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YY/T 0471.5-2017: 一次創傷被覆材の試験方法 - パート 5: 細菌バリア特性
年/月 0471.5-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
48 番
YY/T 0471.5-2004 の置き換え
一次創傷被覆材の試験方法 -
パート5. 細菌バリア特性
発行日：2017年2月28日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 用語と定義 ... 5
3 試薬と材料 ... 6
4 チャレンジ微生物製剤...6
5 低湿度条件下での細菌バリア特性 ... 6
6 半湿潤状態（外側は乾燥、内側は湿潤）での細菌バリア特性
内側）…9
7 半湿潤状態（外側は湿潤、内側は乾燥）での細菌バリア特性
内側）…11
8 湿潤状態における細菌バリア特性 ... 13
付録A（参考付録）...15
一次創傷被覆材の試験方法 -
パート5. 細菌バリア特性
1 範囲
YY/T 0471のこの部分は、細菌バリアを評価する試験方法1を規定している。
細菌バリア特性があると主張する一次創傷被覆材の特性。
このパートでは、微生物の検出を含む試験方法であり、
バイオセーフティ研究所の訓練を受けた人員。
2 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
2.1 低湿度条件
水分が少ない状態では、包帯の2面は濡れていない。この状態では、
包帯は創傷部に滲出液が全くないか、または最小限であることが必要である。
包帯は低湿度の状態で使用してください。
注記：耐水性を主張していない包帯は、乾燥しているとみなされる。
外面。
2.2 半湿潤状態
半湿潤状態では、包帯の片側が湿潤している。この状態では、
創傷に滲出液が残らないようにするが、包帯の外側の表面は低温でなければならない。
湿気の状態、すなわち「外側は乾燥しているが、内側は湿っている」、または滲出液が全くないか、ごくわずかである
傷口に付着し、包帯の外側の表面は湿潤状態にあることが予想される。
つまり、「外側は濡れているが、内側は乾燥している」という状態です。
注記：耐水性を主張していない包帯は、乾燥しているとみなされる。
外面；防水性を主張する包帯は、
外側の表面が濡れている。
2.3 濡れた状態
湿潤状態では、包帯の2面が濡れています。この状態では、
創傷上の滲出液、および包帯の外側表面は
濡れた状態。
1 包帯に含まれる抗菌成分は、このパートの試験結果に影響を及ぼす可能性があります。
この部分の適用方法については付録Aを参照してください。
それぞれ3つのサンプルを採取し、サンプルの内面を
サンプル室。サンプルをチャレンジルームと
サンプリング室。クランプのモードを確認し、
チャレンジ微生物の漏出。比較的大きなサンプルに関しては、
残りの部分または試験装置に巻き付ける。比較的小さなサンプルに関しては、
試験には大量のサンプルの原材料を採用するか、適切なモードを採用することができる。
テストの不足部分を補うために採用されます。
5.2.2 チャレンジ微生物の追加
滅菌綿棒を使用してチャレンジ接種物を拭き取り、外部表面に接種する
チャレンジルームの入口からサンプルを注ぎ、できるだけ均一に塗り広げます。
5.2.3 サンプルチャレンジ
チャレンジルームの口とサンプリング口を密閉するために適切なモードを採用する
試験装置の室内に設置し、外部からの汚染が発生しないことを保証します。
試験装置を26℃のインキュベーターに入れ、24時間維持します。
5.2.4 浸透微生物学的検査
規定時間後、滅菌綿棒を滅菌生理食塩水で湿らせ、
余分な水を絞り出す。サンプルの内部表面全体を拭き取るようにする。
サンプル室の口からプレートを拭くように接種する
寒天培地の表面。各サンプルを拭くために3本の滅菌綿棒を使用する。
3つの栄養寒天培地のプレートに接種する。このプロセス中、スワブは回転する。
数回繰り返します。栄養寒天培地のプレートを 26 °C に置き、24 時間培養を開始します。
5.2.5 チャレンジ微生物学的活性試験
規定時間経過後、5.2.4に従って操作する。外面を拭く。
チャレンジルームの口からサンプルを取り出し、チャレンジを検査する
微生物学的活力。
5.3 結果判定
活力検査に用いられる栄養寒天培地のプレートには、
セラチア・マルセセンスの増殖でなければ、試験は無効とみなされる。
採用された栄養寒天培地のプレート上で微生物の増殖がない場合
サンプルの内部表面のサンプリング分析では、
サンプルは低温下での細菌バリア特性の要件を満たしている。
水分の状態。栄養寒天培地のプレートに微生物が増殖している場合
サンプルの内部表面のサンプリング分析に採用されている、
セラチアかどうかを調べるために適切な微生物学的手法を採用しなければならない。
セラチア・マルセセンスの場合、サンプルは
低湿度下での細菌バリア特性の要件を満たす
状態；セラチア・マルセッセンスでない場合は、外部に
2---ガラスエルボ;
3---細菌溶液に挑戦します。
4---テスト対象サンプル
5---ガラス試験装置;
6---滅菌綿棒;
7---固定ネジ;
8---サポート。
図3 - 試験装置のスケッチマップ - 半湿潤状態（外側は湿潤、内側は乾燥）
内部）
7.2 試験方法
7.2.1 サンプルのクランプ
5.2.1に従って操作してください。
7.2.2 チャレンジ微生物の追加
チャレンジルームにチャレンジ細菌溶液を充填します。
7.2.3 サンプルチャレンジ
5.2.3に従って操作してください。
7.2.4 浸透微生物学的検査
5.2.4に従って操作してください。
7.2.5 チャレンジ微生物学的活性試験
規定時間後、滅菌綿棒を使用してチャレンジ細菌溶液を採取し、拭き取ります。
栄養寒天培地のプレートで微生物の活力を調べる。3を使用する
滅菌綿棒で各サンプルの細菌溶液を採取し、それぞれ3つの部分に塗布する。
接種用の栄養寒天プレート。プレートを 26 °C に置き、24 時間培養を開始します。
7.3 結果判定
活力検査に用いられる栄養寒天培地のプレートには、
セラチア・マルセセンスの増殖でなければ、試験は無効とみなされる。
採用された栄養寒天培地のプレート上で微生物の増殖がない場合
サンプルの内部表面のサンプリング分析では、
サンプルは半湿潤条件下での細菌バリア特性の要件を満たしている
付録A
（参考付録）
標準アプリケーションの説明
A.1 適用対象
臨床的に言えば、感染は創傷の重要な合併症です。一次創傷
ドレッシングは創傷の機械的バリアとしての役割を果たします。細菌バリア特性
一次創傷被覆材は創傷治癒のコントロールに非常に重要である。
感染症。しかし、これはすべての一次創傷被覆材が要求されることを意味するものではない。
細菌バリア特性を発揮する。リスクが極めて低い特定の種類の創傷
感染の場合には、一次治療は必要ないかもしれません...