YY/T 0466.2-2015 英語 PDF (YYT0466.2-2015)

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YY/T 0466.2-2015: 医療機器。医療機器のラベル、表示、および提供される情報に使用されるシンボル - パート 2: シンボルの開発、選択、検証
年/月 0466.2-2015
医療機器。医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用されるシンボル。パート 2。シンボルの開発、選択、検証
ICS 01.080.20; 11.040.01
C37
中華人民共和国医薬品業界標準
交換部品YY 0466-2003
医療機器は医療機器のラベル、タグ、
情報のシンボルを提供する
パート2. シンボルの開発、選択、確認
(ISO 15223-2..2010、IDT)
2015-03-02 リリース.2016-01-01 実装
州食品医薬品局が発行
ディレクトリ
序文 I
はじめに II
1 範囲 1
2 規範的参照文書 1
3 用語と定義 1
4 新しいシンボルの識別と定式化 2
4.1 シンボル要件の特定 2
4.2 水平方向のシンボル 2
4.3 定義された機器タイプ3の範囲内で使用されるシンボル
5 ISO 15223-1のシンボル選択および確認プロセスに含まれる3
5.1 一般事項 3
5.2 初期評価3
5.3 二次評価3
6 リスクレベル6
7 コンセプト開発 6
7.1 その他のシンボルの存在 6
7.2 シンボルデザイン 6
8 評価 7
8.1 初期の象徴的概念テスト 7
8.2 テストの理解 7
8.3 メモリテスト 7
8.4 ユーザビリティテスト 7
許容基準 8
9.1 一般事項 8
9.2 セキュリティは低関連シンボルの安全性とは関係ありません8
9.3 セキュリティ 安全性と中程度の相関性 関連性の高いシンボル 8
付録A（規範的付録）ISO 15223-1 9の記号を採用するための記号の策定に使用される情報
付録 B (規範) ISO /TC145/SC3 グラフィカルシンボル提案 10
付録C（規範的付録）IEC /SC3Cグラフィックシンボルグラフィックスの提案12
参考文献14
序文
YY/T 0466「医療機器の表示、マーキングおよび医療機器に関する情報の記号」は、次の 2 つの部分に分かれています。
- パート1.一般要件
パート2. シンボルの開発、選択、確認。
この部分は YY/T 0466 のパート 2 です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートと公開されたパート1 YY/T 0466.1-2009「医療機器のラベル、マーキング、および提供レターのための医療機器
シンボルのシンボルパート1.一般要件「共通標準YY 0466-2003を置き換える。YY 0466-2003と比較して、主な技術の変更
次のように。
--- YY 0466-2003規格は2つの部分に改訂され、パート1は医療機器の安全性と効果的な使用を表現するために特定されました
情報シンボルの作成と使用、およびパート 1 の要件を満たすシンボル。
このセクションでは、パート1に含めるために提案された候補シンボルの策定、選択、検証のプロセスを規定します。その目的は、最初の候補シンボルが
このセクションに含まれるシンボルは、対象グループにとって理解しやすいものです。
この部分は、医療機器のラベル、マーキング、情報提供に関するISO 15223-2..2010「医療機器」と同等の翻訳方法を使用しています。
シンボルパート2. シンボルの作成、選択、確認」
この文書の内容の一部は特許に関連する場合があり、この文書の発行者はこれらの特許の特定について責任を負わないことにご注意ください。
このセクションは、州食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、国家医療機器品質管理および一般要件標準化技術委員会 (SAC/TC221) によって集中管理されています。
製図ユニットのこの部分。北京国亜華光認証株式会社。
この部分は主な起草者の部分です。ミラン・イン、シュー・チャン、ジェン・イーハン、チェン・ジーガン。
YY/T 0466 は、この部品の交換部品 YY 0466-2003 の一部です。
導入
ISO 15223で提案されているシンボルは、医療機器の安全で適切な使用に不可欠な情報を伝えるために使用することができ、ほとんどの規制では
このフィールドでは、機器にシンボルを表示する必要があります。この情報は、ラベルの一部として機器にマークするか、機器に付属して提供する必要があります。
多くの国では、医療機器のテキスト情報を示すために自国の言語の使用を義務付けています。これにより、機器の製造業者とユーザーは、
質問です。多くの異なる言語でラベルを作成するという要件に直面して、製造業者はパッケージやラベルのサイズを大きくしなければならないかもしれません。
さらに、パッケージングにより情報が無駄になったり圧縮されたりするため、読みやすさに影響します。ユーザーは、さまざまな言語でマークされた機器に混乱する可能性があります。
遅延時間が必要な情報を見つけるために適切な言語を使用してください。 ISO 15223-1は、言語に依存しない国際公衆の明示的に定義された意味の使用を通じて
上記の問題の解決策を示すシンボルを認識します。
ISO 15223-1..2007にシンボルを編集する場合、体系的なアプローチを必要とするシンボルを開発して表現する必要があることを認識しています。ISO /TC210が最初に
「医療機器ラベル用シンボルの開発および登録に関するガイドライン」という「優れた実践」文書を体系的に作成しました。
関係当事者にガイドが発行されると、多くの規制当局は、標準が「
そして、テキストの代わりにシンボルを使用することに自信が持てるようになり、シンボルの定式化と使用に関するベストプラクティスのいくつかが翻訳されました。
ISO 15223 規範要件。
多くの医療機器は、ラベルの一部として、または機器と一緒にラベルを貼付する必要があり、リスク管理への包括的なアプローチを構成します。
セキュリティ情報では、すべてのリスク管理措置について、製造業者は安全情報を受け入れる前にその有効性を検証する必要があります。
国際協定で合意された標準化された記号を使用すると、さまざまな言語でマークされたときにユーザーに生じる混乱を解決できます。
しかし、制御されていない、調整されていないシンボルの増加は必要ではなく、セキュリティ情報の有効性を伝えるためのシンボルの使用を減らすことになる。
さらに、一部のユーザーや規制当局は、未確認のシンボルを無制限に使用することは危険であると指摘しています。
このセクションでは、ISO 15223-1の候補シンボルの組み込みを提案する確認方法を示します。適切なシンボルが標準化されていない場合は、
この方法は、製造業者や規制当局が医療機器におけるシンボルの使用を確認するために使用できます。
ISO 15223-1で認められたシンボルの品質を保証するために、このセクションでは、シンボルの品質に影響を与える要件の明確なプロセスを確立します。
シンボルの品質、プロセスでは以下の要件を詳しく説明します。
--- 需要を確立する;
- シンボルの開発に関するガイダンスを提供する。
- 候補シンボルが採用および使用に適しているかどうかを確認するためのテスト。
このセクションで開発された詳細なプロセスを実装すると、ISO 15223-1 承認シンボルが誤解される可能性が低減されます。
注：このセクションの内容は、ISO 15223-1のシンボルの策定、選択、検証プロセスに含まれることを意図しています。シンボルYY/T 0466.1に含まれることが提案されています。
国際標準化機構/医療機器品質管理および一般要求事項技術委員会/医療機器のSAC/TC221事務局により署名
また、ワーキンググループ（ISO /TC210/WG3）が指定されているため、個人またはグループは誰でもシンボルを提案できます。
医療機器は医療機器のラベル、タグ、
情報のシンボルを提供する
パート 2. シンボルの開発、選択、確認...