YY/T 0171-2008 で。
7.2.2 適合証明書は、YY/Tの4.3の規定に準拠しなければならない。
0171-2008.
7.2.3 包装上の標識および/またはシンボルは、関連する
YY 0466の規定。
8 梱包、輸送、保管、使用期間
8.1 包装
8.1.1 各メスは独立した密封袋に包装しなければならない。
8.1.2 各メスの包装は、製品の無菌性を保証するものでなければならない。
使用期間中は刃が錆びないように注意してください。
8.1.3 小型包装製品の中には中型包装の製品もあり、
検査・販売のための最小の包装単位です。
8.1.4 大型パッケージは、製品が
通常の輸送および保管条件下では、損傷を受けないこと。
大きなパッケージ上のグラフィックサインは、長い距離を移動してもぼやけないことが保証される。
期間。
特別な要件の梱包は、規定に従って行われるものとする。
注文契約の。
8.2 輸送
輸送は注文契約の規定に従って行われます。