YY/T 0487-2010 英語 PDF (YYT0487-2010)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0487-2010をクリック
履歴バージョン: YY/T 0487-2010
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0487-2010: 滅菌済み、使い捨て水頭症シャントおよび部品
年/月 0487-2010
14 ページ中 1 ページ目
ええ
ICS11.040.40
48 番
製薬業界標準
中華人民共和国の
YY/T 0487-2004 の置き換え
滅菌済み、使い捨ての水頭症シャントおよび
コンポーネント
（ISO 7197.2006 脳神経外科用インプラント - 滅菌済み、
使い捨て水頭症シャントおよび部品、MOD)
発行日：2010年12月27日
2012年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
14 ページ中 2 ページ目
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 シャントに関する一般的な要件 ... 8
5 コンポーネントの特定の要件 ... 10
6 シャントのマーキングとラベル付け...11
7 包装 ... 11
8 メーカー提供の情報 ... 11
付録 NA ... 13
文献目録 ... 14
14 ページ中 3 ページ目
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY 0487-2004「滅菌済み、使い捨て水頭症シャントおよび
「コンポーネント」。
YY 0487 2004と比較すると、技術的な面で大きな違いがあります。
内容と編集面。
この規格はISO 7197.2006「神経外科用インプラント - 滅菌、
使い捨て水頭症シャントおよびコンポーネント」と採用された
国際規格は付録NAに記載されています。
この規格は済南医療機器品質管理局の管轄下にあります。
中国食品医薬品局監督検査センター。
この規格の起草組織。山東省医療機器製品品質
検査センター。
この規格の主な起草者は、Wu Ping、Wang Jinhong、Song Jinzi です。
14 ページ中 4 ページ
導入
シャントとは、体内の2つの区画を人工的に接続することと定義されます。
水頭症の治療では、心室房シャントが最初に導入されました。
患者の脳室内圧をコントロールします。今日では、脳室腹膜
シャント移植が望ましい。特殊な場合には、ジャンボ腹膜シャントが移植される。
通常、水頭症シャントには、結果として生じる
患者の脳室内圧を上昇させ、血流速度に影響を与える。
シャント。
現在市販されているバルブは以下の種類です。
a) 従来の差圧弁（DP弁）はボールインコーン型として設計されている。
バルブ、メンブレンバルブ、またはシリコンスリットバルブ。
それらは1つの特徴的な開放圧力を持っています。
入口と出口の圧力がこの開放圧力を超えるとデバイスが開きます。開いた後、
さまざまなタイプの DP バルブは、さまざまな流量特性を示します。
患者の姿勢の変化による差異は、意図した影響を及ぼさない。
デバイスの機能。
b) 調整可能な DP バルブは従来の DP バルブと同様に動作します。
非調整型デバイスとは対照的に、非侵襲的な
インプラント後の開口特性の再調整。
患者の姿勢の変化によりアカウントが変わります。
c) 重力弁または静水圧装置は、
患者の姿勢の変化によるシャント。
これらの装置は、不生理的な脳室内の負圧を回避することを目的としている。
患者の直立姿勢は、
調整可能または調整不可能なDPバルブを備えたシャント内の静水圧。
市販されている3種類の静水圧装置があります。流量低減
いわゆる「アンチサイフォン装置」または「サイフォン制御装置」を備えたバルブと
重力補助装置。
d) その他の調整可能なバルブ、例：
- 重力弁。調整可能な油圧装置がさらに備わっている。
非静水圧装置（グループ4）の特性
装置の開口性能の侵襲的再調整。
- 調整可能なサイフォン防止装置バルブ。
- 調整可能な流量調整バルブ。
14 ページ中 6 ページ
滅菌済み、使い捨ての水頭症シャントおよび
コンポーネント
1 範囲
この規格は、滅菌された使い捨ての容器の安全性と性能要件を規定しています。
非活動性水頭症シャントおよびコンポーネント。これにはコンポーネントが含まれます
バルブ、チューブ、リザーバーなどのシャントに使用されます。
この規格は、特定のタイプの優位性に関する推奨は行いません。
バルブの。
製造業においては、機械的および技術的な要件を定義します。
規格は、製造元が提供するバルブの技術情報を定義します。
バルブタイプの異なる原理に関しては、特定の特性は
製造元によって宣言された各グループごとに定義されます。
この基準が外科医と患者にもたらす利益は、
メーカーから提供された情報と標準化された情報を入手するために
新しい設計特性を備えた、正常に機能する製品のパフォーマンス。その利点は
メーカーにとっての重要な要件は、シャントの基礎として定義することです。
開発中の調査や製造中の品質管理にも役立ちます。
この規格は、水頭症の治療のための能動インプラントには適用されません。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この規格には、以下の修正事項が適用されます。
YY 0334 シリコーンエラストマー製外科用インプラントの一般仕様
YY/T 0640-2008 非能動外科用インプラント-一般要求事項（ISO
14630.2005、IDT)
ASTM F 2503-05 医療機器およびその他のアイテムのマーキングに関する標準規格
磁気共鳴環境における安全性
14 ページ中 7 ページ
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
添付書類
医療機器または付属品に付属する文書で、重要な情報が記載されている
医療機器のユーザー、オペレーター、設置者、または組み立て者向けの情報
特にメーカーが提供する安全性に関して。
注記: ISO 14971.2000 から改変。
3.2
水頭症
脳脊髄液（CSF）が脳室系に過剰に蓄積した状態
分泌、流れ、または吸収の障害による頭部の障害。
3.3
水頭症シャント
使い捨てデバイスは、典型的には流入カテーテル、圧力制御弁、
装置、および脳脊髄液の圧力を調節することを目的とした流出カテーテル
液体の脳脊髄液。
3.4
使用説明書
製造元から提供された添付文書の一部。必要な情報が記載されている。
安全かつ適切に使用するための情報。
3.5
腰腹膜ドレナージ
脳脊髄液（CSF）を腰椎くも膜下腔から脳室へ排出する。
腹膜。
3.6
患者識別カード
所有者と発行者を識別するカード。水頭症シャントに関するデータが記載されている。
14 ページ中 9 ページ
および付随文書。
4.6 バルブ、コンプレッサ、アクチュエータの圧力流量特性