YY/T 0471.4-2004 英語 PDF (YYT0471.4-2004)

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YY/T 0471.4-2004: 一次創傷被覆材の試験方法。パート4: 適合性
年/月 0471.4-2004
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
48 番
一次創傷被覆材の試験方法 - パート 4:
適合性
発行日: 2004年3月23日
実施日: 2005年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 用語と定義 ... 5
3 適合性の試験方法 ... 5
序文
YY/T 0471のこの部分は、EN 13726-4:2003一次創傷試験方法と同等に採用されています。
ドレッシング – パート 4: 適合性。
YY/T 0471の一般的なタイトルは、一次創傷被覆材の試験方法であり、
次の部分:
--- パート 1: 吸収性の側面;
--- パート 2: 透過性フィルムドレッシング材の水蒸気透過率。
--- パート3：防水性;
--- パート4: 適合性;
--- パート 5: 細菌バリア特性;
--- パート6：臭気制御。
このパートはCFDA済南品質監督管理局によって提案され、その管轄下にあります。
医療機器検査センター。
この部分の起草組織: 山東省医療機器品質検査センター。
この部分の主執筆者: 張強、張立清、張暁満。
一次創傷被覆材の試験方法 - パート 4:
適合性
1 範囲
YY/T 0471のこの部分は、一次側壁の快適性を評価するための試験方法について説明しています。
創傷包帯。
2 用語と定義
この部分の目的上、以下の用語と定義が適用される。
2.1 一次創傷被覆材
直接接触することを意図したあらゆる形状、状態、サイズの材料または材料の組み合わせ
傷の表面。
注：創傷の機械的バリアとして、一次創傷被覆材は吸収のために使用される。
または分泌物の排出により創傷の微生物環境を制御し、直接または
間接的に傷を治す。代謝、薬理、免疫効果に基づくデバイスは
含まれません。
2.2 創傷被覆材の適合性
人体の形状や動きに適応する能力。
2.3 拡張性
創傷被覆材を所定の伸長度まで伸ばすために必要な力。
2.4 永久セット
サンプルを引き伸ばし、緩めた後の長さの増加は、次のように表されます。
元の長さのパーセンテージ。
3 適合性の試験方法
3.1 試験条件
試験サンプルは、（21±2）℃および相対湿度の条件下で少なくとも16時間調整されなければならない。
湿度は（60±15）％とし、試験は同様の条件下で実施する。