YY/T 0466.1-2023 英語PDF (YYT0466.1-2023)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0466.1-2023をクリック
履歴バージョン: YY/T 0466.1-2023
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0466.1-2023: 医療機器 - 製造業者が提供する情報で使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
年/月 0466.1-2023
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 01.080.20; 11.040.01
CCS C 37
YY/T 0466.1-2016 の置き換え
医療機器 - 表示すべき情報とともに使用する記号
製造元提供 - パート1：一般
要件
(ISO 15223-1:2021、MOD)
発行日: 2023年9月5日
実施日: 2025年9月15日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…7
1 範囲 ... 9
2 規範的参照 ... 9
3 用語と定義 ... 10
4 一般的な要件 ... 17
4.1 今後採用されるシンボル ... 17
4.2 使い方... 17
4.3 その他の記号 ... 18
5 シンボル ... 18
付録A（参考）シンボルの使用に関するガイドラインと例、
複数の記号...41
付録B（参考）一般的な禁止記号および否定記号の使用
... 48
参考文献 ... 49
医療機器 - 表示すべき情報とともに使用する記号
製造元提供 - パート1：一般
要件
1 範囲
この文書では、提供される情報を表すために使用される記号を指定します。
医療機器。
この文書は、さまざまな医療機器に使用されているシンボルに適用されます。
世界中でさまざまな規制要件に準拠する必要があります。
これらのシンボルは医療機器本体、そのパッケージ、または
付随情報。この文書の要件は、
他の規格で規定されているシンボルに適用されます。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、本規定の重要な規定を構成する。
文書は、テキスト中の規範的な参照を通して確認できる。その中でも、日付の付いた参照については、
文書については、日付に対応するバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない参照文書の場合、最新バージョン（すべての修正を含む）が適用されます。
この文書。
GB/T 2659.1 国名及びその国名を表すコード
区分 - パート 1: 国コード (ISO 3166-1:2020、MOD)
YY/T 0466.2 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル付けおよび提供される情報 - パート2：シンボルの開発、選択
および検証（YY/T 0466.2-2015、ISO 15223-2:2010、IDT）
ISO 8601-1 日付と時刻 - 情報交換のための表現 - パート 1:
基本ルール
注記: GB/T 7408-2005 データ要素と交換フォーマット - 情報
交換 - 日付と時刻の表現 (ISO 8601:2000、IDT)
ISO 8601-2 日付と時刻 - 情報交換のための表現 - パート 2:
拡張機能
3.4
卸売業者
サプライチェーン内の自然人または法人で、製造業者または
輸入業者は、ユーザーが医療機器や付属品を自分で入手することを容易にします
代理で。
注 1: サプライ チェーンには複数の販売業者が関与する場合があります。
注2：当社に代わって保管、輸送等の業務に従事する者
サプライチェーン内の製造業者、輸入業者、販売業者は販売業者ではありません。
[出典: ISO 20417:2021、3.5]
3.5
輸入業者
サプライチェーンにおいて医療機器を製造する最初の自然人または法人
他の国または管轄区域で製造され、国内で販売可能なもの
販売される管轄区域。
[出典: GB/T 42061-2022、3.7]
3.6
メーカー提供の情報
医療機器または付属品の識別および使用に関する情報
いかなる形で提供されるものであっても、医療の安全かつ効果的な使用を確保することを目的としています。
デバイスまたはアクセサリ。
注1：製造元から提供される情報には電子文書が含まれます。
注2：製造元が提供する情報には出荷書類は含まれません
および販促資料。ただし、管轄権を有する規制当局（
ISO 16142-1:2016の3.1で定義されている）は、そのような補足情報を
メーカーから提供された情報。
注3：製造業者が提供する情報の主な目的は、
医療機器とその製造業者、およびユーザーやその他の関係者に
医療機器の安全性、性能、適切な使用に関する基本情報。
注4: 図1を参照。
注5：製造業者が提供する情報に関連するガイダンスと指示
ISO 20417:2021 の付録 A に記載されています。
ロットコード
単一ロットまたは生産ロットに関連付けられた文字または数字の組み合わせ
コントロール。
[出典: ISO 20417:2021、3.15]
3.10
メーカー
医療機器を販売することを意図した自然人または法人
製造されており、その設計および製造の責任者は誰ですか？
医療機器、医療機器の設計および/または製造が
その自然人または法人によって、または彼らに代わって他の者によって実行される。
注1: ​​この「自然人または法人」は、
国または管轄区域におけるすべての適用可能な規制要件に準拠し、
規制当局が、医療機器が利用可能または販売されることを意図している場合を除き、
(RA) は、当該管轄区域において、他の自然人または法人に対して明示的に責任を課します。
注2：製造業者の責任については、他の国際調​​和規格に記載されている。
組織（GHTF）のガイダンス文書。これらの責任には、事前の会議が含まれます。
有害事象報告などのマーケティング要件および市販後要件
および是正措置の通知。
注3：「設計および/または製造」には、仕様、生産、製造、
組み立て、加工、包装、再包装、ラベル付け、再ラベル付け、滅菌、
医療機器の設置または再製造、または複数の機器を組み合わせることで、
医療目的の他の製品も含まれる場合があります。
注4：医療機器を組み立てたり改造したりする自然人または法人は、
使用説明書に従って、個々の患者のために他人が行う治療は、
製造業者は、組み立てまたは改造によって製品の本来の用途が変わらない場合、
医療機器。
注5：医療機器の本来の用途を変更しない自然人または法人は、
一方、医療機器を製造元の名義で販売または改造することは、
自社名義でデバイスを使用可能にする者は、
改造された医療機器。
注6: 住所のみを追加する正規代理店、販売業者、輸入業者
医療機器やパッケージに連絡先情報を記載し、隠したり変更したりすることなく
既存のマークが付いているものは、製造業者とはみなされません。
注7：医療機器の監督対象となる付属品については、自然または法的
付属品の設計および/または製造の責任者は、
メーカー。
[出典: GB/T 42062-2022、3.9]
3.11
マーキング
テキストまたはグラフィック形式の情報で、永久的に貼り付け、印刷、エッチングされたもの
（または同等のもの）を医療機器または付属品として使用しないでください。
注 1: 「マーキング」という用語は、対応するアクションを示すために使用されます。
注2: このマークは、通常「オントロジー直接識別」とは異なります。
医療機器固有識別（UDI）規格および規制に記載されています。UDI
「オントロジー直接識別」がその兆候です。
注3: 図1を参照してください。
[出典: ISO 20417:2021、3.16]
3.12
モデル番号
モデル
文字、数字、または櫛...